- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04823533
Улучшение самочувствия через ось мозг-кишечник-микробиота (IBMA)
Психофизиологическое исследование механизмов двунаправленной связи между мозгом и желудочно-кишечной системой и их влияния на самочувствие
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области психологии и созерцательных наук отношения и взаимозависимость между мозгом и телом были одним из наиболее распространенных вопросов, когда дело доходит до понимания психобиологических механизмов, лежащих в основе человеческого поведения. Предлагается рассматривать мозг как динамическую, сложную и самоорганизующуюся систему, которая тесно связана и интегрирована с сигналами всего тела, устанавливая двустороннюю коммуникационную ось. Об этом свидетельствует увеличение количества научных исследований, в которых используется телесная перспектива, учитывающая как различные измерения мозга, так и сигналы от других частей тела, таких как сердце и желудочно-кишечная система. Недавние доказательства, кроме того, начали раскрывать различные способы, которыми психологические процессы могут влиять на тело, и как это можно тренировать для улучшения самочувствия.
Интероцепция — это когнитивный процесс, разработанный для наблюдения за внутренним состоянием организма, и он включает непрерывную и динамическую интеграцию информации из различных (внутренних) источников, включая дыхательную, сердечную и желудочно-кишечную системы. Новые программы исследований начали связывать интероцепцию с благополучием и с психопатологией психических состояний, от депрессии и аутизма до расстройств пищевого поведения. Интересно, что было показано, что эту способность можно тренировать с помощью созерцательных практик, направленных на улучшение осознания тела, социально-аффективных и социально-когнитивных способностей. Более того, на некоторые интероцептивные параметры, такие как интероцепция жажды, могут влиять образ жизни и привычки, такие как диета. В целом эти данные свидетельствуют о том, что понимание механизма интеграции мозга и тела представляет собой многообещающую альтернативу улучшению самочувствия и психического здоровья.
Одним из примеров психофизической интеграции, которая приобрела большое значение в последние годы из-за ее влияния на благополучие и психическое здоровье, является интеграция между мозгом и желудочно-кишечной системой. В частности, исследования кишечной микробиоты приобретают особое значение из-за их влияния на психологические состояния, такие как стресс и тревога, а также на психические состояния, такие как депрессия и аутизм. Было показано, что микробиота влияет на функционирование мозга различными путями, включая нервные, гуморальные и эндокринные. Однако механизм интеграции микробиоты головного мозга и кишечника и ее связь с благополучием до сих пор неизвестны. Интеграция информации посредством крупномасштабной колебательной связи была одним из наиболее проверенных предложений в отношении обработки сигналов и связи. Недавно была описана колебательная связь между мозгом и желудочно-кишечной системой, что проливает свет на возможный механизм, с помощью которого желудочно-кишечная система постоянно и мгновенно посылает информацию в мозг, который, в свою очередь, сознательно или бессознательно интегрирует эту информацию, тем самым влияя на психические процессы.
Это исследовательское предложение направлено на изучение того, как мозг интегрирует информацию из кишечника (регулируется микробиотой) и значение этой связи для благополучия. Для этого будет записана и оценена колебательная связь между сигналами электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электрогастрограммы (ЭГГ). ЭЭГ и ЭГГ будут записываться в рамках различных вмешательств, включая обучение, направленное на повышение интероцептивной желудочной осведомленности, и лечение пробиотиками для модификации некоторых микроорганизмов, которые уже связаны с психическим здоровьем. Колебательная связь будет сравниваться с благополучием, наблюдаемым после каждого из вмешательств. В этом исследовании благополучие будет определяться как оптимальное психологическое функционирование, объединяющее физические и субъективные факторы, и будет оцениваться с помощью различных анкет, заполняемых самостоятельно.
Вмешательства, связанные с улучшением телесного осознания и созерцательными практиками в целом, помогают улучшить уровень здоровья во всем мире и в Чили, представляя собой доступный и дешевый способ управлять психологическими состояниями независимо от социально-экономических и демографических аспектов, способствуя развитию новые терапевтические стратегии. Кроме того, в настоящее время продемонстрирована тесная связь между диетой, микробиотой и здоровьем. Таким образом, понимание механизма, с помощью которого микробиота взаимодействует с мозгом, восприимчивости этой связи к изменениям микробиоты и взаимосвязи этого процесса с диетой участников может предоставить важную информацию при принятии решений, связанных с привычками питания и образом жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7790702
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от ≥ 18 до 65 лет.
- Возможность дать письменное согласие.
- Готовы предоставить образцы стула и заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием
- Готовность прекратить потребление пробиотических добавок на время исследования.
Критерий исключения:
- Одновременный прием пробиотиков. Однако субъекты будут иметь право на участие после четырех (4) недельного периода вымывания.
Известно, что она беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие два (2) месяца.
Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Использование антибиотиков (например, неомицина, рифаксимина) в течение 1 месяца после скринингового визита. Прошедший скрининг участник будет иметь право на участие через четыре (4) недели после завершения курса антибиотиков (период вымывания).
- Субъект с диабетом или нарушением обмена веществ.
- Субъект с депрессией или психическими и неврологическими заболеваниями.
- Субъект с СРК или желудочно-кишечными заболеваниями.
- Субъект с иммунными нарушениями или с возможным иммунодефицитным статусом (например, из-за хирургического вмешательства).
- Аллергия на молоко или сою.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотическая формула, содержащая два хорошо задокументированных пробиотических штамма.
Готовый продукт представляет собой лиофилизированный порошок, расфасованный в однодозовые саше-стики. Используемые вспомогательные вещества: ксилит, мальтодекстрин, ароматизатор сливы и яблочная кислота.
|
Пробиотическая формула, содержащая два хорошо задокументированных пробиотических штамма.
Готовый продукт представляет собой лиофилизированный порошок, расфасованный в однодозовые саше-стики. Используемые вспомогательные вещества: ксилит, мальтодекстрин, ароматизатор сливы и яблочная кислота.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав плацебо, содержащий только используемые эксципиенты, был следующим: ксилит, мальтодекстрин, ароматизатор сливы и яблочная кислота.
|
Пробиотическая формула, содержащая два хорошо задокументированных пробиотических штамма.
Готовый продукт представляет собой лиофилизированный порошок, расфасованный в однодозовые саше-стики. Используемые вспомогательные вещества: ксилит, мальтодекстрин, ароматизатор сливы и яблочная кислота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций (DERS) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Будет измерен субъективный опыт, связанный с эмоциональной регуляцией.
Для этого будут оцениваться аспекты субъективного опыта участников в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций (DERS) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Будет измерен субъективный опыт, связанный с эмоциональной регуляцией.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты через 4 недели вмешательства (пост)
|
Неделя 4
|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций (DERS) - продолжение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет измерен субъективный опыт, связанный с эмоциональной регуляцией.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
Шкалы психологического благополучия Риффа (PWB) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Шкала измеряет шесть аспектов благополучия и счастья: самостоятельность, владение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и принятие себя.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
Шкалы психологического благополучия Риффа (PWB) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала измеряет шесть аспектов благополучия и счастья: самостоятельность, владение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и принятие себя.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты через 4 недели вмешательства (пост)
|
Неделя 4
|
|
Шкалы психологического благополучия Риффа (PWB) - продолжение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала измеряет шесть аспектов благополучия и счастья: самостоятельность, владение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и принятие себя.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) была разработана для оценки удовлетворенности жизнью респондента в целом.
Для этого будут оцениваться аспекты субъективного опыта участников в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) была разработана для оценки удовлетворенности жизнью респондента в целом.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты через 4 недели вмешательства (пост)
|
Неделя 4
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) - последующее наблюдение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) была разработана для оценки удовлетворенности жизнью респондента в целом.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI) — исходное состояние
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Для этого эксперимента оценка тревоги будет ограничена исключительно состоянием.
Для этого будут оцениваться аспекты субъективного опыта участников в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
Инвентаризация тревожных состояний (STAI) - Государственное пост-вмешательство
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Для этого эксперимента оценка тревоги будет ограничена исключительно состоянием.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты через 4 недели вмешательства (пост)
|
Неделя 4
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI) - Состояние - последующее наблюдение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Для этого эксперимента оценка тревоги будет ограничена исключительно состоянием.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) состоит из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительные эмоции, а другая — отрицательные.
Для этого будут оцениваться аспекты субъективного опыта участников в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) состоит из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительные эмоции, а другая — отрицательные.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты после 4 недель вмешательства (пост).
|
Неделя 4
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) - последующие действия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS) состоит из двух шкал настроения, одна из которых измеряет положительные эмоции, а другая — отрицательные.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник пяти аспектов осознанности — это устоявшаяся и действительная психометрическая самооценка осознанности.
Пять аспектов таковы: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Для этого будут оцениваться аспекты субъективного опыта участников в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера).
|
Неделя 0
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опросник пяти аспектов осознанности — это устоявшаяся и действительная психометрическая самооценка осознанности.
Пять аспектов таковы: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты после 4 недель вмешательства (пост).
|
Неделя 4
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) — продолжение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Опросник пяти аспектов осознанности — это устоявшаяся и действительная психометрическая самооценка осознанности.
Пять аспектов таковы: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения).
|
Неделя 12
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Неделя 0
|
Пластиковые контейнеры с образцом стула будут храниться при температуре -20 ° C в холодильнике для хранения биологических образцов, находящихся в EPUC.
Геномная ДНК будет извлечена из каждого образца и амплифицирована в два этапа.
На первом этапе конкретная область, кодирующая часть 16s рибосомной РНК, типичной для прокариотических организмов, будет амплифицирована с помощью ПЦР.
На втором этапе будет проведена вторая ПЦР для добавления праймеров, необходимых для будущего секвенирования.
Наконец, результаты амплификации будут количественно оценены с помощью КПЦР и сохранены в геномных библиотеках для последующего секвенирования и биоинформатического анализа [50].
Эта процедура будет выполняться для получения общего количества бактериальных колоний, присутствующих в образцах фекалий.
|
Неделя 0
|
|
Тест водной нагрузки (интероцепция желудка) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Вкратце, участники должны будут пить воду комнатной температуры в течение 5 минут, пока они не почувствуют признаки насыщения в начале, а затем до тех пор, пока не почувствуют себя полностью наполненными водой. Различные интероцептивные показатели можно получить, используя объемы воды, необходимые для ощущения сытости и сытости. Участники будут оцениваться путем выполнения задания на исходном уровне |
Неделя 0
|
|
Тест водной нагрузки (интероцепция желудка) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Вкратце, участники должны будут пить воду комнатной температуры в течение 5 минут, пока они не почувствуют признаки насыщения в начале, а затем до тех пор, пока не почувствуют себя полностью наполненными водой. Различные интероцептивные показатели можно получить, используя объемы воды, необходимые для ощущения сытости и сытости. Участники будут оцениваться путем выполнения задания после 4 недель вмешательства. |
Неделя 4
|
|
Тест водной нагрузки (гастральная интероцепция) - последующее наблюдение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вкратце, участники должны будут пить воду комнатной температуры в течение 5 минут, пока они не почувствуют признаки насыщения в начале, а затем до тех пор, пока не почувствуют себя полностью наполненными водой. Различные интероцептивные показатели можно получить, используя объемы воды, необходимые для ощущения сытости и сытости. Участники будут оцениваться путем выполнения задания через 12 недель после базового измерения (последующее наблюдение). |
Неделя 12
|
|
Многомерный опросник интероцептивной осведомленности (MAIA) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 0
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 32 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции по самоотчету. Они помечены как «Замечать», «Не отвлекаться», «Не беспокоиться», «Регулировать внимание», «Эмоциональное осознание», «Саморегуляция», «Слушать тело» и «Доверие». Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты в начале эксперимента (базовая мера). |
Неделя 0
|
|
Многомерный опросник интероцептивной осведомленности (MAIA) после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 4
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 32 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции по самоотчету. Они помечены как «Замечать», «Не отвлекаться», «Не беспокоиться», «Регулировать внимание», «Эмоциональное осознание», «Саморегуляция», «Слушать тело» и «Доверие». Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в повседневной жизни их жизни путем заполнения анкеты через 4 недели вмешательства (пост) |
Неделя 4
|
|
Многомерный опросник интероцептивной осведомленности (MAIA) последующее наблюдение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой опросник с 8 шкалами и 32 пунктами для измерения нескольких аспектов интероцепции по самоотчету. Они помечены как «Замечать», «Не отвлекаться», «Не беспокоиться», «Регулировать внимание», «Эмоциональное осознание», «Саморегуляция», «Слушать тело» и «Доверие». Для этого аспекты субъективного опыта участников будут оцениваться в настоящее время или в их повседневной жизни путем заполнения анкеты через 12 недель после базового измерения (последующего наблюдения). |
Неделя 12
|
|
Связь между мозгом и кишечником с использованием индекса модуляции
Временное ограничение: Неделя 0
|
Осцилляторная связь между мозгом и кишечником является одним из результатов, получаемых путем измерения амплитуды мощности электроэнцефалографической (ЭЭГ) и фазы электрогастрографической (ЭГГ) активности. Осцилляторную связь мозг-кишка получают путем расчета индекса модуляции между фазой низкочастотных желудочных колебаний ЭЭГ (0,05 Гц) и амплитудой мощности альфа-колебаний ЭЭГ (8-12 Гц). Индекс модуляции представляет собой измерение, которое указывает, в какой фазе медленных желудочных колебаний модулируется амплитуда альфа-волн. Для активности ЭЭГ 64 активных электрода будут расположены на шапочке, расположенной на голове участника. Для записи EGG набор из 16 кожных электродов будет расположен на животе, как описано в Richter, Babo-Rebelo. |
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181014002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .