Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisia sydän- ja keuhkosairauksia sairastavien suuren riskin potilaiden etäseuranta

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
Tässä projektissa Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR haluaa tehdä yhteistyötä Massachusetts General Hospitalin kanssa potilastietojen yhdistämiseksi ja ohjelmistoalgoritminsa kehittämiseksi edelleen käyttämällä koneoppimista ja tilastollisia malleja 60 potilaan pahenemisen ja pahenemisen ennustamiseksi. kardiopulmonaaliset sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien paheneminen on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailmassa on arviolta 23 miljoonaa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden Yhdysvalloissa ennustetaan kasvavan seuraavien neljän vuosikymmenen aikana, ja vuonna 2040 arviolta 772 000 uutta sydämen vajaatoimintatapausta. Kroonisten hengitystiesairauksien paheneminen voi nopeuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja vähentää eloonjäämistä. Ne voivat myös johtaa terveydenhuollon kustannusten huomattavaan nousuun. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheet ovat tärkeä syy takaisinottoihin, sillä 30 päivän takaisinottoaste on noin 20 % ja siitä aiheutuvat 15 miljardin Yhdysvaltain dollarin vuotuiset terveydenhuoltomenot. Kystisellä fibroosilla (CF), geneettinen sairaus, joka vaikuttaa hengitysteiden puhdistumaan ja eritteisiin, on 30 päivän takaisinottoaste noin 11 %.

Sairaalakäyntien ja päivystyskäyntien korkeiden kustannusten vuoksi ja erityisesti COVID-19-pandemian vuoksi kustannustehokkaammista "sairaalan ulkopuolisista" johtamismalleista on tullut yhä houkuttelevampia. Tällaiset mallit eivät ainoastaan ​​tarjoa kustannushyötyjä potilaille, maksajille ja sairaaloille, vaan lisäävät myös kykyä tarjota ihmisten hoitoa kotona.

Hengitysteiden muuttujat ovat osoittautuneet yhdeksi herkimmistä keuhkoahtaumatautien pahenemisen indikaattoreista, ja hengitystiheyden ja COPD-oireiden välillä on havaittu merkittävä korrelaatio. Yhdessä pulssin ja happisaturaation kanssa nämä muuttujat tarjoavat hyödyllisen menetelmän pahenemisvaiheiden tunnistamiseen. Nykyiset analyyttiset mallit on suunniteltu laukaisemaan hälytyksiä, jotka perustuvat yleensä perinteiseen kynnystyyppiseen analytiikkaan. Tällaiset menetelmät eivät pysty tunnistamaan ja tunnistamaan trendejä, koska edistyneen analytiikan (esim. koneoppimismenetelmien) käyttö on rajoitettua. Tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettu laite mittaa hengitystiheyttä, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhdetta, hengityssyvyyttä, sykettä, SpO2:n, SpO2:n vaihtelua, potilaan liikettä, ja tutkijat analysoivat koneoppimista ja datamallinnusta. trendejä ajan myötä.

Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB) A*STAR:n kehittämä puettava biometrinen alusta (nimeltään "hengitysanturi") on tarkoitettu käytettäväksi rintakehässä lääketieteellisen tarralapun avulla. Hengitysanturi sisältää ei-invasiivisen anturin, joka yhdistää kiihtyvyysmittarin ja valopohjaiset menetelmät rinnan seinämän laajenemisen tai hengityksen havaitsemiseen.

Hengityssensorin avulla on mahdollista kerätä lisätietoa hengitystiedoista (hengitysnopeus, suhteellinen vuorovesisyvyys ja työsuhde) kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien pahenemisen ennustajina ja ehkä parantaa kehittyneitä analyyttisiä malleja, jotka voivat tarjota paremman herkkyyden ja spesifisyyden perinteisiin malleihin verrattuna (esim. kliiniset päiväkirjat). Viime kädessä tämä voi mahdollistaa avohoidon pahenemisvaiheiden varhaisen ennustamisen, mikä mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja vähentää uudelleenottoa (etäinterventioiden kautta).

