- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04823533
Améliorer le bien-être grâce à l'axe cerveau-intestin-microbiote (IBMA)
Une étude psychophysiologique des mécanismes de communication bidirectionnelle entre le cerveau et le système gastro-intestinal et ses effets sur le bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine de la psychologie et des sciences contemplatives, la relation et l'interdépendance entre le cerveau et le corps ont été l'une des questions les plus fréquentes lorsqu'il s'agit de comprendre les mécanismes psychobiologiques sous-jacents au comportement humain. Il est proposé que le cerveau soit considéré comme un système dynamique, complexe et auto-organisé, qui est étroitement couplé et intégré aux signaux du corps entier, établissant un axe de communication bidirectionnel. Cela a été mis en évidence par une augmentation de la recherche scientifique adoptant une perspective incarnée qui prend en compte à la fois diverses mesures cérébrales ainsi que des signaux provenant d'autres parties du corps, telles que le cœur et le système gastro-intestinal. Des preuves récentes ont en outre commencé à révéler les différentes manières dont les processus psychologiques peuvent influencer le corps et comment cela pourrait être entraîné afin d'améliorer le bien-être.
L'intéroception est un processus cognitif développé pour surveiller l'état interne du corps et implique l'intégration continue et dynamique d'informations provenant de différentes origines (internes), y compris les systèmes respiratoire, cardiaque et gastro-intestinal. De nouveaux programmes de recherche ont commencé à lier l'interoception au bien-être et à la psychopathologie des troubles psychiatriques, de la dépression et de l'autisme aux troubles de l'alimentation. Fait intéressant, il a été démontré que cette capacité peut être entraînée par des pratiques contemplatives conçues pour améliorer la conscience corporelle, la capacité socio-affective et socio-cognitive. De plus, certaines dimensions intéroceptives comme l'intéroception de la soif pourraient être affectées par le mode de vie et les habitudes telles que l'alimentation. Dans l'ensemble, ces preuves suggèrent que la compréhension du mécanisme d'intégration cerveau-corps représente une alternative prometteuse pour améliorer le bien-être et la santé mentale.
Un exemple d'intégration psychophysique qui a pris beaucoup d'importance ces dernières années, en raison de ses implications sur le bien-être et la santé mentale, est celle établie entre le cerveau et le système gastro-intestinal. En particulier, la recherche sur le microbiote intestinal acquiert une importance particulière en raison de ses implications dans des états psychologiques tels que le stress et l'anxiété, et des conditions psychiatriques telles que la dépression et l'autisme. Il a été démontré que le microbiote affecte le fonctionnement du cerveau par différentes voies, notamment neurale, humorale et endocrinienne. Cependant, le mécanisme de l'intégration cerveau-intestin-microbiote et sa relation avec le bien-être sont encore inconnus. L'intégration d'informations par couplage d'oscillations à grande échelle a été l'une des propositions les plus validées concernant le traitement du signal et la communication. Un couplage oscillatoire entre le cerveau et le système gastro-intestinal a été récemment décrit, mettant en lumière un possible mécanisme par lequel le système gastro-intestinal envoie constamment et instantanément des informations au cerveau, qui à son tour intègre ces informations consciemment ou inconsciemment, affectant ainsi les processus mentaux.
Ce projet de recherche vise à étudier comment le cerveau intègre les informations issues de l'intestin (régulées par le microbiote) et la pertinence de ce couplage sur le bien-être. Pour ce faire, le couplage oscillatoire entre les signaux de l'électroencéphalogramme (EEG) et de l'électrogastrogramme (EGG) sera enregistré et évalué. Les EEG et les EGG seront enregistrés dans le cadre de différentes interventions, y compris une formation conçue pour augmenter la conscience gastrique intéroceptive et un traitement avec des probiotiques pour modifier certains micro-organismes qui ont déjà été associés à la santé mentale. Le couplage oscillatoire sera comparé au bien-être observé après chacune des interventions. Dans cette enquête, le bien-être sera défini comme un fonctionnement psychologique optimal, intégrant des facteurs physiques et subjectifs, et sera évalué à travers différents questionnaires auto-rapportés.
Les interventions liées à l'amélioration de la conscience corporelle et des pratiques contemplatives, en général, contribuent à améliorer les niveaux de bien-être dans le monde et au Chili, représentant un moyen accessible et peu coûteux de gérer les conditions psychologiques indépendamment des aspects socio-économiques et démographiques, contribuant au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques. De plus, une relation forte entre l'alimentation, le microbiote et la santé a maintenant été démontrée. Ainsi, comprendre le mécanisme par lequel le microbiote communique avec le cerveau, la sensibilité de cette communication aux changements du microbiote et la relation de ce processus avec le régime alimentaire des participants pourrait fournir des informations pertinentes lors de la prise de décisions liées aux habitudes alimentaires et aux modes de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7790702
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de ≥ 18 à 65 ans.
- Capable de fournir un consentement écrit.
- Disposé à fournir des échantillons de selles et à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude
- Volonté d'arrêter la consommation de suppléments probiotiques pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Consommation concomitante de probiotiques. Les sujets seront éligibles pour participer, cependant, après une période de quatre (4) semaines de sevrage.
Connue pour être enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les deux (2) prochains mois.
Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer.
- Utilisation d'antibiotiques (par exemple, néomycine, rifaximine) dans le mois suivant la visite de dépistage. Le participant sélectionné serait éligible pour participer quatre (4) semaines après avoir terminé son traitement antibiotique (période de sevrage).
- Sujet atteint de diabète ou de maladies métaboliques.
- Sujet souffrant de dépression ou de maladies psychiatriques et neurologiques.
- Sujet avec IBS ou maladies gastro-intestinales.
- Sujet présentant des troubles immunitaires ou présentant un éventuel état d'immunodéficience (par ex. suite à une intervention chirurgicale).
- Allergie au lait ou au soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Une formulation probiotique contenant deux souches probiotiques bien documentées.
Le produit fini est une poudre lyophilisée conditionnée en sachets sticks monodoses. Les excipients utilisés sont les suivants : xylitol, maltodextrine, arôme prune et acide malique.
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Une formulation probiotique contenant deux souches probiotiques bien documentées.
Le produit fini est une poudre lyophilisée conditionnée en sachets sticks monodoses. Les excipients utilisés sont les suivants : xylitol, maltodextrine, arôme prune et acide malique.
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Comparateur placebo: Placebo
La formulation placebo contenant uniquement les excipients utilisés était la suivante : xylitol, maltodextrine, arôme prune et acide malique.
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Une formulation probiotique contenant deux souches probiotiques bien documentées.
Le produit fini est une poudre lyophilisée conditionnée en sachets sticks monodoses. Les excipients utilisés sont les suivants : xylitol, maltodextrine, arôme prune et acide malique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) au départ
Délai: Semaine 0
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L'expérience subjective associée à la régulation émotionnelle sera mesurée.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base).
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Semaine 0
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) après intervention
Délai: Semaine 4
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L'expérience subjective associée à la régulation émotionnelle sera mesurée.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post)
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Semaine 4
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) - suivi
Délai: Semaine 12
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L'expérience subjective associée à la régulation émotionnelle sera mesurée.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Échelles de Ryff du bien-être psychologique (PWB) au départ
Délai: Semaine 0
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L'échelle mesure six aspects du bien-être et du bonheur : l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base)
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Semaine 0
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Échelles de bien-être psychologique de Ryff (PWB) post-intervention
Délai: Semaine 4
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L'échelle mesure six aspects du bien-être et du bonheur : l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post)
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Semaine 4
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Échelles de bien-être psychologique de Ryff (PWB) - suivi
Délai: Semaine 12
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L'échelle mesure six aspects du bien-être et du bonheur : l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) au départ
Délai: Semaine 0
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) a été élaborée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie du répondant dans son ensemble.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base).
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Semaine 0
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) après l'intervention
Délai: Semaine 4
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) a été élaborée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie du répondant dans son ensemble.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post)
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Semaine 4
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) - suivi
Délai: Semaine 12
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) a été élaborée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie du répondant dans son ensemble.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - État initial
Délai: Semaine 0
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Pour cette expérience, l'évaluation de l'anxiété sera limitée exclusivement à l'état.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base).
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Semaine 0
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - État post intervention
Délai: Semaine 4
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Pour cette expérience, l'évaluation de l'anxiété sera limitée exclusivement à l'état.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post)
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Semaine 4
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - État - suivi
Délai: Semaine 12
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Pour cette expérience, l'évaluation de l'anxiété sera limitée exclusivement à l'état.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) au départ
Délai: Semaine 0
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base).
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Semaine 0
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) après l'intervention
Délai: Semaine 4
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post).
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Semaine 4
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) - suivi
Délai: Semaine 12
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Le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) au départ
Délai: Semaine 0
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes est une auto-évaluation psychométrique établie et valide pour la pleine conscience.
Les cinq facettes sont : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base).
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Semaine 0
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Questionnaire post-intervention sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes est une auto-évaluation psychométrique établie et valide pour la pleine conscience.
Les cinq facettes sont : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post).
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Semaine 4
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) - suivi
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes est une auto-évaluation psychométrique établie et valide pour la pleine conscience.
Les cinq facettes sont : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi)
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Semaine 12
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Microbiote intestinal
Délai: Semaine 0
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Les contenants en plastique contenant l'échantillon de selles seront conservés à -20 ° C dans un réfrigérateur pour la conservation des échantillons biologiques situés dans l'EPUC.
L'ADN génomique sera extrait de chaque échantillon et amplifié en deux étapes.
Dans un premier temps, une région particulière codant pour une partie de l'ARN ribosomal 16s typique des organismes procaryotes sera amplifiée par PCR.
Dans un second temps, une deuxième PCR sera réalisée afin d'ajouter les amorces nécessaires au futur séquençage.
Enfin, les résultats de l'amplification seront quantifiés par qPCR et stockés dans des bibliothèques génomiques pour un séquençage et une analyse bioinformatique ultérieurs [50].
Cette procédure sera effectuée pour obtenir les colonies bactériennes totales présentes dans les échantillons fécaux.
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Semaine 0
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Test de charge hydrique (interoception gastrique) au départ
Délai: Semaine 0
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Brièvement, les participants devront boire de l'eau à température ambiante pendant une période de 5 minutes jusqu'à ce qu'ils ressentent des signes de satiété au début puis jusqu'à ce qu'ils se sentent complètement pleins d'eau. Différents indicateurs intéroceptifs peuvent être obtenus à partir des volumes d'eau nécessaires pour se sentir rassasié et rassasié. Les participants seront évalués en effectuant la tâche au départ |
Semaine 0
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Test de charge hydrique (Interoception gastrique) post intervention
Délai: Semaine 4
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Brièvement, les participants devront boire de l'eau à température ambiante pendant une période de 5 minutes jusqu'à ce qu'ils ressentent des signes de satiété au début puis jusqu'à ce qu'ils se sentent complètement pleins d'eau. Différents indicateurs intéroceptifs peuvent être obtenus à partir des volumes d'eau nécessaires pour se sentir rassasié et rassasié. Les participants seront évalués en réalisant la tâche après 4 semaines d'intervention |
Semaine 4
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Test de charge hydrique (Interoception gastrique) - suivi
Délai: Semaine 12
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Brièvement, les participants devront boire de l'eau à température ambiante pendant une période de 5 minutes jusqu'à ce qu'ils ressentent des signes de satiété au début puis jusqu'à ce qu'ils se sentent complètement pleins d'eau. Différents indicateurs intéroceptifs peuvent être obtenus à partir des volumes d'eau nécessaires pour se sentir rassasié et rassasié. Les participants seront évalués en effectuant la tâche après 12 semaines depuis la mesure de référence (suivi) |
Semaine 12
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Questionnaire multidimensionnel de conscience intéroceptive (MAIA) au départ
Délai: Semaine 0
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 32 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception par auto-évaluation. Ceux-ci sont étiquetés Remarquer, Ne pas distraire, Ne pas s'inquiéter, Régulation de l'attention, Conscience émotionnelle, Autorégulation, Écoute du corps et Confiance Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire au début de l'expérience (mesure de base) |
Semaine 0
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Questionnaire multidimensionnel de conscience intéroceptive (MAIA) post intervention
Délai: Semaine 4
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 32 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception par auto-évaluation. Ceux-ci sont étiquetés Remarquer, Ne pas distraire, Ne pas s'inquiéter, Régulation de l'attention, Conscience émotionnelle, Autorégulation, Écoute du corps et Confiance Pour cela, des aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 4 semaines d'intervention (Post) |
Semaine 4
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Questionnaire multidimensionnel de suivi de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Semaine 12
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est un questionnaire à 8 échelles sur les traits d'état avec 32 éléments permettant de mesurer plusieurs dimensions de l'intéroception par auto-évaluation. Ceux-ci sont étiquetés Remarquer, Ne pas distraire, Ne pas s'inquiéter, Régulation de l'attention, Conscience émotionnelle, Autorégulation, Écoute du corps et Confiance Pour cela, les aspects de l'expérience subjective des participants seront évalués à l'heure actuelle ou dans la vie quotidienne de leur vie en remplissant le questionnaire après 12 semaines depuis la mesure de base (suivi) |
Semaine 12
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Couplage cerveau-intestin à l'aide de l'indice de modulation
Délai: Semaine 0
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Le couplage oscillatoire cerveau-intestin est un résultat obtenu en mesurant l'amplitude de puissance de l'activité électroencéphalographique (EEG) et la phase de l'activité électrogastrographique (EGG). Le couplage oscillatoire Brain-gut est obtenu en calculant un indice de modulation entre la phase des oscillations gastriques à fréquence lente de l'EGG (0,05 Hz) et l'amplitude de puissance des oscillations alpha de l'EEG (8-12 Hz). L'indice de modulation est une mesure qui indique dans quelle étendue la phase des oscillations gastriques lentes module l'amplitude des ondes alpha. Pour l'activité EEG, 64 électrodes actives seront positionnées sur un capuchon situé sur la tête du participant. Pour l'enregistrement EGG, un ensemble de 16 électrodes cutanées sera positionné sur l'abdomen comme décrit dans Richter, Babo-Rebelo. |
Semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 181014002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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