- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825067
Surveillance à distance des patients à haut risque atteints de maladies cardio-pulmonaires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exacerbations des maladies cardiopulmonaires chroniques sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. On estime à 23 millions le nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans le monde, et la prévalence de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis devrait augmenter au cours des quatre prochaines décennies, avec environ 772 000 nouveaux cas d'insuffisance cardiaque prévus en 2040. Les exacerbations des maladies respiratoires chroniques peuvent accélérer le déclin de la fonction pulmonaire et réduire la survie. Ils peuvent également entraîner une augmentation significative du coût des soins de santé. Les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont une cause importante de réadmission avec un taux de réadmission sur 30 jours d'environ 20 % et des dépenses ultérieures de 15 milliards de dollars américains en dépenses de santé annuelles. La fibrose kystique (FK), une maladie génétique qui affecte la clairance des voies respiratoires et les sécrétions, a un taux de réadmission à 30 jours d'environ 11 %.
En raison du coût élevé des séjours à l'hôpital et des visites aux urgences, et en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, des modèles de gestion « hors hôpital » plus rentables sont devenus de plus en plus attrayants. Ces modèles offrent non seulement des avantages en termes de coûts aux patients, aux payeurs et aux hôpitaux, mais augmentent également la capacité de fournir des soins aux personnes à domicile.
Les variables respiratoires se sont révélées être l'un des indicateurs les plus sensibles de l'exacerbation de la MPOC, et une corrélation significative entre la fréquence respiratoire et les symptômes de la MPOC a été observée. Lorsqu'elles sont combinées avec la fréquence du pouls et la saturation en oxygène, ces variables fournissent une méthode utile pour identifier les exacerbations. Les modèles analytiques actuels sont conçus pour déclencher des alarmes, qui sont généralement basées sur des analyses traditionnelles de type seuil. Ces méthodes ne sont pas en mesure d'identifier et de reconnaître les tendances en raison d'un accès limité aux analyses avancées (par exemple, les méthodes d'apprentissage automatique). L'appareil proposé pour être utilisé dans cette étude mesurera la fréquence respiratoire, le rapport inspiratoire: expiratoire (I:E), la profondeur respiratoire, la fréquence cardiaque, la SpO2, la variabilité de la SpO2, les mouvements du patient, et les enquêteurs utiliseront l'apprentissage automatique et la modélisation des données pour analyser leur tendances dans le temps.
La plate-forme biométrique portable (appelée « capteur respiratoire ») développée par l'Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR doit être portée sur la poitrine via un patch adhésif de qualité médicale. Le capteur respiratoire comprend un capteur non invasif combinant un accéléromètre et des méthodes basées sur la lumière pour détecter l'expansion de la paroi thoracique ou la respiration.
Le capteur respiratoire offre la possibilité de collecter des informations respiratoires supplémentaires (fréquence respiratoire, profondeur relative des marées et rapport cyclique) en tant que prédicteurs de l'exacerbation des maladies cardiopulmonaires chroniques et peut-être d'améliorer les modèles analytiques avancés qui peuvent fournir une meilleure sensibilité et spécificité par rapport aux modèles traditionnels (par ex. journaux cliniques). En fin de compte, cela peut permettre une prédiction précoce des exacerbations ambulatoires pour permettre une intervention précoce et réduire les réadmissions (via des interventions à distance).
Dans ce projet, l'Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR souhaite collaborer avec le Massachusetts General Hospital pour agréger les données des patients et développer davantage son algorithme logiciel en utilisant l'apprentissage automatique (par ex. modèles de forêts aléatoires et modèles de mémoire à long terme, etc.) et modèles statistiques (par ex. modèles de régression et analyse de survie avec analyse univariée et multivariée) basés sur les caractéristiques respiratoires et l'hémodynamique pour prédire les exacerbations et la détérioration chez 60 patients atteints de maladies cardio-pulmonaires. Les points finaux de cette collaboration comprennent les éléments suivants :
- Valider l'hypothèse de l'utilisation de biomarqueurs respiratoires dans des modèles (indépendants de la maladie et spécifiques à la maladie) pour prédire les exacerbations - analyse comparative à effectuer par rapport aux questionnaires de suivi et aux appels téléphoniques
- Pour valider le niveau d'observance, le taux d'abandon et si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour amener les patients au suivi
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gurpreet Singh
- Numéro de téléphone: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Integrated Care Management Program
-
Contact:
- Peter Moschovis
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Reçoit tous les soins primaires et spécialisés au sein du système MassGeneral Brigham
Antécédents de l'un des diagnostics suivants :
- Asthme
- Fibrose kystique
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Insuffisance cardiaque congestive
Au moins quatre exacerbations documentées de la maladie ci-dessus au cours des 12 derniers mois, telles que définies par les critères correspondants suivants :
un. Exacerbation de l'asthme : i. un cours minimum de 3 jours de stéroïdes oraux ii. pour les patients sous stéroïdes chroniques, une dose accrue de stéroïdes.
b. Exacerbation de la mucoviscidose : une cure d'antibiotiques systémiques d'au moins 7 jours (à l'exclusion des antibiotiques suppresseurs chroniques).
c. Exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive : les trois éléments suivants : (1) augmentation de la fréquence et de la gravité ou de la gravité de la toux, (2) augmentation du volume et/ou modification du caractère de la production d'expectorations et (3) augmentation de la dyspnée et nécessitant un traitement par bronchodilatateurs à courte durée d'action, antibiotiques et glucocorticoïdes oraux ou intraveineux.
d. Exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive : surcharge volémique (mise en évidence par une prise de poids ou une élévation du BNP [> 100 pg/mL]/NT-proBNP [> 300 pg/mL)) plus dyspnée plus traitement diurétique (nouveau ou augmentation par rapport à la valeur initiale).
- Sujet capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif ou de réaction cutanée.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) et d'autres appareils électroniques implantables.
- Sujets atteints de maladie neuromusculaire, de convulsions et/ou de la maladie de Parkinson.
- Sujets avec un voyage prévu hors de l'État dans un délai de 90 jours ou voyageant vers un endroit sans accès à Internet.
- Sujets inscrits en soins palliatifs ou dont l'espérance de vie est inférieure à trois mois.
- Sujets vivant à plus de 60 miles de l'hôpital général du Massachusetts. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesures du capteur respiratoire
Le participant recevra 2 capteurs respiratoires et 1 passerelle avec compatibilité sans fil et un paquet de bienvenue avec des instructions d'utilisation, une description de rappel de l'objectif et des procédures de l'étude, et les coordonnées du personnel de recherche.
Le personnel de recherche contactera les participants pour assurer une configuration appropriée du capteur respiratoire et une formation sur l'utilisation appropriée.
Le personnel de recherche demandera au sujet de placer le capteur respiratoire sur le côté supérieur gauche de la poitrine.
Le capteur respiratoire collecte et surveille en permanence les données respiratoires.
Le participant sera invité à changer chaque capteur respiratoire après 24 à 48 heures.
Les sujets seront invités à charger chaque capteur respiratoire une fois qu'il sera retiré.
Les sujets quitteront l'étude à la fin du suivi de 90 jours.
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Le participant recevra 2 capteurs respiratoires et 1 passerelle avec compatibilité sans fil et un paquet de bienvenue avec des instructions d'utilisation, une description de rappel de l'objectif et des procédures de l'étude, et les coordonnées du personnel de recherche.
Le personnel de recherche contactera les participants pour assurer une configuration appropriée du capteur respiratoire et une formation sur l'utilisation appropriée.
Le personnel de recherche demandera au sujet de placer le capteur respiratoire sur le côté supérieur gauche de la poitrine.
Le capteur respiratoire collecte et surveille en permanence les données respiratoires.
Le participant sera invité à changer chaque capteur respiratoire après 24 à 48 heures.
Les sujets seront invités à charger chaque capteur respiratoire une fois qu'il sera retiré.
Les sujets quitteront l'étude à la fin du suivi de 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute)
Délai: 90 jours
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La fréquence respiratoire sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
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90 jours
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Profondeur de respiration
Délai: 90 jours
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La profondeur de la respiration sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
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90 jours
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Temps d'inspiration/expiration
Délai: 90 jours
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Les temps d'inspiration/expiration seront l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariable et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
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90 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 90 jours
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La fréquence cardiaque sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
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90 jours
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Saturation tissulaire en oxygène
Délai: 90 jours
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La saturation en oxygène des tissus sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Insuffisance cardiaque
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Fibrose kystique
- Cardiopathie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000895
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .