Melhorando o bem-estar por meio do eixo cérebro-intestino-microbiota (IBMA)
Um estudo psicofisiológico dos mecanismos de comunicação bidirecional entre o cérebro e o sistema gastrointestinal e seus efeitos no bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo da Psicologia e das Ciências Contemplativas, a relação e a interdependência entre o cérebro e o corpo têm sido uma das questões mais prevalentes quando se trata de compreender os mecanismos psicobiológicos subjacentes ao comportamento humano. Propõe-se que o cérebro seja visto como um sistema dinâmico, complexo e auto-organizado, intimamente acoplado e integrado aos sinais de todo o corpo, estabelecendo um eixo de comunicação bidirecional. Isso foi evidenciado por meio de um aumento na pesquisa científica que adota uma perspectiva corporificada que considera tanto diversas medições cerebrais quanto sinais de outras partes do corpo, como o coração e o sistema gastrointestinal. Além disso, evidências recentes começaram a revelar as diferentes maneiras pelas quais os processos psicológicos podem influenciar o corpo e como isso pode ser treinado para melhorar o bem-estar.
A interocepção é um processo cognitivo desenvolvido para monitorar o estado interno do corpo e envolve a integração contínua e dinâmica de informações de diferentes origens (internas), incluindo os sistemas respiratório, cardíaco e gastrointestinal. Novas agendas de pesquisa começaram a vincular a interocepção ao bem-estar e à psicopatologia de condições psiquiátricas, desde depressão e autismo até distúrbios alimentares. Curiosamente, foi demonstrado que essa habilidade pode ser treinada por meio de práticas contemplativas destinadas a melhorar a consciência corporal, a capacidade socioafetiva e sociocognitiva. Além disso, algumas dimensões interoceptivas, como a interocepção da sede, podem ser afetadas pelo estilo de vida e hábitos como dieta. Em conjunto, essas evidências sugerem que a compreensão do mecanismo de integração cérebro-corpo representa uma alternativa promissora para melhorar o bem-estar e a saúde mental.
Um exemplo de integração psicofísica que tem tido grande importância nos últimos anos, devido às suas implicações no bem-estar e na saúde mental, é a que se estabelece entre o cérebro e o sistema gastrointestinal. Em particular, a pesquisa da microbiota intestinal está adquirindo importância especial por causa de suas implicações em estados psicológicos como estresse e ansiedade e condições psiquiátricas como depressão e autismo. Foi demonstrado que a microbiota afeta o funcionamento do cérebro através de diferentes vias, incluindo neural, humoral e endócrina. No entanto, o mecanismo de integração cérebro-intestino-microbiota e sua relação com o bem-estar ainda é desconhecido. A integração de informações por meio de acoplamento de oscilação em larga escala tem sido uma das propostas mais validadas no que diz respeito ao processamento e comunicação de sinais. Um acoplamento oscilatório entre o cérebro e o sistema gastrointestinal foi recentemente descrito, esclarecendo um possível mecanismo pelo qual o sistema gastrointestinal envia constante e instantaneamente informações ao cérebro, que por sua vez integra essas informações consciente ou inconscientemente, afetando assim os processos mentais.
Esta proposta de pesquisa visa estudar como o cérebro integra as informações do intestino (reguladas pela microbiota) e a relevância desse acoplamento no bem-estar. Para isso, o acoplamento oscilatório entre os sinais de eletroencefalograma (EEG) e eletrogastrograma (EGG) será registrado e avaliado. EEGs e EGGs serão registrados em diferentes intervenções, incluindo treinamento projetado para aumentar a consciência gástrica interoceptiva e tratamento com probióticos para modificar alguns microorganismos que já foram associados à saúde mental. O acoplamento oscilatório será comparado com o bem-estar observado após cada uma das intervenções. Nesta investigação, o bem-estar será definido como um ótimo funcionamento psicológico, integrando fatores físicos e subjetivos, e será avaliado por meio de diferentes questionários autorreferidos.
Intervenções relacionadas com a melhoria da consciência corporal e práticas contemplativas, em geral, estão ajudando a melhorar os níveis de bem-estar em todo o mundo e no Chile, representando uma forma acessível e barata de gerenciar condições psicológicas, independentemente dos aspectos socioeconômicos e demográficos, contribuindo para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas. Além disso, uma forte relação entre dieta, microbiota e saúde já foi demonstrada. Assim, entender o mecanismo pelo qual a microbiota se comunica com o cérebro, a suscetibilidade dessa comunicação às alterações da microbiota e a relação desse processo com a dieta dos participantes pode fornecer informações relevantes para a tomada de decisões relacionadas a hábitos alimentares e estilos de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de ≥ 18 a e 65 anos de idade.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito.
- Disposto a fornecer amostras de fezes e preencher questionários, registros e diários associados ao estudo
- Disposição para descontinuar o consumo de suplementos probióticos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Consumo concomitante de probióticos. Os indivíduos serão elegíveis para participação, no entanto, após um período de wash-out de quatro (4) semanas.
Sabe-se que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos dois (2) meses.
Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar.
- Uso de medicamentos antibióticos (por exemplo, neomicina, rifaximina) dentro de 1 mês da consulta de triagem. O participante rastreado seria elegível para participar quatro (4) semanas após concluir o tratamento com antibióticos (período de wash-out).
- Indivíduo com diabetes ou doenças metabólicas.
- Sujeito com depressão ou doenças psiquiátricas e neurológicas.
- Indivíduo com SII ou doenças gastrointestinais.
- Indivíduo com distúrbios imunológicos ou com possível estado de deficiência imunológica (por exemplo, por cirurgia).
- Alergia a leite ou soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Uma formulação probiótica contendo duas cepas probióticas bem documentadas.
O produto acabado é um pó liofilizado embalado em sachês bastões de dose única. Os excipientes utilizados foram os seguintes: xilitol, maltodextrina, aroma de ameixa e ácido málico.
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Uma formulação probiótica contendo duas cepas probióticas bem documentadas.
O produto acabado é um pó liofilizado embalado em sachês bastões de dose única. Os excipientes utilizados foram os seguintes: xilitol, maltodextrina, aroma de ameixa e ácido málico.
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Comparador de Placebo: Placebo
A formulação do placebo contendo apenas os excipientes utilizados foi: xilitol, maltodextrina, aroma de ameixa e ácido málico.
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Uma formulação probiótica contendo duas cepas probióticas bem documentadas.
O produto acabado é um pó liofilizado embalado em sachês bastões de dose única. Os excipientes utilizados foram os seguintes: xilitol, maltodextrina, aroma de ameixa e ácido málico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) na linha de base
Prazo: Semana 0
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A experiência subjetiva associada à regulação emocional será medida.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base).
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Semana 0
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) após a intervenção
Prazo: Semana 4
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A experiência subjetiva associada à regulação emocional será medida.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós)
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Semana 4
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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A experiência subjetiva associada à regulação emocional será medida.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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Escalas Ryff de bem-estar psicológico (PWB) na linha de base
Prazo: Semana 0
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A escala mede seis aspectos de bem-estar e felicidade: autonomia, domínio do meio ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base)
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Semana 0
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Escalas Ryff de bem-estar psicológico (PWB) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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A escala mede seis aspectos de bem-estar e felicidade: autonomia, domínio do meio ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós)
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Semana 4
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Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico (PWB) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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A escala mede seis aspectos de bem-estar e felicidade: autonomia, domínio do meio ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e autoaceitação.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) na linha de base
Prazo: Semana 0
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) foi desenvolvida para avaliar a satisfação com a vida do respondente como um todo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base).
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Semana 0
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) foi desenvolvida para avaliar a satisfação com a vida do respondente como um todo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós)
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Semana 4
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) foi desenvolvida para avaliar a satisfação com a vida do respondente como um todo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Estado na linha de base
Prazo: Semana 0
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Para este experimento, a avaliação da ansiedade será restrita exclusivamente ao estado.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base).
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Semana 0
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Estado pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Para este experimento, a avaliação da ansiedade será restrita exclusivamente ao estado.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós)
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Semana 4
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Estado - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Para este experimento, a avaliação da ansiedade será restrita exclusivamente ao estado.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) na linha de base
Prazo: Semana 0
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base).
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Semana 0
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós).
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Semana 4
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) na linha de base
Prazo: Semana 0
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma autoavaliação psicométrica estabelecida e válida para mindfulness.
As cinco facetas são: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base).
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Semana 0
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma autoavaliação psicométrica estabelecida e válida para mindfulness.
As cinco facetas são: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós).
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Semana 4
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Questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é uma autoavaliação psicométrica estabelecida e válida para mindfulness.
As cinco facetas são: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up)
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Semana 12
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Microbiota intestinal
Prazo: Semana 0
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Recipientes plásticos com a amostra de fezes serão armazenados a -20°C em geladeira para manutenção das amostras biológicas localizadas na EPUC.
O DNA genômico será extraído de cada amostra e amplificado em duas etapas.
Na primeira etapa, uma determinada região que codifica uma parte do RNA ribossômico 16s típico de organismos procarióticos será amplificada por PCR.
Em uma segunda etapa, será realizada uma segunda PCR para adicionar os primers necessários para o sequenciamento futuro.
Finalmente, os resultados da amplificação serão quantificados usando qPCR, e serão armazenados em bibliotecas genômicas para posterior sequenciamento e análise bioinformática [50].
Este procedimento será realizado para obter as colônias bacterianas totais presentes nas amostras fecais.
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Semana 0
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Teste de carga de água (Interocepção Gástrica) na linha de base
Prazo: Semana 0
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Resumidamente, os participantes terão que beber água à temperatura ambiente por um período de 5 minutos até sentirem sinais de saciedade no início e depois até se sentirem completamente cheios de água. Diferentes indicadores interoceptivos podem ser obtidos usando os volumes de água necessários para se sentir saciado e cheio. Os participantes serão avaliados realizando a tarefa na linha de base |
Semana 0
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Teste de carga de água (Interocepção Gástrica) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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Resumidamente, os participantes terão que beber água à temperatura ambiente por um período de 5 minutos até sentirem sinais de saciedade no início e depois até se sentirem completamente cheios de água. Diferentes indicadores interoceptivos podem ser obtidos usando os volumes de água necessários para se sentir saciado e cheio. Os participantes serão avaliados pela realização da tarefa após 4 semanas de intervenção |
Semana 4
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Teste de carga hídrica (Interocepção Gástrica) - acompanhamento
Prazo: Semana 12
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Resumidamente, os participantes terão que beber água à temperatura ambiente por um período de 5 minutos até sentirem sinais de saciedade no início e depois até se sentirem completamente cheios de água. Diferentes indicadores interoceptivos podem ser obtidos usando os volumes de água necessários para se sentir saciado e cheio. Os participantes serão avaliados realizando a tarefa após 12 semanas desde a medida de linha de base (follow-up) |
Semana 12
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Questionário multidimensional de consciência interoceptiva (MAIA) na linha de base
Prazo: Semana 0
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de estado-traço de 8 escalas com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção por autorrelato. Estes são rotulados como Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Auto-Regulação, Ouvir o Corpo e Confiança Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário no início do experimento (medida de linha de base) |
Semana 0
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Questionário multidimensional de consciência interoceptiva (MAIA) pós-intervenção
Prazo: Semana 4
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de estado-traço de 8 escalas com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção por autorrelato. Estes são rotulados como Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Auto-Regulação, Ouvir o Corpo e Confiança Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 4 semanas da intervenção (Pós) |
Semana 4
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Acompanhamento do questionário multidimensional de consciência interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 12
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é um questionário de estado-traço de 8 escalas com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção por autorrelato. Estes são rotulados como Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Auto-Regulação, Ouvir o Corpo e Confiança Para isso, serão avaliados aspectos da experiência subjetiva dos participantes no momento presente ou no cotidiano de suas vidas por meio do preenchimento do questionário após 12 semanas desde a medida basal (follow-up) |
Semana 12
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Acoplamento cérebro-intestino usando o índice de modulação
Prazo: Semana 0
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O acoplamento oscilatório cérebro-intestino é um resultado obtido pela medição da amplitude de potência da atividade eletroencefalográfica (EEG) e da fase da atividade eletrogastrográfica (EGG). O acoplamento oscilatório cérebro-intestino é obtido calculando um índice de modulação entre a fase das oscilações gástricas de baixa frequência do EGG (0,05 Hz) e a amplitude de potência das oscilações alfa do EEG (8-12 Hz). O índice de modulação é uma medida que indica em que extensão a fase das oscilações gástricas lentas modula a amplitude das ondas alfa. Para a atividade de EEG, 64 eletrodos ativos serão posicionados em uma touca localizada na cabeça do participante. Para o registro do EGG, um conjunto de 16 eletrodos de pele será posicionado no abdome conforme descrito em Richter, Babo-Rebelo. |
Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181014002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento probiótico-placebo
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá