- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825067
Monitoramento Remoto de Pacientes de Alto Risco com Doenças Cardiopulmonares Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As exacerbações das doenças cardiopulmonares crônicas são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Estima-se que haja 23 milhões de pacientes com insuficiência cardíaca em todo o mundo, e a prevalência de insuficiência cardíaca nos Estados Unidos deverá aumentar nas próximas quatro décadas, com cerca de 772.000 novos casos de insuficiência cardíaca projetados para o ano de 2040. As exacerbações da doença respiratória crônica podem acelerar o declínio da função pulmonar e reduzir a sobrevida. Eles também podem levar a um aumento significativo no custo dos cuidados de saúde. As exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) são uma causa importante de readmissões com uma taxa de readmissão em 30 dias de aproximadamente 20% e gastos subsequentes de US$ 15 bilhões em gastos anuais com saúde. A fibrose cística (FC), uma doença genética que afeta a desobstrução e as secreções das vias aéreas, tem uma taxa de reinternação em 30 dias de aproximadamente 11%.
Devido ao alto custo das internações hospitalares e atendimentos de emergência, e especialmente no cenário da pandemia de COVID-19, modelos de gestão "extra-hospitalares" mais econômicos têm se tornado cada vez mais atraentes. Esses modelos não apenas fornecem benefícios de custo para pacientes, pagadores e hospitais, mas também aumentam a capacidade de fornecer atendimento às pessoas em casa.
As variáveis respiratórias têm se mostrado um dos indicadores mais sensíveis para a exacerbação da DPOC, tendo sido observada uma correlação significativa entre a frequência respiratória e os sintomas da DPOC. Quando combinadas com frequência de pulso e saturação de oxigênio, essas variáveis fornecem um método útil para identificar exacerbações. Os modelos analíticos atuais são projetados para acionar alarmes, que geralmente são baseados em análises tradicionais orientadas por tipo de limite. Esses métodos não são capazes de identificar e reconhecer tendências devido ao acesso limitado a análises avançadas (por exemplo, métodos de aprendizado de máquina). O dispositivo proposto para uso neste estudo medirá frequência respiratória, relação Inspiratória: Expiratória (I:E), profundidade respiratória, frequência cardíaca, SpO2, variabilidade de SpO2, movimento do paciente, e os investigadores usarão aprendizado de máquina e modelagem de dados para analisar seus tendências ao longo do tempo.
A plataforma biométrica vestível (denominada 'Sensor Respiratório') desenvolvida pelo Instituto de Bioengenharia e Bioimagem (IBB), A*STAR, deve ser usada na área do peito por meio de um adesivo de grau médico. O sensor respiratório inclui um sensor não invasivo que combina um acelerômetro e métodos baseados em luz para detectar a expansão da parede torácica ou a respiração.
O Sensor Respiratório permite a possibilidade de coletar informações respiratórias adicionais (frequência respiratória, profundidade corrente relativa e ciclo de trabalho) como preditores de exacerbação de doenças cardiopulmonares crônicas e talvez melhorar modelos analíticos avançados que podem fornecer melhor sensibilidade e especificidade em comparação com modelos tradicionais (por exemplo, diários clínicos). Em última análise, isso pode permitir a previsão precoce de exacerbações ambulatoriais para permitir intervenção precoce e reinternações reduzidas (por meio de intervenções remotas).
Neste projeto, o Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR gostaria de colaborar com o Massachusetts General Hospital para agregar dados de pacientes e desenvolver seu algoritmo de software usando aprendizado de máquina (por exemplo, modelos de floresta aleatória e modelos de memória de longo prazo, etc.) e modelos estatísticos (por exemplo, modelos de regressão e análise de sobrevivência com análise univariada e multivariada) com base em características respiratórias e hemodinâmica para prever exacerbações e deterioração em 60 pacientes com doenças cardiopulmonares. Os pontos finais desta colaboração incluem o seguinte:
- Validar a hipótese de usar biomarcadores respiratórios em modelos (agnósticos e específicos da doença) para prever exacerbações - comparações a serem feitas versus questionários de acompanhamento e telefonemas
- Para validar o nível de adesão, a taxa de desistência e se medidas adicionais são necessárias para levar os pacientes ao acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gurpreet Singh
- Número de telefone: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Integrated Care Management Program
-
Contato:
- Peter Moschovis
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Recebe todos os cuidados primários e especializados dentro do sistema MassGeneral Brigham
Uma história de um dos seguintes diagnósticos:
- Asma
- Fibrose cística
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva
Pelo menos quatro exacerbações documentadas da doença acima nos últimos 12 meses, conforme definido pelos seguintes critérios correspondentes:
a. Exacerbação da asma: i. um curso mínimo de 3 dias de esteróides orais ii. para pacientes em esteróides crônicos, uma dose aumentada de esteróides.
b. Exacerbação da fibrose cística: um curso mínimo de 7 dias de antibióticos sistêmicos (não incluindo antibióticos supressores crônicos).
c. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica: todos os três de (1) aumento na frequência e gravidade ou gravidade da tosse, (2) aumento no volume e/ou mudança no caráter da produção de escarro e (3) aumento na dispneia e requer tratamento com broncodilatadores de ação curta, antibióticos e glicocorticóides orais ou intravenosos.
d. Exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva: sobrecarga de volume (conforme evidenciado por ganho de peso ou BNP elevado [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)) mais dispneia mais tratamento diurético (novo ou aumento da linha de base).
- Sujeito capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia a adesivos ou fitas adesivas ou reação cutânea.
- Indivíduos com marca-passo, Desfibrilador Cardioversor Automático Implantável (AICD) e outros dispositivos eletrônicos implantáveis.
- Indivíduos com doença neuromuscular, convulsões e/ou doença de Parkinson.
- Indivíduos com previsão de viajar para fora do estado dentro de um período de 90 dias ou viajar para um local sem acesso à Internet.
- Sujeitos matriculados em cuidados paliativos ou expectativa de vida inferior a três meses.
- Indivíduos que vivem a mais de 60 milhas de distância do Hospital Geral de Massachusetts. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medições do sensor respiratório
O participante receberá 2 sensores respiratórios e 1 gateway com compatibilidade sem fio e um pacote de boas-vindas com instruções de uso, uma descrição do objetivo e procedimentos do estudo e informações de contato da equipe de pesquisa.
A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes para garantir a configuração adequada do sensor respiratório e o treinamento sobre o uso adequado.
A equipe de pesquisa pedirá ao sujeito para colocar o Sensor Respiratório no lado superior esquerdo do peito.
O Sensor Respiratório coleta e monitora continuamente os dados respiratórios.
O participante será instruído a trocar cada Sensor Respiratório após 24-48 horas.
Os participantes serão solicitados a carregar cada Sensor Respiratório assim que ele for removido.
Os indivíduos sairão do estudo após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.
|
O participante receberá 2 sensores respiratórios e 1 gateway com compatibilidade sem fio e um pacote de boas-vindas com instruções de uso, uma descrição do objetivo e procedimentos do estudo e informações de contato da equipe de pesquisa.
A equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes para garantir a configuração adequada do sensor respiratório e o treinamento sobre o uso adequado.
A equipe de pesquisa pedirá ao sujeito para colocar o Sensor Respiratório no lado superior esquerdo do peito.
O Sensor Respiratório coleta e monitora continuamente os dados respiratórios.
O participante será instruído a trocar cada Sensor Respiratório após 24-48 horas.
Os participantes serão solicitados a carregar cada Sensor Respiratório assim que ele for removido.
Os indivíduos sairão do estudo após a conclusão do acompanhamento de 90 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória (n.º de respirações por minuto)
Prazo: 90 dias
|
A frequência respiratória será uma das variáveis utilizadas na regressão logística multivariada e em outros modelos de predição de exacerbações agudas de distúrbios cardiopulmonares crônicos.
|
90 dias
|
|
Profundidade da respiração
Prazo: 90 dias
|
A profundidade da respiração será uma das variáveis utilizadas na regressão logística multivariada e em outros modelos de predição de exacerbações agudas de distúrbios cardiopulmonares crônicos.
|
90 dias
|
|
Tempos de inalação/expiração
Prazo: 90 dias
|
Os tempos de inspiração/exalação serão uma das variáveis utilizadas na regressão logística multivariada e outros modelos de predição de exacerbações agudas de distúrbios cardiopulmonares crônicos.
|
90 dias
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 90 dias
|
A frequência cardíaca será uma das variáveis utilizadas na regressão logística multivariada e em outros modelos de predição de exacerbações agudas de distúrbios cardiopulmonares crônicos.
|
90 dias
|
|
Saturação de oxigênio tecidual
Prazo: 90 dias
|
A saturação tecidual de oxigênio será uma das variáveis utilizadas na regressão logística multivariada e em outros modelos de predição de exacerbações agudas de distúrbios cardiopulmonares crônicos.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fibrose cística
- Doença Cardíaca Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000895
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .