- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823533
Migliorare il benessere attraverso l'asse cervello-intestino-microbiota (IBMA)
Uno studio psicofisiologico dei meccanismi di comunicazione bidirezionale tra il cervello e il sistema gastrointestinale e i suoi effetti sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel campo della psicologia e delle scienze contemplative, la relazione e l'interdipendenza tra il cervello e il corpo sono state una delle domande più frequenti quando si trattava di comprendere i meccanismi psicobiologici alla base del comportamento umano. Si propone che il cervello debba essere visto come un sistema dinamico, complesso e auto-organizzato, che è strettamente accoppiato e integrato con i segnali di tutto il corpo, stabilendo un asse di comunicazione bidirezionale. Ciò è stato evidenziato attraverso un aumento della ricerca scientifica che adotta una prospettiva incarnata che considera sia le diverse misurazioni cerebrali sia i segnali provenienti da altre parti del corpo, come il cuore e il sistema gastrointestinale. Recenti evidenze hanno inoltre iniziato a rivelare i diversi modi in cui i processi psicologici possono influenzare il corpo e come questo potrebbe essere allenato per migliorare il benessere.
L'interocezione è un processo cognitivo sviluppato per monitorare lo stato interno del corpo e comporta l'integrazione continua e dinamica di informazioni provenienti da diverse origini (interne), inclusi i sistemi respiratorio, cardiaco e gastrointestinale. Sono iniziati nuovi programmi di ricerca per collegare l'interocezione al benessere e con la psicopatologia delle condizioni psichiatriche, dalla depressione e l'autismo ai disturbi alimentari. È interessante notare che è stato dimostrato che questa capacità può essere allenata attraverso pratiche contemplative progettate per migliorare la consapevolezza del corpo, la capacità socio-affettiva e socio-cognitiva. Inoltre, alcune dimensioni interocettive come l'interocezione della sete potrebbero essere influenzate dallo stile di vita e dalle abitudini come la dieta. Complessivamente, questa evidenza suggerisce che la comprensione del meccanismo dell'integrazione cervello-corpo rappresenta un'alternativa promettente per migliorare il benessere e la salute mentale.
Un esempio di integrazione psicofisica che ha assunto molta importanza negli ultimi anni, per le sue implicazioni sul benessere e sulla salute mentale, è quello che si instaura tra il cervello e il sistema gastrointestinale. In particolare, la ricerca sul microbiota intestinale sta acquisendo un'importanza speciale a causa delle sue implicazioni in stati psicologici come stress e ansia e condizioni psichiatriche come depressione e autismo. È stato dimostrato che il microbiota influenza il funzionamento del cervello attraverso diversi percorsi tra cui neurali, umorali ed endocrini. Tuttavia, il meccanismo dell'integrazione cervello-intestino-microbiota e la sua relazione con il benessere sono ancora sconosciuti. L'integrazione delle informazioni attraverso l'accoppiamento di oscillazioni su larga scala è stata una delle proposte più convalidate per quanto riguarda l'elaborazione e la comunicazione dei segnali. Recentemente è stato descritto un accoppiamento oscillatorio tra il cervello e il sistema gastrointestinale, facendo luce su un possibile meccanismo attraverso il quale il sistema gastrointestinale invia costantemente e istantaneamente informazioni al cervello, che a sua volta integra queste informazioni in modo conscio o inconscio, influenzando così i processi mentali.
Questa proposta di ricerca mira a studiare come il cervello integra le informazioni dall'intestino (regolato dal microbiota) e la rilevanza di questo accoppiamento sul benessere. Per fare ciò, verrà registrato e valutato l'accoppiamento oscillatorio tra i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) e dell'elettrogastrogramma (EGG). EEG e EGG saranno registrati nell'ambito di diversi interventi tra cui la formazione progettata per aumentare la consapevolezza gastrica interocettiva e il trattamento con probiotici per modificare alcuni microrganismi che sono già stati associati alla salute mentale. L'accoppiamento oscillatorio sarà confrontato con il benessere osservato dopo ciascuno degli interventi. In questa indagine, il benessere sarà definito come funzionamento psicologico ottimale, integrando fattori fisici e soggettivi, e sarà valutato attraverso diversi questionari auto-riportati.
Gli interventi legati al miglioramento della consapevolezza corporea e le pratiche contemplative, in generale, stanno contribuendo a migliorare i livelli di benessere in tutto il mondo e in Cile, rappresentando un modo accessibile ed economico per gestire le condizioni psicologiche indipendentemente dagli aspetti socioeconomici e demografici, contribuendo allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche. Inoltre, è stata ora dimostrata una forte relazione tra dieta, microbiota e salute. Pertanto, la comprensione del meccanismo attraverso il quale il microbiota comunica con il cervello, la suscettibilità di questa comunicazione ai cambiamenti del microbiota e la relazione di questo processo con la dieta dei partecipanti potrebbe fornire informazioni rilevanti quando si prendono decisioni relative alle abitudini alimentari e agli stili di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra ≥ 18 e 65 anni.
- In grado di fornire il consenso scritto.
- Disponibilità a fornire campioni di feci e completare questionari, registri e diari associati allo studio
- Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Consumo concomitante di probiotici. I soggetti saranno idonei alla partecipazione, tuttavia, dopo un periodo di sospensione di quattro (4) settimane.
È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due (2) mesi.
Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.
- Uso di farmaci antibiotici (ad es. Neomicina, rifaximina) entro 1 mese dalla visita di screening. Il partecipante sottoposto a screening sarebbe idoneo a partecipare quattro (4) settimane dopo aver completato il ciclo di antibiotici (periodo di wash-out).
- Soggetto con diabete o malattie metaboliche.
- Soggetto con depressione o malattie psichiatriche e neurologiche.
- Soggetto con IBS o malattie gastrointestinali.
- Soggetto con disordini immunitari o con possibile stato di immunodeficienza (es. a causa di un intervento chirurgico).
- Allergia al latte o alla soia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Una formulazione probiotica contenente due ceppi probiotici ben documentati.
Il prodotto finito è una polvere liofilizzata confezionata in bustine stick monodose. Gli eccipienti utilizzati sono stati i seguenti: xilitolo, maltodestrina, aroma prugna e acido malico.
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Una formulazione probiotica contenente due ceppi probiotici ben documentati.
Il prodotto finito è una polvere liofilizzata confezionata in bustine stick monodose. Gli eccipienti utilizzati sono stati i seguenti: xilitolo, maltodestrina, aroma prugna e acido malico.
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Comparatore placebo: Placebo
La formulazione del placebo contenente solo gli eccipienti utilizzati era la seguente: xilitolo, maltodestrina, aroma di prugna e acido malico.
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Una formulazione probiotica contenente due ceppi probiotici ben documentati.
Il prodotto finito è una polvere liofilizzata confezionata in bustine stick monodose. Gli eccipienti utilizzati sono stati i seguenti: xilitolo, maltodestrina, aroma prugna e acido malico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Verrà misurata l'esperienza soggettiva associata alla regolazione emotiva.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base).
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Settimana 0
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà misurata l'esperienza soggettiva associata alla regolazione emotiva.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita compilando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post)
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Settimana 4
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà misurata l'esperienza soggettiva associata alla regolazione emotiva.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
La scala misura sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana delle loro vite completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base)
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Settimana 0
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Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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La scala misura sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita compilando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post)
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Settimana 4
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Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala misura sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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Soddisfazione con la scala della vita (SWLS) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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La Satisfaction With Life Scale (SWLS) è stata sviluppata per valutare la soddisfazione per la vita dell'intervistato nel suo insieme.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base).
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Settimana 0
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Satisfaction With Life Scale (SWLS) è stata sviluppata per valutare la soddisfazione per la vita dell'intervistato nel suo insieme.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita compilando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post)
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Settimana 4
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
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La Satisfaction With Life Scale (SWLS) è stata sviluppata per valutare la soddisfazione per la vita dell'intervistato nel suo insieme.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Stato al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Per questo esperimento, la valutazione dell'ansia sarà ristretta esclusivamente allo stato.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base).
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Settimana 0
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Stato post intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Per questo esperimento, la valutazione dell'ansia sarà ristretta esclusivamente allo stato.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita compilando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post)
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Settimana 4
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Stato - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Per questo esperimento, la valutazione dell'ansia sarà ristretta esclusivamente allo stato.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base).
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Settimana 0
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Programma di affetto positivo e negativo (PANAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post).
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Settimana 4
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un'autovalutazione psicometrica consolidata e valida per la consapevolezza.
I cinque aspetti sono: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base).
|
Settimana 0
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un'autovalutazione psicometrica consolidata e valida per la consapevolezza.
I cinque aspetti sono: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post).
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Settimana 4
|
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un'autovalutazione psicometrica consolidata e valida per la consapevolezza.
I cinque aspetti sono: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up)
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Settimana 12
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
I contenitori di plastica con il campione di feci saranno conservati a -20 ° C in un frigorifero per la conservazione dei campioni biologici situati nell'EPUC.
Il DNA genomico sarà estratto da ciascun campione e amplificato in due fasi.
Nella prima fase, una particolare regione codificante per una parte dell'RNA ribosomiale 16s tipico degli organismi procarioti sarà amplificata mediante PCR.
In una seconda fase, verrà effettuata una seconda PCR per aggiungere i primer necessari per il futuro sequenziamento.
Infine, i risultati dell'amplificazione saranno quantificati mediante qPCR e saranno conservati in librerie genomiche per il successivo sequenziamento e analisi bioinformatica [50].
Questa procedura sarà eseguita per ottenere le colonie batteriche totali presenti nei campioni fecali.
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Settimana 0
|
|
Test del carico idrico (Interocezione gastrica) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
In breve, i partecipanti dovranno bere acqua a temperatura ambiente per un periodo di 5 minuti fino a quando non avvertiranno segni di sazietà all'inizio e poi fino a sentirsi completamente pieni d'acqua. Diversi indicatori interocettivi possono essere ottenuti utilizzando i volumi d'acqua necessari per sentirsi sazi e sazi. I partecipanti saranno valutati eseguendo l'attività al basale |
Settimana 0
|
|
Test del carico idrico (Interocezione gastrica) post intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
In breve, i partecipanti dovranno bere acqua a temperatura ambiente per un periodo di 5 minuti fino a quando non avvertiranno segni di sazietà all'inizio e poi fino a sentirsi completamente pieni d'acqua. Diversi indicatori interocettivi possono essere ottenuti utilizzando i volumi d'acqua necessari per sentirsi sazi e sazi. I partecipanti saranno valutati eseguendo il compito dopo 4 settimane di intervento |
Settimana 4
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|
Test del carico idrico (Interocezione gastrica) - follow-up
Lasso di tempo: Settimana 12
|
In breve, i partecipanti dovranno bere acqua a temperatura ambiente per un periodo di 5 minuti fino a quando non avvertiranno segni di sazietà all'inizio e poi fino a sentirsi completamente pieni d'acqua. Diversi indicatori interocettivi possono essere ottenuti utilizzando i volumi d'acqua necessari per sentirsi sazi e sazi. I partecipanti saranno valutati eseguendo l'attività dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up) |
Settimana 12
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Questionario multidimensionale di consapevolezza interocettiva (MAIA) al basale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 32 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione. Questi sono etichettati come notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana delle loro vite completando il questionario all'inizio dell'esperimento (misura di base) |
Settimana 0
|
|
Questionario multidimensionale di consapevolezza interocettiva (MAIA) post intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 32 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione. Questi sono etichettati come notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati nel momento presente o nella vita quotidiana della loro vita compilando il questionario dopo 4 settimane dall'intervento (Post) |
Settimana 4
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Questionario multidimensionale di follow-up della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Settimana 12
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 32 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione. Questi sono etichettati come notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Per questo, gli aspetti dell'esperienza soggettiva dei partecipanti saranno valutati al momento attuale o nella vita quotidiana della loro vita completando il questionario dopo 12 settimane dalla misura di riferimento (follow-up) |
Settimana 12
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Accoppiamento cervello-intestino utilizzando l'indice di modulazione
Lasso di tempo: Settimana 0
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L'accoppiamento oscillatorio cervello-intestino è un risultato che si ottiene misurando l'ampiezza di potenza dell'attività elettroencefalografica (EEG) e la fase dell'attività elettrogastrografica (EGG). L'accoppiamento oscillatorio Brain-gut è ottenuto calcolando un indice di modulazione tra la fase delle oscillazioni gastriche a bassa frequenza dell'EGG (0.05 Hz) e l'ampiezza di potenza delle oscillazioni alfa dell'EEG (8-12 Hz). L'indice di modulazione è una misura che indica in quale estensione la fase delle oscillazioni gastriche lente modula l'ampiezza delle onde alfa. Per l'attività EEG, 64 elettrodi attivi saranno posizionati su un cappuccio posto sulla testa del partecipante. Per la cronaca EGG, un set di 16 elettrodi cutanei sarà posizionato sull'addome come descritto in Richter, Babo-Rebelo. |
Settimana 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181014002
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