- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823533
Mejorando el bienestar a través del eje cerebro-intestino-microbiota (IBMA)
Un estudio psicofisiológico de los mecanismos de comunicación bidireccional entre el cerebro y el sistema gastrointestinal y sus efectos sobre el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del campo de la Psicología y las Ciencias Contemplativas, la relación e interdependencia entre el cerebro y el cuerpo ha sido una de las cuestiones más prevalentes a la hora de comprender los mecanismos psicobiológicos que subyacen en el comportamiento humano. Se propone que el cerebro debe verse como un sistema dinámico, complejo y autoorganizado, que está íntimamente acoplado e integrado con las señales de todo el cuerpo, estableciendo un eje de comunicación bidireccional. Esto se ha evidenciado a través de un aumento en la investigación científica que adopta una perspectiva incorporada que considera tanto diversas mediciones cerebrales como señales de otras partes del cuerpo, como el corazón y el sistema gastrointestinal. Además, pruebas recientes han comenzado a revelar las diferentes formas en que los procesos psicológicos pueden influir en el cuerpo y cómo se puede entrenar para mejorar el bienestar.
La interocepción es un proceso cognitivo desarrollado para monitorear el estado interno del cuerpo e implica la integración continua y dinámica de información de diferentes orígenes (internos), incluidos los sistemas respiratorio, cardíaco y gastrointestinal. Nuevas agendas de investigación han comenzado a vincular la interocepción con el bienestar y con la psicopatología de las condiciones psiquiátricas, desde la depresión y el autismo hasta los trastornos alimentarios. Curiosamente, se ha demostrado que esta habilidad se puede entrenar a través de prácticas contemplativas destinadas a mejorar la conciencia corporal, la capacidad socioafectiva y sociocognitiva. Además, algunas dimensiones interoceptivas, como la interocepción de la sed, podrían verse afectadas por el estilo de vida y los hábitos, como la dieta. En conjunto, esta evidencia sugiere que comprender el mecanismo de integración cerebro-cuerpo representa una alternativa prometedora para mejorar el bienestar y la salud mental.
Un ejemplo de integración psicofísica que ha tomado mucha importancia en los últimos años, por sus implicaciones sobre el bienestar y la salud mental, es la que se establece entre el cerebro y el sistema gastrointestinal. En particular, la investigación de la microbiota intestinal está adquiriendo especial importancia por sus implicaciones en estados psicológicos como el estrés y la ansiedad, y condiciones psiquiátricas como la depresión y el autismo. Se ha demostrado que la microbiota afecta el funcionamiento del cerebro a través de diferentes vías, incluidas las neurales, humorales y endocrinas. Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo de integración cerebro-intestino-microbiota y su relación con el bienestar. La integración de información mediante acoplamiento de oscilaciones a gran escala ha sido una de las propuestas más validadas en cuanto a procesamiento y comunicación de señales. Recientemente se describió un acoplamiento oscilatorio entre el cerebro y el sistema gastrointestinal, arrojando luz sobre un posible mecanismo a través del cual el sistema gastrointestinal envía información de manera constante e instantánea al cerebro, que a su vez integra esta información de manera consciente o inconsciente, afectando así los procesos mentales.
Esta propuesta de investigación tiene como objetivo estudiar cómo el cerebro integra la información del intestino (regulada por la microbiota) y la relevancia de este acoplamiento en el bienestar. Para ello, se registrará y evaluará el acoplamiento oscilatorio entre las señales del electroencefalograma (EEG) y del electrogastrograma (EGG). Los EEG y EGG se registrarán en diferentes intervenciones, incluida la capacitación diseñada para aumentar la conciencia gástrica interoceptiva y el tratamiento con probióticos para modificar algunos microorganismos que ya se han asociado con la salud mental. Se comparará el acoplamiento oscilatorio con el bienestar observado tras cada una de las intervenciones. En esta investigación, el bienestar se definirá como un funcionamiento psicológico óptimo, integrando factores físicos y subjetivos, y se evaluará a través de diferentes cuestionarios autoadministrados.
Las intervenciones relacionadas con la mejora de la conciencia corporal y las prácticas contemplativas, en general, están contribuyendo a mejorar los niveles de bienestar en todo el mundo y en Chile, representando una forma accesible y económica de manejar condiciones psicológicas independientemente de los aspectos socioeconómicos y demográficos, contribuyendo al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas. Además, ahora se ha demostrado una fuerte relación entre la dieta, la microbiota y la salud. Así, conocer el mecanismo por el que la microbiota se comunica con el cerebro, la susceptibilidad de esta comunicación a los cambios de la microbiota y la relación de este proceso con la dieta de los participantes podría aportar información relevante a la hora de tomar decisiones relacionadas con hábitos alimentarios y estilos de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 18 a & 65 años de edad.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces y completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio
- Voluntad de interrumpir el consumo de suplementos probióticos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Consumo concurrente de probióticos. Sin embargo, los sujetos serán elegibles para participar después de un período de lavado de cuatro (4) semanas.
Se sabe que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos dos (2) meses.
Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.
- Uso de antibióticos (p. ej., neomicina, rifaximina) dentro del mes anterior a la visita de selección. El participante evaluado sería elegible para participar cuatro (4) semanas después de completar su ciclo de antibióticos (período de lavado).
- Sujeto con diabetes o enfermedades metabólicas.
- Sujeto con depresión o enfermedades psiquiátricas y neurológicas.
- Sujeto con SII o enfermedades gastrointestinales.
- Sujeto con trastornos inmunitarios o con posible estado inmunodeficiente (p. por cirugía).
- Alergia a la leche o la soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Una formulación probiótica que contiene dos cepas probióticas bien documentadas.
El producto terminado es un polvo liofilizado envasado en sobres monodosis. Los excipientes utilizados fueron los siguientes: xilitol, maltodextrina, sabor a ciruela y ácido málico.
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Una formulación probiótica que contiene dos cepas probióticas bien documentadas.
El producto terminado es un polvo liofilizado envasado en sobres monodosis. Los excipientes utilizados fueron los siguientes: xilitol, maltodextrina, sabor a ciruela y ácido málico.
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Comparador de placebos: Placebo
La formulación de placebo que contenía solo los excipientes utilizados fue la siguiente: xilitol, maltodextrina, sabor a ciruela y ácido málico.
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Una formulación probiótica que contiene dos cepas probióticas bien documentadas.
El producto terminado es un polvo liofilizado envasado en sobres monodosis. Los excipientes utilizados fueron los siguientes: xilitol, maltodextrina, sabor a ciruela y ácido málico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se medirá la experiencia subjetiva asociada a la regulación emocional.
Para ello, se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida mediante la cumplimentación del cuestionario al inicio del experimento (medida basal).
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Semana 0
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) tras la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se medirá la experiencia subjetiva asociada a la regulación emocional.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post)
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Semana 4
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se medirá la experiencia subjetiva asociada a la regulación emocional.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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Escalas Ryff de Bienestar Psicológico (PWB) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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La escala mide seis aspectos del bienestar y la felicidad: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento presente o en el día a día de su vida completando el cuestionario al inicio del experimento (medida base)
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Semana 0
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Escalas Ryff de Bienestar Psicológico (PWB) post-intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala mide seis aspectos del bienestar y la felicidad: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post)
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Semana 4
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Escalas Ryff de Bienestar Psicológico (PWB) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala mide seis aspectos del bienestar y la felicidad: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) se desarrolló para evaluar la satisfacción con la vida del encuestado en su conjunto.
Para ello, se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida mediante la cumplimentación del cuestionario al inicio del experimento (medida basal).
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Semana 0
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) se desarrolló para evaluar la satisfacción con la vida del encuestado en su conjunto.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post)
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Semana 4
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) se desarrolló para evaluar la satisfacción con la vida del encuestado en su conjunto.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Estado al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Para este experimento, la evaluación de la ansiedad se restringirá exclusivamente al estado.
Para ello, se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida mediante la cumplimentación del cuestionario al inicio del experimento (medida basal).
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Semana 0
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Estado posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Para este experimento, la evaluación de la ansiedad se restringirá exclusivamente al estado.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post)
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Semana 4
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Estado - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Para este experimento, la evaluación de la ansiedad se restringirá exclusivamente al estado.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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Programa de efectos positivos y negativos (PANAS) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Para ello, se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida mediante la cumplimentación del cuestionario al inicio del experimento (medida basal).
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Semana 0
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida cumplimentando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post).
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Semana 4
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es una autoevaluación psicométrica establecida y válida para la atención plena.
Las cinco facetas son: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Para ello, se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida mediante la cumplimentación del cuestionario al inicio del experimento (medida basal).
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Semana 0
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El cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es una autoevaluación psicométrica establecida y válida para la atención plena.
Las cinco facetas son: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida cumplimentando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post).
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Semana 4
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El Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas es una autoevaluación psicométrica establecida y válida para la atención plena.
Las cinco facetas son: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento)
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Semana 12
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0
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Los recipientes de plástico con la muestra de heces se almacenarán a -20°C en un frigorífico para el mantenimiento de muestras biológicas ubicado en la EPUC.
El ADN genómico se extraerá de cada muestra y se amplificará en dos pasos.
En el primer paso, una región particular que codifica una parte del ARN ribosomal 16s típico de los organismos procarióticos será amplificada por PCR.
En un segundo paso, se realizará una segunda PCR para añadir los primers necesarios para futuras secuenciaciones.
Finalmente, los resultados de la amplificación se cuantificarán mediante qPCR, y se almacenarán en bibliotecas genómicas para su posterior secuenciación y análisis bioinformático [50].
Este procedimiento se realizará para obtener el total de colonias bacterianas presentes en las muestras fecales.
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Semana 0
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Prueba de carga de agua (interocepción gástrica) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 0
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Brevemente, los participantes deberán beber agua a temperatura ambiente durante un período de 5 minutos hasta sentir signos de saciedad al principio y luego hasta sentirse completamente llenos de agua. Se pueden obtener diferentes indicadores interoceptivos utilizando los volúmenes de agua necesarios para sentirse saciado y lleno. Los participantes serán evaluados realizando la tarea al inicio |
Semana 0
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Test de carga de agua (interocepción gástrica) post intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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Brevemente, los participantes deberán beber agua a temperatura ambiente durante un período de 5 minutos hasta sentir signos de saciedad al principio y luego hasta sentirse completamente llenos de agua. Se pueden obtener diferentes indicadores interoceptivos utilizando los volúmenes de agua necesarios para sentirse saciado y lleno. Los participantes serán evaluados realizando la tarea después de 4 semanas de intervención |
Semana 4
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Prueba de carga de agua (interocepción gástrica) - seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Brevemente, los participantes deberán beber agua a temperatura ambiente durante un período de 5 minutos hasta sentir signos de saciedad al principio y luego hasta sentirse completamente llenos de agua. Se pueden obtener diferentes indicadores interoceptivos utilizando los volúmenes de agua necesarios para sentirse saciado y lleno. Los participantes serán evaluados realizando la tarea después de 12 semanas desde la medida de referencia (seguimiento) |
Semana 12
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Cuestionario multidimensional de conciencia interoceptiva (MAIA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme. Estos están etiquetados como Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confianza. Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento presente o en el día a día de su vida completando el cuestionario al inicio del experimento (medida base) |
Semana 0
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Cuestionario multidimensional de conciencia interoceptiva (MAIA) post intervención
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme. Estos están etiquetados como Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confianza. Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 4 semanas de la intervención (Post) |
Semana 4
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Seguimiento del cuestionario multidimensional de conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es un cuestionario de rasgos de estado de 8 escalas con 32 ítems para medir múltiples dimensiones de la interocepción mediante autoinforme. Estos están etiquetados como Notar, No distraer, No preocuparse, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación, Escucha corporal y Confianza. Para ello se evaluarán aspectos de la experiencia subjetiva de los participantes en el momento actual o en el día a día de su vida completando el cuestionario a las 12 semanas desde la medida basal (seguimiento) |
Semana 12
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Acoplamiento cerebro-intestino usando el índice de modulación
Periodo de tiempo: Semana 0
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El acoplamiento oscilatorio cerebro-intestino es un resultado que se obtiene midiendo la amplitud de potencia del electroencefalograma (EEG) y la fase de la actividad electrogastrográfica (EGG). El acoplamiento oscilatorio cerebro-intestino se obtiene calculando un índice de modulación entre la fase de las oscilaciones gástricas de baja frecuencia del EGG (0,05 Hz) y la amplitud de potencia de las oscilaciones alfa del EEG (8-12 Hz). El índice de modulación es una medida que indica en qué extensión la fase de oscilaciones gástricas lentas modula la amplitud de las ondas alfa. Para la actividad EEG, se colocarán 64 electrodos activos en un gorro ubicado en la cabeza del participante. Para el registro de EGG, se colocará un conjunto de 16 electrodos de piel en el abdomen como se describe en Richter, Babo-Rebelo. |
Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 181014002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .