- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04823533
Verbesserung des Wohlbefindens durch die Gehirn-Gut-Mikrobiota-Achse (IBMA)
Eine psychophysiologische Studie über die bidirektionalen Kommunikationsmechanismen zwischen Gehirn und Magen-Darm-System und ihre Auswirkungen auf das Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf dem Gebiet der Psychologie und kontemplativen Wissenschaften ist die Beziehung und gegenseitige Abhängigkeit zwischen Gehirn und Körper eine der am weitesten verbreiteten Fragen, wenn es darum geht, die psychobiologischen Mechanismen zu verstehen, die dem menschlichen Verhalten zugrunde liegen. Es wird vorgeschlagen, das Gehirn als dynamisches, komplexes und selbstorganisiertes System zu betrachten, das eng mit Ganzkörpersignalen gekoppelt und integriert ist und eine wechselseitige Kommunikationsachse bildet. Dies wurde durch eine Zunahme der wissenschaftlichen Forschung belegt, die eine verkörperte Perspektive einnimmt, die sowohl verschiedene Hirnmessungen als auch Signale von anderen Körperteilen wie dem Herzen und dem Magen-Darm-System berücksichtigt. Neuere Beweise haben darüber hinaus begonnen aufzuzeigen, auf welche Weise psychologische Prozesse den Körper beeinflussen können und wie dies trainiert werden könnte, um das Wohlbefinden zu verbessern.
Interozeption ist ein kognitiver Prozess, der entwickelt wurde, um den inneren Zustand des Körpers zu überwachen, und beinhaltet die kontinuierliche und dynamische Integration von Informationen aus verschiedenen (inneren) Ursprüngen, einschließlich respiratorischer, kardialer und gastrointestinaler Systeme. Neue Forschungsagenden haben begonnen, Interozeption mit Wohlbefinden und mit der Psychopathologie psychiatrischer Erkrankungen, von Depressionen und Autismus bis hin zu Essstörungen, zu verknüpfen. Interessanterweise hat sich gezeigt, dass diese Fähigkeit durch kontemplative Praktiken trainiert werden kann, die darauf abzielen, das Körperbewusstsein sowie die sozio-affektiven und sozio-kognitiven Fähigkeiten zu verbessern. Darüber hinaus können einige interozeptive Dimensionen wie Durst-Interozeption durch Lebensstil und Gewohnheiten wie Ernährung beeinflusst werden. Insgesamt legen diese Beweise nahe, dass das Verständnis des Mechanismus der Gehirn-Körper-Integration eine vielversprechende Alternative zur Verbesserung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit darstellt.
Ein Beispiel für die psychophysische Integration, die in den letzten Jahren aufgrund ihrer Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die psychische Gesundheit große Bedeutung erlangt hat, ist die Integration zwischen Gehirn und Magen-Darm-System. Insbesondere die Darmmikrobiota-Forschung gewinnt aufgrund ihrer Auswirkungen auf psychologische Zustände wie Stress und Angst und psychiatrische Erkrankungen wie Depression und Autismus besondere Bedeutung. Es wurde gezeigt, dass Mikrobiota die Gehirnfunktion über verschiedene Wege beeinflusst, einschließlich neuraler, humoraler und endokriner Wege. Der Mechanismus der Gehirn-Darm-Mikrobiota-Integration und seine Beziehung zum Wohlbefinden ist jedoch noch unbekannt. Die Integration von Informationen durch großflächige Schwingungskopplung ist einer der am besten validierten Vorschläge zur Signalverarbeitung und -kommunikation. Kürzlich wurde eine oszillierende Kopplung zwischen Gehirn und Magen-Darm-System beschrieben, die einen möglichen Mechanismus beleuchtet, über den das Magen-Darm-System ständig und verzögerungsfrei Informationen an das Gehirn sendet, das diese Informationen wiederum bewusst oder unbewusst integriert und so mentale Prozesse beeinflusst.
Dieser Forschungsantrag zielt darauf ab, zu untersuchen, wie das Gehirn Informationen aus dem Darm (reguliert durch die Mikrobiota) integriert und die Relevanz dieser Kopplung für das Wohlbefinden. Dazu wird die oszillatorische Kopplung zwischen den Signalen des Elektroenzephalogramms (EEG) und des Elektrogastrogramms (EGG) aufgezeichnet und ausgewertet. EEGs und EGGs werden im Rahmen verschiedener Interventionen aufgezeichnet, darunter Schulungen zur Steigerung des interozeptiven Magenbewusstseins und Behandlung mit Probiotika zur Modifikation einiger Mikroorganismen, die bereits mit psychischer Gesundheit in Verbindung gebracht wurden. Die oszillierende Kopplung wird mit dem nach jeder Intervention beobachteten Wohlbefinden verglichen. In dieser Untersuchung wird Wohlbefinden als optimale psychische Funktion definiert, die körperliche und subjektive Faktoren integriert, und wird durch verschiedene Selbstauskunftsfragebögen bewertet.
Interventionen im Zusammenhang mit der Verbesserung des Körperbewusstseins und kontemplative Praktiken tragen im Allgemeinen dazu bei, das Wohlbefinden auf der ganzen Welt und in Chile zu verbessern neue therapeutische Strategien. Darüber hinaus wurde jetzt eine starke Beziehung zwischen Ernährung, Mikrobiota und Gesundheit nachgewiesen. Daher könnte das Verständnis des Mechanismus, über den die Mikrobiota mit dem Gehirn kommuniziert, der Anfälligkeit dieser Kommunikation für Veränderungen der Mikrobiota und der Beziehung dieses Prozesses zur Ernährung der Teilnehmer relevante Informationen liefern, wenn Entscheidungen in Bezug auf Essgewohnheiten und Lebensstile getroffen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis & 65 Jahren.
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Bereit, Stuhlproben zur Verfügung zu stellen und Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen
- Bereitschaft, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer der Studie einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Einnahme von Probiotika. Die Probanden sind jedoch nach einer Auswaschphase von vier (4) Wochen zur Teilnahme berechtigt.
Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten zwei (2) Monaten schwanger zu werden.
Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Verwendung von Antibiotika (z. B. Neomycin, Rifaximin) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch. Der gescreente Teilnehmer wäre vier (4) Wochen nach Abschluss seiner Antibiotikakur (Auswaschphase) zur Teilnahme berechtigt.
- Subjekt mit Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen.
- Subjekt mit Depressionen oder psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen.
- Subjekt mit IBS oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Subjekt mit Immunstörungen oder mit möglichem Immunschwächestatus (z. wegen OP).
- Milch- oder Sojaallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch
Eine probiotische Formulierung, die zwei gut dokumentierte probiotische Stämme enthält.
Das fertige Produkt ist ein lyophilisiertes Pulver, verpackt in Einzeldosis-Stäbchenbeuteln. Die verwendeten Hilfsstoffe waren wie folgt: Xylit, Maltodextrin, Pflaumenaroma und Apfelsäure.
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Eine probiotische Formulierung, die zwei gut dokumentierte probiotische Stämme enthält.
Das fertige Produkt ist ein lyophilisiertes Pulver, verpackt in Einzeldosis-Stäbchenbeuteln. Die verwendeten Hilfsstoffe waren wie folgt: Xylit, Maltodextrin, Pflaumenaroma und Apfelsäure.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Formulierung, die nur die verwendeten Exzipienten enthielt, war wie folgt: Xylit, Maltodextrin, Pflaumenaroma und Äpfelsäure.
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Eine probiotische Formulierung, die zwei gut dokumentierte probiotische Stämme enthält.
Das fertige Produkt ist ein lyophilisiertes Pulver, verpackt in Einzeldosis-Stäbchenbeuteln. Die verwendeten Hilfsstoffe waren wie folgt: Xylit, Maltodextrin, Pflaumenaroma und Apfelsäure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Gemessen wird das subjektive Erleben der Emotionsregulation.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Gemessen wird das subjektive Erleben der Emotionsregulation.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) – Follow-up
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen wird das subjektive Erleben der Emotionsregulation.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens (PWB) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Die Skala misst sechs Aspekte von Wohlbefinden und Glück: Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck und Selbstakzeptanz.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens (PWB) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Die Skala misst sechs Aspekte von Wohlbefinden und Glück: Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck und Selbstakzeptanz.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens (PWB) – Nachbereitung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Skala misst sechs Aspekte von Wohlbefinden und Glück: Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck und Selbstakzeptanz.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Satisfaction With Life Scale (SWLS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Die Satisfaction With Life Scale (SWLS) wurde entwickelt, um die Zufriedenheit mit dem Leben des Befragten als Ganzes zu erfassen.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Satisfaction With Life Scale (SWLS) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Die Satisfaction With Life Scale (SWLS) wurde entwickelt, um die Zufriedenheit mit dem Leben des Befragten als Ganzes zu erfassen.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Satisfaction With Life Scale (SWLS) – Nachverfolgung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Satisfaction With Life Scale (SWLS) wurde entwickelt, um die Zufriedenheit mit dem Leben des Befragten als Ganzes zu erfassen.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – Zustand zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Für dieses Experiment wird die Angsterfassung ausschließlich auf den Zustand beschränkt.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – State post intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Für dieses Experiment wird die Angsterfassung ausschließlich auf den Zustand beschränkt.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – State – Follow-up
Zeitfenster: Woche 12
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Für dieses Experiment wird die Angsterfassung ausschließlich auf den Zustand beschränkt.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) besteht aus zwei Stimmungsskalen, von denen eine den positiven und die andere den negativen Affekt misst.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) besteht aus zwei Stimmungsskalen, von denen eine den positiven und die andere den negativen Affekt misst.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen der Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS) – Nachverfolgung
Zeitfenster: Woche 12
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) besteht aus zwei Stimmungsskalen, von denen eine den positiven und die andere den negativen Affekt misst.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist eine etablierte und valide psychometrische Selbsteinschätzung für Achtsamkeit.
Die fünf Facetten sind: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert.
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Woche 0
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist eine etablierte und valide psychometrische Selbsteinschätzung für Achtsamkeit.
Die fünf Facetten sind: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen der Intervention (Post) evaluiert.
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Woche 4
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Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) – Nachbereitung
Zeitfenster: Woche 12
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Der Five Facet Mindfulness Questionnaire ist eine etablierte und valide psychometrische Selbsteinschätzung für Achtsamkeit.
Die fünf Facetten sind: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrung und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrung.
Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert.
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Woche 12
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Darmmikroben
Zeitfenster: Woche 0
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Plastikbehälter mit der Stuhlprobe werden bei –20°C in einem Kühlschrank für die Aufbewahrung von biologischen Proben gelagert, die sich im EPUC befinden.
Aus jeder Probe wird genomische DNA extrahiert und in zwei Schritten amplifiziert.
Im ersten Schritt wird eine bestimmte Region, die für einen Teil der für prokaryotische Organismen typischen 16s-ribosomalen RNA kodiert, mittels PCR amplifiziert.
In einem zweiten Schritt wird eine zweite PCR durchgeführt, um die für die zukünftige Sequenzierung erforderlichen Primer hinzuzufügen.
Schließlich werden die Ergebnisse der Amplifikation mittels qPCR quantifiziert und in genomischen Bibliotheken für die nachfolgende Sequenzierung und bioinformatische Analyse gespeichert [50].
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die Gesamtzahl der in den Kotproben vorhandenen Bakterienkolonien zu erhalten.
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Woche 0
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Wasserbelastungstest (Gastric Interoception) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Kurz gesagt, die Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von 5 Minuten Wasser mit Raumtemperatur trinken, bis sie zu Beginn Anzeichen einer Sättigung verspüren und dann bis sie sich vollständig mit Wasser gefüllt fühlen. Anhand der für das Sättigungs- und Sättigungsgefühl erforderlichen Wassermengen können unterschiedliche interozeptive Indikatoren ermittelt werden. Die Teilnehmer werden bewertet, indem sie die Aufgabe zu Beginn der Prüfung durchführen |
Woche 0
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Wasserbelastungstest (Gastric Interoception) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Woche 4
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Kurz gesagt, die Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von 5 Minuten Wasser mit Raumtemperatur trinken, bis sie zu Beginn Anzeichen einer Sättigung verspüren und dann bis sie sich vollständig mit Wasser gefüllt fühlen. Anhand der für das Sättigungs- und Sättigungsgefühl erforderlichen Wassermengen können unterschiedliche interozeptive Indikatoren ermittelt werden. Die Teilnehmer werden bewertet, indem sie die Aufgabe nach 4 Wochen Intervention durchführen |
Woche 4
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Wasserbelastungstest (Gastric Interoception) - Nachsorge
Zeitfenster: Woche 12
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Kurz gesagt, die Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von 5 Minuten Wasser mit Raumtemperatur trinken, bis sie zu Beginn Anzeichen einer Sättigung verspüren und dann bis sie sich vollständig mit Wasser gefüllt fühlen. Anhand der für das Sättigungs- und Sättigungsgefühl erforderlichen Wassermengen können unterschiedliche interozeptive Indikatoren ermittelt werden. Die Teilnehmer werden evaluiert, indem sie die Aufgabe 12 Wochen nach der Baseline-Messung durchführen (Follow-up) |
Woche 12
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Multidimensionaler Fragebogen zur interozeptiven Wahrnehmung (MAIA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0
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Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 8-stufiger State-Trait-Fragebogen mit 32 Items zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbstauskunft. Diese werden als „Bemerken“, „Nicht ablenken“, „Sich nicht sorgen“, „Aufmerksamkeitsregulierung“, „Emotionale Wahrnehmung“, „Selbstregulierung“, „Körper zuhören“ und „Vertrauen“ bezeichnet Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in ihrem Alltag durch das Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn des Experiments (Baseline-Maßnahme) evaluiert. |
Woche 0
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Multidimensionaler Fragebogen zur interozeptiven Wahrnehmung (MAIA) nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
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Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 8-stufiger State-Trait-Fragebogen mit 32 Items zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbstauskunft. Diese werden als „Bemerken“, „Nicht ablenken“, „Sich nicht sorgen“, „Aufmerksamkeitsregulierung“, „Emotionale Wahrnehmung“, „Selbstregulierung“, „Körper zuhören“ und „Vertrauen“ bezeichnet Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 4 Wochen Intervention (Post) evaluiert. |
Woche 4
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Mehrdimensionaler Fragebogen zum interozeptiven Bewusstsein (MAIA) Follow-up
Zeitfenster: Woche 12
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Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 8-stufiger State-Trait-Fragebogen mit 32 Items zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbstauskunft. Diese werden als „Bemerken“, „Nicht ablenken“, „Sich nicht sorgen“, „Aufmerksamkeitsregulierung“, „Emotionale Wahrnehmung“, „Selbstregulierung“, „Körper zuhören“ und „Vertrauen“ bezeichnet Dazu werden Aspekte des subjektiven Erlebens der Teilnehmenden zum jetzigen Zeitpunkt oder in ihrem Lebensalltag durch das Ausfüllen des Fragebogens nach 12 Wochen seit der Baseline-Messung (Follow-up) evaluiert. |
Woche 12
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Gehirn-Darm-Kopplung unter Verwendung des Modulationsindex
Zeitfenster: Woche 0
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Die Gehirn-Darm-Oszillationskopplung ist ein Ergebnis, das durch Messen der Leistungsamplitude der elektroenzephalographischen (EEG) und Phase der elektrogastrographischen (EGG) Aktivität erhalten wird. Die Gehirn-Darm-Oszillationskopplung wird durch Berechnen eines Modulationsindex zwischen der Phase der langsamen EGG-Frequenz-Magen-Oszillationen (0,05 Hz) und der Leistungsamplitude der EEG-Alpha-Oszillationen (8–12 Hz) erhalten. Der Modulationsindex ist ein Maß, das angibt, in welchem Ausmaß die Phase langsamer Magenschwingungen die Amplitude von Alphawellen moduliert. Für die EEG-Aktivität werden 64 aktive Elektroden auf einer Kappe positioniert, die sich auf dem Kopf des Teilnehmers befindet. Für die EGG-Aufzeichnung wird ein Satz von 16 Hautelektroden auf dem Abdomen positioniert, wie in Richter, Babo-Rebelo beschrieben. |
Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 181014002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Probiotische Placebo-Ergänzung
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