- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825067
Kroonisia sydän- ja keuhkosairauksia sairastavien suuren riskin potilaiden etäseuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien paheneminen on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailmassa on arviolta 23 miljoonaa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden Yhdysvalloissa ennustetaan kasvavan seuraavien neljän vuosikymmenen aikana, ja vuonna 2040 arviolta 772 000 uutta sydämen vajaatoimintatapausta. Kroonisten hengitystiesairauksien paheneminen voi nopeuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja vähentää eloonjäämistä. Ne voivat myös johtaa terveydenhuollon kustannusten huomattavaan nousuun. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheet ovat tärkeä syy takaisinottoihin, sillä 30 päivän takaisinottoaste on noin 20 % ja siitä aiheutuvat 15 miljardin Yhdysvaltain dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot. Kystisellä fibroosilla (CF), geneettinen sairaus, joka vaikuttaa hengitysteiden puhdistumaan ja eritteisiin, on 30 päivän takaisinottoaste noin 11 %.
Sairaalakäyntien ja päivystyskäyntien korkeiden kustannusten vuoksi ja erityisesti COVID-19-pandemian vuoksi kustannustehokkaammista "sairaalan ulkopuolisista" johtamismalleista on tullut yhä houkuttelevampia. Tällaiset mallit eivät ainoastaan tarjoa kustannushyötyjä potilaille, maksajille ja sairaaloille, vaan lisäävät myös kykyä tarjota ihmisten hoitoa kotona.
Hengitysteiden muuttujat ovat osoittautuneet yhdeksi herkimmistä keuhkoahtaumatautien pahenemisen indikaattoreista, ja hengitystiheyden ja COPD-oireiden välillä on havaittu merkittävä korrelaatio. Yhdessä pulssin ja happisaturaation kanssa nämä muuttujat tarjoavat hyödyllisen menetelmän pahenemisvaiheiden tunnistamiseen. Nykyiset analyyttiset mallit on suunniteltu laukaisemaan hälytyksiä, jotka perustuvat yleensä perinteiseen kynnystyyppiseen analytiikkaan. Tällaiset menetelmät eivät pysty tunnistamaan ja tunnistamaan trendejä, koska edistyneen analytiikan (esim. koneoppimismenetelmien) käyttö on rajoitettua. Tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu laite mittaa hengitystiheyttä, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhdetta, hengityssyvyyttä, sykettä, SpO2:n, SpO2:n vaihtelua, potilaan liikettä, ja tutkijat analysoivat koneoppimista ja datamallinnusta. trendejä ajan myötä.
Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB) A*STAR:n kehittämä puettava biometrinen alusta (nimeltään "hengitysanturi") on tarkoitettu käytettäväksi rintakehässä lääketieteellisen tarralapun avulla. Hengitysanturi sisältää ei-invasiivisen anturin, joka yhdistää kiihtyvyysmittarin ja valopohjaiset menetelmät rinnan seinämän laajenemisen tai hengityksen havaitsemiseen.
Hengityssensorin avulla on mahdollista kerätä lisätietoa hengitystiedoista (hengitysnopeus, suhteellinen vuorovesisyvyys ja työsuhde) kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien pahenemisen ennustajina ja ehkä parantaa kehittyneitä analyyttisiä malleja, jotka voivat tarjota paremman herkkyyden ja spesifisyyden perinteisiin malleihin verrattuna (esim. kliiniset päiväkirjat). Viime kädessä tämä voi mahdollistaa avohoidon pahenemisvaiheiden varhaisen ennustamisen, mikä mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja vähentää uudelleenottoa (etäinterventioiden kautta).
Tässä projektissa Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR haluaa tehdä yhteistyötä Massachusettsin yleissairaalan kanssa potilastietojen yhdistämiseksi ja ohjelmistoalgoritmien edelleen kehittämiseksi koneoppimisen avulla (esim. satunnaiset metsämallit ja lyhytkestoiset muistimallit jne.) ja tilastolliset mallit (esim. regressiomallit ja eloonjäämisanalyysi yksi- ja monimuuttujaanalyysillä), jotka perustuvat hengitysominaisuuksiin ja hemodynamiikkaan pahenemisvaiheiden ja pahenemisen ennustamiseksi 60 potilaalla, joilla on sydän- ja keuhkosairaus. Tämän yhteistyön päätepisteet sisältävät seuraavat:
- Vahvistaa hypoteesi hengityspohjaisten biomarkkereiden käyttämisestä malleissa (sairausagnostisissa ja sairausspesifisissä malleissa) pahenemisvaiheiden ennustamiseen - suoritettava benchmarking verrattuna seurantakyselyihin ja puheluihin
- Todentaakseen hoitomyöntyvyyden tason, keskeyttämisasteen ja sen, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilaiden saamiseen jatkohoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gurpreet Singh
- Puhelinnumero: +65 68247027
- Sähköposti: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Integrated Care Management Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Moschovis
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Saa kaiken perus- ja erikoishoidon MassGeneral Brigham -järjestelmässä
Anamneesissa jokin seuraavista diagnooseista:
- Astma
- Kystinen fibroosi
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Sydämen vajaatoiminta
Vähintään neljä dokumentoitua edellä mainitun taudin pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana seuraavien vastaavien kriteerien mukaisesti:
a. Astman paheneminen: i. vähintään 3 päivän suun kautta otettavat steroidit ii. potilaille, jotka käyttävät kroonisia steroideja, suurempi annos steroideja.
b. Kystisen fibroosin paheneminen: vähintään 7 päivän systeeminen antibioottikuuri (ei sisällä kroonisia supressiivisia antibiootteja).
c. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen: kaikki kolme seuraavista: (1) yskän esiintymistiheys ja vaikeusaste tai vaikeusaste, (2) ysköksen lisääntyminen ja/tai luonteenmuutos ja (3) hengenahdistus lisääntyy ja vaativat hoitoa lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antibiootit ja oraaliset tai suonensisäiset glukokortikoidit.
d. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen: tilavuuden ylikuormitus (joka osoittaa painonnousu tai kohonnut BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) sekä hengenahdistus ja diureettihoito (uusi tai lisääntynyt lähtötasosta).
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut liima- tai teippiallergia tai ihoreaktio.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) ja muut implantoitavat elektroniset laitteet.
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, kohtauksia ja/tai Parkinsonin tauti.
- Kohteet, joiden odotetaan matkustavan ulkomaille 90 päivän sisällä tai paikkaan, jossa ei ole Internet-yhteyttä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet saattohoitoon tai elinajanodote alle kolme kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka asuvat yli 60 mailin päässä Massachusetts General Hospitalista. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysanturin mittaukset
Osallistuja saa 2 hengitysanturia ja 1 yhdyskäytävän langattomalla yhteensopivuudella sekä tervetulopaketin, jossa on käyttöohjeet, muistutuskuvaus tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin varmistaakseen hengitysanturin asianmukaisen asennuksen ja asianmukaisen käytön koulutuksen.
Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöä asettamaan hengitysanturin rintakehän vasemmalle puolelle.
Hengitysanturi kerää ja tarkkailee jatkuvasti hengitystietoja.
Osallistujaa neuvotaan vaihtamaan jokainen hengitysanturi 24–48 tunnin kuluttua.
Koehenkilöitä pyydetään lataamaan jokainen hengitysanturi, kun se on poistettu.
Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 90 päivän seurannan jälkeen.
|
Osallistuja saa 2 hengitysanturia ja 1 yhdyskäytävän langattomalla yhteensopivuudella sekä tervetulopaketin, jossa on käyttöohjeet, muistutuskuvaus tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin varmistaakseen hengitysanturin asianmukaisen asennuksen ja asianmukaisen käytön koulutuksen.
Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöä asettamaan hengitysanturin rintakehän vasemmalle puolelle.
Hengitysanturi kerää ja tarkkailee jatkuvasti hengitystietoja.
Osallistujaa neuvotaan vaihtamaan jokainen hengitysanturi 24–48 tunnin kuluttua.
Koehenkilöitä pyydetään lataamaan jokainen hengitysanturi, kun se on poistettu.
Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 90 päivän seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys (hengitysten määrä minuutissa)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hengitystiheys on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
|
90 päivää
|
|
Hengityksen syvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hengityksen syvyys on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujalogistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
|
90 päivää
|
|
Sisään-/uloshengitysajat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sisään-/uloshengitysajat ovat yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseen.
|
90 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Syke on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
|
90 päivää
|
|
Kudosten happisaturaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kudosten happisaturaatio on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujalogistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Kystinen fibroosi
- Keuhkosydänsairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000895
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .