Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody prostřednictvím osy mozek-střevo-mikrobiota (IBMA)

20. června 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Psychofyziologická studie obousměrných komunikačních mechanismů mezi mozkem a gastrointestinálním systémem a jejich účinků na pohodu

Pohoda je stav definovaný jako optimální psychické fungování a prožívání s ním spojené, integrující fyzické a subjektivní faktory. Bylo navrženo, že obousměrná interakce mezi mozkem a zbytkem těla je zásadní pro regulaci úrovně pohody. Zejména gastrointestinální systém (modulovaný mikrobiotou) vysílá informace, které jsou integrovány mozkem a ovlivňují jeho fungování a duševní procesy. Mechanismus takové komunikace však stále není znám. Cílem tohoto návrhu je studovat různé způsoby, kterými mohou psychologické procesy ovlivňovat střevní signály a naopak, a jak lze tento vztah trénovat nebo modifikovat, aby se zlepšila pohoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V oblasti psychologie a kontemplativních věd byl vztah a vzájemná závislost mezi mozkem a tělem jednou z nejrozšířenějších otázek, pokud jde o pochopení psychobiologických mechanismů, které jsou základem lidského chování. Navrhuje se, aby na mozek bylo pohlíženo jako na dynamický, komplexní a samoorganizovaný systém, který je úzce propojen a integrován s celotělovými signály, čímž se vytváří obousměrná komunikační osa. To bylo dokázáno prostřednictvím nárůstu vědeckého výzkumu, který přijal ztělesněnou perspektivu, která bere v úvahu jak různá měření mozku, tak signály z jiných částí těla, jako je srdce a gastrointestinální systém. Nedávné důkazy navíc začaly odhalovat různé způsoby, jakými mohou psychologické procesy ovlivňovat tělo, a jak by to mohlo být trénováno, aby se zlepšilo zdraví.

Interocepce je kognitivní proces vyvinutý pro sledování vnitřního stavu těla a zahrnuje nepřetržitou a dynamickou integraci informací z různých (vnitřních) zdrojů, včetně respiračního, srdečního a gastrointestinálního systému. Nové výzkumné programy začaly spojovat interocepci s blahobytem a s psychopatologií psychiatrických stavů, od deprese a autismu po poruchy příjmu potravy. Je zajímavé, že se ukázalo, že tuto schopnost lze trénovat pomocí kontemplativních praktik navržených ke zlepšení tělesného uvědomění, socio-afektivní a socio-kognitivní kapacity. Navíc některé interoceptivní dimenze, jako je interocepce žízně, mohou být ovlivněny životním stylem a návyky, jako je strava. Celkově tyto důkazy naznačují, že pochopení mechanismu integrace mozku a těla představuje slibnou alternativu ke zlepšení pohody a duševního zdraví.

Jedním z příkladů psychofyzické integrace, která v posledních letech nabyla velkého významu kvůli svým důsledkům na pohodu a duševní zdraví, je integrace zavedená mezi mozkem a gastrointestinálním systémem. Zejména výzkum střevní mikrobioty nabývá zvláštní důležitosti kvůli jeho důsledkům v psychologických stavech, jako je stres a úzkost, a psychiatrických stavech, jako je deprese a autismus. Bylo prokázáno, že mikrobiota ovlivňuje fungování mozku různými cestami, včetně nervových, humorálních a endokrinních. Mechanismus integrace mozek-střevo-mikrobiota a jeho vztah k blahobytu však stále nejsou známy. Integrace informací prostřednictvím oscilační vazby ve velkém měřítku je jedním z nejvíce ověřených návrhů týkajících se zpracování signálu a komunikace. Nedávno bylo popsáno oscilační spojení mezi mozkem a gastrointestinálním systémem, což vrhlo světlo na možný mechanismus, jehož prostřednictvím gastrointestinální systém neustále a okamžitě posílá informace do mozku, který pak tyto informace integruje buď vědomě nebo nevědomě, čímž ovlivňuje duševní procesy.

Tento výzkumný návrh si klade za cíl studovat, jak mozek integruje informace ze střeva (regulované mikrobiotou) a význam tohoto spojení pro pohodu. K tomu bude zaznamenána a vyhodnocena oscilační vazba mezi signály elektroencefalogramu (EEG) a elektrogastrogramu (EGG). EEG a EGG budou zaznamenávány v rámci různých intervencí, včetně školení určeného ke zvýšení interoceptivního žaludečního povědomí a léčby probiotiky za účelem modifikace některých mikroorganismů, které již byly spojovány s duševním zdravím. Oscilační vazba bude porovnána s pohodou pozorovanou po každém ze zásahů. V tomto šetření bude duševní pohoda definována jako optimální psychologické fungování, integrující fyzické a subjektivní faktory, a bude hodnocena pomocí různých dotazníků, které si sami vyplní.

Zásahy související se zlepšením tělesného povědomí a kontemplativními praktikami obecně pomáhají zlepšit úroveň zdraví po celém světě a v Chile, představují dostupný a levný způsob, jak zvládat psychické stavy bez ohledu na socioekonomické a demografické aspekty, a přispívají k rozvoji nové terapeutické strategie. Navíc byl nyní prokázán silný vztah mezi stravou, mikrobiotou a zdravím. Pochopení mechanismu, kterým mikroflóra komunikuje s mozkem, náchylnosti této komunikace ke změnám mikrobioty a vztahu tohoto procesu ke stravě účastníků by tedy mohlo poskytnout relevantní informace při rozhodování o stravovacích návycích a životním stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7790702
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 18 až 65 let.
  2. Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  3. Ochota poskytnout vzorky stolice a vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií
  4. Ochota přerušit konzumaci probiotických doplňků po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná konzumace probiotik. Subjekty však budou způsobilé k účasti po čtyř (4) týdnech vymývacího období.
  2. Je známo, že jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v následujících dvou (2) měsících.

    Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

  3. Užívání antibiotik (např. neomycin, rifaximin) do 1 měsíce od screeningové návštěvy. Vyšetřovaný účastník by se mohl zúčastnit čtyři (4) týdny po ukončení léčby antibiotiky (období vymytí).
  4. Subjekt s cukrovkou nebo metabolickými chorobami.
  5. Subjekt s depresí nebo psychiatrickými a neurologickými chorobami.
  6. Subjekt s IBS nebo gastrointestinálními chorobami.
  7. Subjekt s poruchami imunity nebo s možným imunodeficientním stavem (např. kvůli operaci).
  8. Alergie na mléko nebo sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotická formulace obsahující dva dobře zdokumentované probiotické kmeny. Konečným produktem je lyofilizovaný prášek balený v jednodávkových tyčinkových sáčcích. Použité pomocné látky byly následující: xylitol, maltodextrin, švestkové aroma a kyselina jablečná.
Probiotická formulace obsahující dva dobře zdokumentované probiotické kmeny. Konečným produktem je lyofilizovaný prášek balený v jednodávkových tyčinkových sáčcích. Použité pomocné látky byly následující: xylitol, maltodextrin, švestkové aroma a kyselina jablečná.
Komparátor placeba: Placebo
Formulace placeba obsahující pouze použité excipienty byly následující: xylitol, maltodextrin, švestková příchuť a kyselina jablečná.
Probiotická formulace obsahující dva dobře zdokumentované probiotické kmeny. Konečným produktem je lyofilizovaný prášek balený v jednodávkových tyčinkových sáčcích. Použité pomocné látky byly následující: xylitol, maltodextrin, švestkové aroma a kyselina jablečná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže ve škále regulace emocí (DERS) na základní úrovni
Časové okno: Týden 0
Bude měřen subjektivní prožitek spojený s emoční regulací. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření).
Týden 0
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS) po intervenci
Časové okno: 4. týden
Bude měřen subjektivní prožitek spojený s emoční regulací. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post)
4. týden
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS) – pokračování
Časové okno: 12. týden
Bude měřen subjektivní prožitek spojený s emoční regulací. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
Ryffovy škály psychologické pohody (PWB) na základní úrovni
Časové okno: Týden 0
Škála měří šest aspektů blahobytu a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. Za tímto účelem budou aspekty subjektivní zkušenosti účastníků hodnoceny v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření)
Týden 0
Ryffovy škály psychologické pohody (PWB) po intervenci
Časové okno: 4. týden
Škála měří šest aspektů blahobytu a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post)
4. týden
Ryffovy škály psychologické pohody (PWB) – pokračování
Časové okno: 12. týden
Škála měří šest aspektů blahobytu a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
Satisfaction with Life Scale (SWLS) na základní linii
Časové okno: Týden 0
Škála spokojenosti se životem (SWLS) byla vyvinuta pro hodnocení spokojenosti s životem respondenta jako celkem. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření).
Týden 0
Satisfaction With Life Scale (SWLS) po intervenci
Časové okno: 4. týden
Škála spokojenosti se životem (SWLS) byla vyvinuta pro hodnocení spokojenosti s životem respondenta jako celkem. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post)
4. týden
Satisfaction With Life Scale (SWLS) – sledování
Časové okno: 12. týden
Škála spokojenosti se životem (SWLS) byla vyvinuta pro hodnocení spokojenosti s životem respondenta jako celkem. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) – stav na začátku
Časové okno: Týden 0
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Pro tento experiment bude hodnocení úzkosti omezeno výhradně na stát. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření).
Týden 0
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Státní po intervenci
Časové okno: 4. týden
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Pro tento experiment bude hodnocení úzkosti omezeno výhradně na stát. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post)
4. týden
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Stav - sledování
Časové okno: 12. týden
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Pro tento experiment bude hodnocení úzkosti omezeno výhradně na stát. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) na začátku
Časové okno: Týden 0
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) obsahuje dvě škály nálad, jednu, která měří pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření).
Týden 0
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po intervenci
Časové okno: 4. týden
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) obsahuje dvě škály nálad, jednu, která měří pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post).
4. týden
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) - sledování
Časové okno: 12. týden
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) obsahuje dvě škály nálad, jednu, která měří pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) na začátku
Časové okno: Týden 0
Pětifasetový dotazník všímavosti je zavedené a platné psychometrické sebehodnocení všímavosti. Těchto pět aspektů je: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření).
Týden 0
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) po intervenci
Časové okno: 4. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti je zavedené a platné psychometrické sebehodnocení všímavosti. Těchto pět aspektů je: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post).
4. týden
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – pokračování
Časové okno: 12. týden
Pětifasetový dotazník všímavosti je zavedené a platné psychometrické sebehodnocení všímavosti. Těchto pět aspektů je: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost. Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).
12. týden
Střevní mikroflóra
Časové okno: Týden 0
Plastové nádoby se vzorkem stolice budou skladovány při -20°C v chladničce pro uchování biologických vzorků umístěných v EPUC. Genomová DNA bude extrahována z každého vzorku a amplifikována ve dvou krocích. V prvním kroku bude pomocí PCR amplifikována konkrétní oblast kódující část 16s ribozomální RNA typické pro prokaryotické organismy. Ve druhém kroku bude provedena druhá PCR, aby se přidaly primery potřebné pro budoucí sekvenování. Nakonec budou výsledky amplifikace kvantifikovány pomocí qPCR a budou uloženy v genomových knihovnách pro následné sekvenování a bioinformatickou analýzu [50]. Tento postup bude proveden za účelem získání celkových bakteriálních kolonií přítomných ve vzorcích stolice.
Týden 0
Test vodní zátěže (gastrická interocepce) na začátku
Časové okno: Týden 0

Stručně řečeno, účastníci budou muset pít vodu o pokojové teplotě po dobu 5 minut, dokud na začátku nepocítí známky nasycení, a poté, dokud se nebudou cítit zcela plní vody. Různé interoceptivní indikátory lze získat pomocí objemů vody potřebných pro pocit sytosti a sytosti.

Účastníci budou hodnoceni provedením úkolu na základní úrovni

Týden 0
Test vodní zátěže (gastrická interocepce) po intervenci
Časové okno: 4. týden

Stručně řečeno, účastníci budou muset pít vodu o pokojové teplotě po dobu 5 minut, dokud na začátku nepocítí známky nasycení, a poté, dokud se nebudou cítit zcela plní vody. Různé interoceptivní indikátory lze získat pomocí objemů vody potřebných pro pocit sytosti a sytosti.

Účastníci budou hodnoceni plněním úkolu po 4 týdnech intervence

4. týden
Test vodní zátěže (gastrická interocepce) - pokračování
Časové okno: 12. týden

Stručně řečeno, účastníci budou muset pít vodu o pokojové teplotě po dobu 5 minut, dokud na začátku nepocítí známky nasycení, a poté, dokud se nebudou cítit zcela plní vody. Různé interoceptivní indikátory lze získat pomocí objemů vody potřebných pro pocit sytosti a sytosti.

Účastníci budou vyhodnoceni provedením úkolu po 12 týdnech od základního měření (následné)

12. týden
Vícerozměrný dotazník interoceptivního povědomí (MAIA) na začátku
Časové okno: Týden 0

Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8-stupňový dotazník o stavu a 32 položkách k měření více dimenzí interocepce pomocí self-reportu. Jsou označeny jako Všímat si, Nerušit, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Naslouchání tělu a Důvěra.

Za tímto účelem budou aspekty subjektivní zkušenosti účastníků hodnoceny v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku na začátku experimentu (základní měření)

Týden 0
Multidimenzionální dotazník interoceptivního povědomí (MAIA) po intervenci
Časové okno: 4. týden

Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8-stupňový dotazník o stavu a 32 položkách k měření více dimenzí interocepce pomocí self-reportu. Jsou označeny jako Všímat si, Nerušit, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Naslouchání tělu a Důvěra.

Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 4 týdnech intervence (Post)

4. týden
Sledování multidimenzionálního dotazníku interoceptivního povědomí (MAIA).
Časové okno: 12. týden

Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8-stupňový dotazník o stavu a 32 položkách k měření více dimenzí interocepce pomocí self-reportu. Jsou označeny jako Všímat si, Nerušit, Nedělat si starosti, Regulace pozornosti, Emoční uvědomění, Seberegulace, Naslouchání tělu a Důvěra.

Za tímto účelem budou vyhodnoceny aspekty subjektivní zkušenosti účastníků v současné době nebo v každodenním životě jejich života vyplněním dotazníku po 12 týdnech od základního měření (sledování).

12. týden
Spojení mozek-střevo pomocí modulačního indexu
Časové okno: Týden 0

Oscilační spojení mozek-střevo je jedním z výsledků, který se získá měřením amplitudy výkonu elektroencefalografické (EEG) a fáze elektrogastrografické (EGG) aktivity.

Oscilační vazba mozek-gut je získána výpočtem modulačního indexu mezi fází EGG pomalých žaludečních oscilací (0,05 Hz) a amplitudou výkonu EEG alfa oscilací (8-12 Hz). Modulační index je měření, které udává, v jakém rozsahu fáze pomalých žaludečních oscilací moduluje amplitudu alfa vln Pro aktivitu EEG bude 64 aktivních elektrod umístěno na čepici umístěné na hlavě účastníka. Pro záznam EGG bude sada 16 kožních elektrod umístěna na břicho, jak je popsáno v Richter, Babo-Rebelo.

Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 181014002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Probioticko-placebový doplněk

Předplatit