Förbättra välbefinnande genom axeln hjärna-tarm-mikrobiota (IBMA)
En psykofysiologisk studie av de dubbelriktade kommunikationsmekanismerna mellan hjärnan och mag-tarmsystemet och dess effekter på välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom området psykologi och kontemplativa vetenskaper har relationen och det ömsesidiga beroendet mellan hjärnan och kroppen varit en av de vanligaste frågorna när det gäller att förstå de psykobiologiska mekanismer som ligger bakom mänskligt beteende. Det föreslås att hjärnan ska ses som ett dynamiskt, komplext och självorganiserat system, som är nära kopplat och integrerat med signaler från hela kroppen, vilket skapar en tvåvägskommunikationsaxel. Detta har bevisats genom en ökning av vetenskaplig forskning som antar ett förkroppsligat perspektiv som tar hänsyn till både olika hjärnmätningar och signaler från andra delar av kroppen, såsom hjärtat och mag-tarmsystemet. Nya bevis har dessutom börjat avslöja de olika sätt på vilka psykologiska processer kan påverka kroppen, och hur detta skulle kunna tränas för att förbättra välbefinnandet.
Interoception är en kognitiv process utvecklad för att övervaka kroppens inre tillstånd och den involverar kontinuerlig och dynamisk integrering av information från olika (inre) ursprung, inklusive andnings-, hjärt- och gastrointestinala system. Nya forskningsagendor har börjat koppla interoception till välbefinnande, och med psykopatologin av psykiatriska tillstånd, från depression och autism till ätstörningar. Intressant nog har det visat sig att denna förmåga kan tränas genom kontemplativa metoder utformade för att förbättra kroppsmedvetenhet, socioaffektiv och sociokognitiv kapacitet. Dessutom kan vissa interoceptiva dimensioner som törstinteroception påverkas av livsstil och vanor som kost. Sammantaget tyder dessa bevis på att förståelse av mekanismen för hjärn-kroppsintegration är ett lovande alternativ för att förbättra välbefinnande och mental hälsa.
Ett exempel på psykofysisk integration som har fått stor betydelse de senaste åren, på grund av dess konsekvenser för välbefinnande och mental hälsa, är den som etablerats mellan hjärnan och mag-tarmsystemet. Särskilt tarm-mikrobiota forskning får särskild betydelse på grund av dess implikationer i psykologiska tillstånd som stress och ångest, och psykiatriska tillstånd som depression och autism. Det har visat sig att mikrobiota påverkar hjärnans funktion genom olika vägar inklusive neurala, humorala och endokrina. Mekanismen för integration av hjärna-tarm-mikrobiota och dess förhållande till välbefinnande är dock fortfarande okänd. Integrering av information genom storskalig oscillationskoppling har varit ett av de mest validerade förslagen när det gäller signalbehandling och kommunikation. En oscillerande koppling mellan hjärnan och mag-tarmsystemet beskrevs nyligen, som belyser en möjlig mekanism via vilken mag-tarmsystemet ständigt och omedelbart skickar information till hjärnan, som i sin tur integrerar denna information antingen medvetet eller omedvetet, vilket påverkar mentala processer.
Detta forskningsförslag syftar till att studera hur hjärnan integrerar information från tarmen (reglerad av mikrobiotan) och relevansen av denna koppling för välbefinnande. För att göra detta kommer den oscillerande kopplingen mellan elektroencefalogram (EEG) och elektrogastrogram (EGG) signaler att registreras och utvärderas. EEG och EGG kommer att spelas in under olika interventioner inklusive träning utformad för att öka interoceptiv magmedvetenhet och behandling med probiotika för att modifiera vissa mikroorganismer som redan har associerats med mental hälsa. Den oscillerande kopplingen kommer att jämföras med det välbefinnande som observeras efter vart och ett av ingreppen. I denna undersökning kommer välbefinnande att definieras som optimal psykologisk funktion, som integrerar fysiska och subjektiva faktorer, och kommer att utvärderas genom olika självrapporterade frågeformulär.
Interventioner relaterade till att förbättra kroppsmedvetenhet och kontemplativ praxis, i allmänhet, bidrar till att förbättra nivåerna av välbefinnande runt om i världen och i Chile, vilket representerar ett tillgängligt och billigt sätt att hantera psykologiska tillstånd oavsett socioekonomiska och demografiska aspekter, vilket bidrar till utvecklingen av nya terapeutiska strategier. Dessutom har ett starkt samband mellan kost, mikrobiota och hälsa nu visats. Att förstå mekanismen via vilken mikrobiotan kommunicerar med hjärnan, känsligheten för denna kommunikation för mikrobiotaförändringar och förhållandet mellan denna process och deltagarnas kost skulle kunna ge relevant information när man fattar beslut relaterade till matvanor och livsstilar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ≥ 18 till & 65 år gamla.
- Kan ge skriftligt samtycke.
- Villig att tillhandahålla avföringsprover och kompletta frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien
- Vilja att avbryta konsumtionen av probiotiska kosttillskott under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Samtidig konsumtion av probiotika. Ämnen kommer att vara kvalificerade för deltagande, dock efter en fyra (4) veckors tvättperiod.
Känd för att vara gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande två (2) månaderna.
Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
- Användning av antibiotika (t.ex. neomycin, rifaximin) inom 1 månad efter screeningbesöket. Den screenade deltagaren skulle vara berättigad att delta fyra (4) veckor efter att ha avslutat sin antibiotikakur (uttvättningsperiod).
- Person med diabetes eller metabola sjukdomar.
- Person med depression eller psykiatriska och neurologiska sjukdomar.
- Person med IBS eller gastrointestinala sjukdomar.
- Person med immunstörningar eller med möjlig immunbriststatus (t. på grund av operation).
- Mjölk- eller sojaallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
En probiotisk formulering som innehåller två väldokumenterade probiotiska stammar.
Den färdiga produkten är ett lyofiliserat pulver förpackat i endospåsar med stickor. Hjälpämnen som användes var följande: xylitol, maltodextrin, plommonsmak och äppelsyra.
|
En probiotisk formulering som innehåller två väldokumenterade probiotiska stammar.
Den färdiga produkten är ett lyofiliserat pulver förpackat i endospåsar med stickor. Hjälpämnen som användes var följande: xylitol, maltodextrin, plommonsmak och äppelsyra.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboformulering innehållande endast de använda hjälpämnena var följande: xylitol, maltodextrin, plommonsmak och äppelsyra.
|
En probiotisk formulering som innehåller två väldokumenterade probiotiska stammar.
Den färdiga produkten är ett lyofiliserat pulver förpackat i endospåsar med stickor. Hjälpämnen som användes var följande: xylitol, maltodextrin, plommonsmak och äppelsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Den subjektiva upplevelsen i samband med känslomässig reglering kommer att mätas.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått).
|
Vecka 0
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Den subjektiva upplevelsen i samband med känslomässig reglering kommer att mätas.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post)
|
Vecka 4
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
Den subjektiva upplevelsen i samband med känslomässig reglering kommer att mätas.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Skalan mäter sex aspekter av välbefinnande och lycka: autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått)
|
Vecka 0
|
|
Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Skalan mäter sex aspekter av välbefinnande och lycka: autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post)
|
Vecka 4
|
|
Ryff Scales of Psychological Well-Being (PWB) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
Skalan mäter sex aspekter av välbefinnande och lycka: autonomi, miljömästerskap, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) utvecklades för att bedöma tillfredsställelse med respondentens liv som helhet.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått).
|
Vecka 0
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) utvecklades för att bedöma tillfredsställelse med respondentens liv som helhet.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post)
|
Vecka 4
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) utvecklades för att bedöma tillfredsställelse med respondentens liv som helhet.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Tillstånd vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
För detta experiment kommer ångestbedömningen att begränsas uteslutande till staten.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått).
|
Vecka 0
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Statlig post intervention
Tidsram: Vecka 4
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
För detta experiment kommer ångestbedömningen att begränsas uteslutande till staten.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post)
|
Vecka 4
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
För detta experiment kommer ångestbedömningen att begränsas uteslutande till staten.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått).
|
Vecka 0
|
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post).
|
Vecka 4
|
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är en etablerad och giltig psykometrisk självbedömning för mindfulness.
De fem aspekterna är: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått).
|
Vecka 0
|
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är en etablerad och giltig psykometrisk självbedömning för mindfulness.
De fem aspekterna är: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post).
|
Vecka 4
|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är en etablerad och giltig psykometrisk självbedömning för mindfulness.
De fem aspekterna är: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning)
|
Vecka 12
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Vecka 0
|
Plastbehållare med avföringsprovet kommer att förvaras vid -20 ° C i ett kylskåp för underhåll av biologiska prover i EPUC.
Genomiskt DNA kommer att extraheras från varje prov och amplifieras i två steg.
I det första steget kommer en viss region som kodar för en del av 16-talets ribosomala RNA som är typiskt för prokaryota organismer att amplifieras med PCR.
I ett andra steg kommer en andra PCR att utföras för att lägga till de primrar som krävs för framtida sekvensering.
Slutligen kommer resultaten av amplifieringen att kvantifieras med qPCR, och kommer att lagras i genomiska bibliotek för efterföljande sekvensering och bioinformatisk analys [50].
Denna procedur kommer att utföras för att erhålla de totala bakteriekolonierna som finns i fekala prover.
|
Vecka 0
|
|
Vattenbelastningstest (Gastric Interoception) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Kortfattat kommer deltagarna att behöva dricka rumstempererat vatten under en period av 5 minuter tills de känner tecken på mättnad i början och sedan tills de känner sig helt vattenfyllda. Olika interoceptiva indikatorer kan erhållas med de vattenvolymer som krävs för att känna sig mätt och mätt. Deltagarna kommer att utvärderas genom att utföra uppgiften vid baslinjen |
Vecka 0
|
|
Vattenbelastningstest (Gastric Interoception) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Kortfattat kommer deltagarna att behöva dricka rumstempererat vatten under en period av 5 minuter tills de känner tecken på mättnad i början och sedan tills de känner sig helt vattenfyllda. Olika interoceptiva indikatorer kan erhållas med de vattenvolymer som krävs för att känna sig mätt och mätt. Deltagarna kommer att utvärderas genom att utföra uppgiften efter 4 veckors intervention |
Vecka 4
|
|
Vattenbelastningstest (Gastric Interoception) - uppföljning
Tidsram: Vecka 12
|
Kortfattat kommer deltagarna att behöva dricka rumstempererat vatten under en period av 5 minuter tills de känner tecken på mättnad i början och sedan tills de känner sig helt vattenfyllda. Olika interoceptiva indikatorer kan erhållas med de vattenvolymer som krävs för att känna sig mätt och mätt. Deltagarna kommer att utvärderas genom att utföra uppgiften efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning) |
Vecka 12
|
|
Flerdimensionellt frågeformulär för interoceptiv medvetenhet (MAIA) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 0
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 32 objekt för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering. Dessa är märkta märker, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret i början av experimentet (baslinjemått) |
Vecka 0
|
|
Flerdimensionellt frågeformulär om interoceptiv medvetenhet (MAIA) efter intervention
Tidsram: Vecka 4
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 32 objekt för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering. Dessa är märkta märker, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 4 veckor efter interventionen (Post) |
Vecka 4
|
|
Flerdimensionellt frågeformulär för uppföljning av interoceptiv medvetenhet (MAIA).
Tidsram: Vecka 12
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett 8-skaligt frågeformulär med statliga egenskaper med 32 objekt för att mäta flera dimensioner av interoception genom självrapportering. Dessa är märkta märker, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit För detta kommer aspekter av deltagarnas subjektiva upplevelse att utvärderas för närvarande eller i deras dagliga liv genom att fylla i frågeformuläret efter 12 veckor sedan baslinjeåtgärden (uppföljning) |
Vecka 12
|
|
Hjärna-tarm-koppling med moduleringsindex
Tidsram: Vecka 0
|
Den oscillerande hjärnan-tarmkopplingen är ett resultat som erhålls genom att mäta effektamplituden för den elektroencefalografiska (EEG) och fasen av den elektrogastrografiska (EGG) aktiviteten. Hjärna-gut-oscillerande koppling erhålls genom att beräkna ett moduleringsindex mellan fasen av EGG långsamma frekvens magoscillationer (0,05 Hz) och effektamplituden för EEG alfa-oscillationer (8-12 Hz). Modulationsindexet är ett mått som indikerar i vilken utsträckning fasen av långsamma gastriska svängningar modulerar amplituden av alfavågor. För EEG-aktiviteten kommer 64 aktiva elektroder att placeras på ett lock placerat på deltagarens huvud. För EGG-posten kommer en uppsättning av 16 hudelektroder att placeras på buken enligt beskrivning i Richter, Babo-Rebelo. |
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 181014002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .