- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04825067
만성심폐질환 고위험군 원격감시
연구 개요
상세 설명
만성 심폐 질환의 악화는 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 약 2,300만 명의 심부전 환자가 있으며 미국의 심부전 유병률은 향후 40년 동안 증가할 것으로 예상되며 2040년에는 약 772,000건의 새로운 심부전 사례가 예상됩니다. 만성 호흡기 질환의 악화는 폐 기능 감소를 가속화하고 생존을 감소시킬 수 있습니다. 또한 의료 비용이 크게 증가할 수도 있습니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 재입원의 중요한 원인으로 30일 재입원률이 약 20%에 달하고 연간 의료비 지출이 미화 150억 달러에 이릅니다. 기도 제거 및 분비물에 영향을 미치는 유전 질환인 낭포성 섬유증(CF)은 약 11%의 30일 재입원율을 보입니다.
높은 입원 및 응급실 방문 비용으로 인해, 특히 COVID-19 팬데믹 상황에서 보다 비용 효율적인 "병원 밖" 관리 모델이 점점 더 매력적으로 다가오고 있습니다. 이러한 모델은 환자, 지불자 및 병원에 비용 혜택을 제공할 뿐만 아니라 집에 있는 사람들에게 치료를 제공할 수 있는 능력을 향상시킵니다.
호흡 변수는 COPD 악화에 대한 가장 민감한 지표 중 하나인 것으로 나타났으며 호흡률과 COPD 증상 사이의 중요한 상관관계가 관찰되었습니다. 맥박수 및 산소 포화도와 결합하면 이러한 변수는 악화를 식별하는 유용한 방법을 제공합니다. 현재 분석 모델은 일반적으로 기존의 임계값 유형 기반 분석을 기반으로 하는 경보를 트리거하도록 설계되었습니다. 이러한 방법은 고급 분석(예: 기계 학습 방법)에 대한 제한된 액세스로 인해 추세를 식별하고 인식할 수 없습니다. 이 연구에서 사용하도록 제안된 장치는 호흡수, 흡기:호기(I:E) 비율, 호흡 깊이, 심박수, SpO2, SpO2 가변성, 환자 움직임을 측정하고 연구자는 머신 러닝 및 데이터 모델링을 사용하여 분석합니다. 시간이 지남에 따라 추세.
IBB(Institute of Bioengineering & Bioimaging)에서 개발한 웨어러블 생체 인식 플랫폼('호흡 센서')인 A*STAR는 의료용 접착 패치를 통해 가슴 부위에 착용됩니다. 호흡 센서에는 흉벽 팽창 또는 호흡을 감지하기 위해 가속도계와 조명 기반 방법을 결합한 비침습성 센서가 포함되어 있습니다.
호흡 센서를 사용하면 만성 심폐 질환의 악화에 대한 예측 변수로서 추가 호흡 정보(호흡수, 상대적 일회 호흡 수 및 듀티 사이클)를 수집할 수 있으며 기존 모델(예: 임상 일기). 궁극적으로 이것은 외래 악화의 조기 예측을 가능하게 하여 조기 개입 및 재입원 감소(원격 개입을 통해)를 허용할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 IBB(Institute of Bioengineering & Bioimaging) A*STAR는 Massachusetts General Hospital과 협력하여 환자 데이터를 집계하고 기계 학습(예: 랜덤 포레스트 모델 및 장기-단기 메모리 모델 등) 및 통계 모델(예: 회귀 모델 및 단변량 및 다변량 분석을 통한 생존 분석) 심폐 질환 환자 60명의 악화 및 악화를 예측하기 위해 호흡 특징 및 혈류역학을 기반으로 합니다. 이 협업의 종점은 다음과 같습니다.
- 악화를 예측하기 위해 모델(질병 불가지론 및 질병 특이적)에서 호흡기 기반 바이오마커를 사용하는 가설을 검증하기 위해 - 수행할 벤치마킹 대 후속 설문지 및 전화 통화
- 순응도, 중도탈락률, 환자의 후속 조치를 위해 추가 조치가 필요한지 확인하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gurpreet Singh
- 전화번호: +65 68247027
- 이메일: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Integrated Care Management Program
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연락하다:
- Peter Moschovis
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: pmoschovis@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18세 이상
- MassGeneral Brigham 시스템 내에서 모든 기본 및 전문 진료를 받습니다.
다음 진단 중 하나의 병력:
- 천식
- 낭포성 섬유증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 울혈 성 심부전증
다음 해당 기준에 의해 정의된 바와 같이 지난 12개월 동안 위 질병의 문서화된 악화가 4회 이상:
ㅏ. 천식 악화: i. 최소 3일간의 경구용 스테로이드 ii. 만성 스테로이드 환자의 경우 스테로이드 용량을 늘립니다.
비. 낭포성 섬유증 악화: 전신 항생제의 최소 7일 코스(만성 억제 항생제는 포함하지 않음).
씨. 만성 폐쇄성 폐질환 악화: (1) 기침의 빈도 및 중증도의 증가, (2) 가래 생성량의 증가 및/또는 특성의 변화, 및 (3) 호흡곤란의 증가 중 세 가지 모두, 그리고 다음과 같은 치료가 필요합니다. 속효성 기관지확장제, 항생제, 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드.
디. 울혈성 심부전 악화: 부피 과부하(체중 증가 또는 상승된 BNP[>100pg/mL]/NT-proBNP[>300pg/mL)로 입증됨) + 호흡곤란 + 이뇨제 치료(신규 또는 기준선에서 증가).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 접착제 또는 테이프 알레르기 또는 피부 반응의 병력이 있는 피험자.
- 심박조율기, AICD(Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator) 및 기타 이식형 전자 장치를 사용하는 피험자.
- 신경근 질환, 발작 및/또는 파킨슨병이 있는 피험자.
- 90일 기간 내에 다른 주를 여행하거나 인터넷 액세스가 불가능한 위치로 여행할 것으로 예상되는 피험자.
- 호스피스 케어에 등록한 피험자 또는 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
- 매사추세츠 종합병원에서 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 피험자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 센서 측정
참가자는 무선 호환성이 있는 2개의 호흡 센서와 1개의 게이트웨이, 사용 지침이 포함된 환영 패킷, 연구 목적 및 절차에 대한 알림 설명, 연구 직원 연락처 정보를 받게 됩니다.
연구원은 참가자에게 연락하여 호흡 센서의 적절한 설정과 올바른 사용에 대한 교육을 확인합니다.
연구원은 피험자에게 가슴 왼쪽 상단에 호흡 센서를 배치하도록 요청할 것입니다.
호흡 센서는 지속적으로 호흡 데이터를 수집하고 모니터링합니다.
참가자는 24~48시간 후에 각 호흡 센서를 교체하도록 지시를 받습니다.
피험자는 호흡 센서를 제거한 후 각 호흡 센서를 충전하라는 요청을 받습니다.
피험자는 90일 후속 조치가 완료되면 연구를 종료합니다.
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참가자는 무선 호환성이 있는 2개의 호흡 센서와 1개의 게이트웨이, 사용 지침이 포함된 환영 패킷, 연구 목적 및 절차에 대한 알림 설명, 연구 직원 연락처 정보를 받게 됩니다.
연구원은 참가자에게 연락하여 호흡 센서의 적절한 설정과 올바른 사용에 대한 교육을 확인합니다.
연구원은 피험자에게 가슴 왼쪽 상단에 호흡 센서를 배치하도록 요청할 것입니다.
호흡 센서는 지속적으로 호흡 데이터를 수집하고 모니터링합니다.
참가자는 24~48시간 후에 각 호흡 센서를 교체하도록 지시를 받습니다.
피험자는 호흡 센서를 제거한 후 각 호흡 센서를 충전하라는 요청을 받습니다.
피험자는 90일 후속 조치가 완료되면 연구를 종료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수(분당 호흡수)
기간: 90일
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호흡수는 만성 심폐 질환의 급성 악화를 예측하기 위한 다변량 로지스틱 회귀 및 기타 모델에서 사용되는 변수 중 하나입니다.
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90일
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호흡의 깊이
기간: 90일
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호흡의 깊이는 만성 심폐 질환의 급성 악화 예측을 위한 다변량 로지스틱 회귀 및 기타 모델에서 사용되는 변수 중 하나입니다.
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90일
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들숨/날숨 시간
기간: 90일
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흡기/호기 시간은 만성 심폐 질환의 급성 악화 예측을 위한 다변수 로지스틱 회귀 및 기타 모델에서 사용되는 변수 중 하나입니다.
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90일
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심박수
기간: 90일
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심박수는 만성 심폐 질환의 급성 악화 예측을 위한 다변수 로지스틱 회귀 및 기타 모델에서 사용되는 변수 중 하나입니다.
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90일
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조직 산소 포화도
기간: 90일
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조직 산소 포화도는 만성 심폐 질환의 급성 악화 예측을 위한 다변량 로지스틱 회귀 및 기타 모델에서 사용되는 변수 중 하나입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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