Tässä projektissa Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR haluaa tehdä yhteistyötä Massachusettsin yleissairaalan kanssa potilastietojen yhdistämiseksi ja ohjelmistoalgoritmien edelleen kehittämiseksi koneoppimisen avulla (esim. satunnaiset metsämallit ja lyhytkestoiset muistimallit jne.) ja tilastolliset mallit (esim. regressiomallit ja eloonjäämisanalyysi yksi- ja monimuuttujaanalyysillä), jotka perustuvat hengitysominaisuuksiin ja hemodynamiikkaan pahenemisvaiheiden ja pahenemisen ennustamiseksi 60 potilaalla, joilla on sydän- ja keuhkosairaus. Tämän yhteistyön päätepisteet sisältävät seuraavat:

  1. Vahvistaa hypoteesi hengityspohjaisten biomarkkereiden käyttämisestä malleissa (sairausagnostisissa ja sairausspesifisissä malleissa) pahenemisvaiheiden ennustamiseen - suoritettava benchmarking verrattuna seurantakyselyihin ja puheluihin
  2. Todentaakseen hoitomyöntyvyyden tason, keskeyttämisasteen ja sen, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilaiden saamiseen jatkohoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Integrated Care Management Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Saa kaiken perus- ja erikoishoidon MassGeneral Brigham -järjestelmässä
  3. Anamneesissa jokin seuraavista diagnooseista:

    1. Astma
    2. Kystinen fibroosi
    3. Krooninen keuhkoahtaumatauti
    4. Sydämen vajaatoiminta
  4. Vähintään neljä dokumentoitua edellä mainitun taudin pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana seuraavien vastaavien kriteerien mukaisesti:

    a. Astman paheneminen: i. vähintään 3 päivän suun kautta otettavat steroidit ii. potilaille, jotka käyttävät kroonisia steroideja, suurempi annos steroideja.

    b. Kystisen fibroosin paheneminen: vähintään 7 päivän systeeminen antibioottikuuri (ei sisällä kroonisia supressiivisia antibiootteja).

    c. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen: kaikki kolme seuraavista: (1) yskän esiintymistiheys ja vaikeusaste tai vaikeusaste, (2) ysköksen lisääntyminen ja/tai luonteenmuutos ja (3) hengenahdistus lisääntyy ja vaativat hoitoa lyhytvaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antibiootit ja oraaliset tai suonensisäiset glukokortikoidit.

    d. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen: tilavuuden ylikuormitus (joka osoittaa painonnousu tai kohonnut BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) sekä hengenahdistus ja diureettihoito (uusi tai lisääntynyt lähtötasosta).

  5. Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut liima- tai teippiallergia tai ihoreaktio.
  2. Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) ja muut implantoitavat elektroniset laitteet.
  3. Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, kohtauksia ja/tai Parkinsonin tauti.
  4. Kohteet, joiden odotetaan matkustavan ulkomaille 90 päivän sisällä tai paikkaan, jossa ei ole Internet-yhteyttä.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet saattohoitoon tai elinajanodote alle kolme kuukautta.
  6. Koehenkilöt, jotka asuvat yli 60 mailin päässä Massachusetts General Hospitalista. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitysanturin mittaukset
Osallistuja saa 2 hengitysanturia ja 1 yhdyskäytävän langattomalla yhteensopivuudella sekä tervetulopaketin, jossa on käyttöohjeet, muistutuskuvaus tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin varmistaakseen hengitysanturin asianmukaisen asennuksen ja asianmukaisen käytön koulutuksen. Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöä asettamaan hengitysanturin rintakehän vasemmalle puolelle. Hengitysanturi kerää ja tarkkailee jatkuvasti hengitystietoja. Osallistujaa neuvotaan vaihtamaan jokainen hengitysanturi 24–48 tunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydetään lataamaan jokainen hengitysanturi, kun se on poistettu. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 90 päivän seurannan jälkeen.
Osallistuja saa 2 hengitysanturia ja 1 yhdyskäytävän langattomalla yhteensopivuudella sekä tervetulopaketin, jossa on käyttöohjeet, muistutuskuvaus tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin varmistaakseen hengitysanturin asianmukaisen asennuksen ja asianmukaisen käytön koulutuksen. Tutkimushenkilöstö pyytää koehenkilöä asettamaan hengitysanturin rintakehän vasemmalle puolelle. Hengitysanturi kerää ja tarkkailee jatkuvasti hengitystietoja. Osallistujaa neuvotaan vaihtamaan jokainen hengitysanturi 24–48 tunnin kuluttua. Koehenkilöitä pyydetään lataamaan jokainen hengitysanturi, kun se on poistettu. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 90 päivän seurannan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (hengitysten määrä minuutissa)
Aikaikkuna: 90 päivää
Hengitystiheys on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
90 päivää
Hengityksen syvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Hengityksen syvyys on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujalogistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
90 päivää
Sisään-/uloshengitysajat
Aikaikkuna: 90 päivää
Sisään-/uloshengitysajat ovat yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseen.
90 päivää
Syke
Aikaikkuna: 90 päivää
Syke on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamisessa.
90 päivää
Kudosten happisaturaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Kudosten happisaturaatio on yksi muuttujista, joita käytetään monimuuttujalogistisessa regressiossa ja muissa malleissa kroonisten kardiopulmonaalisten häiriöiden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa