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Surveillance à distance des patients à haut risque atteints de maladies cardio-pulmonaires chroniques

27 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
Dans ce projet, l'Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR souhaite collaborer avec le Massachusetts General Hospital pour agréger les données des patients et développer davantage son algorithme logiciel en utilisant l'apprentissage automatique et des modèles statistiques pour prédire les exacerbations et la détérioration de 60 patients atteints de maladies cardiopulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les exacerbations des maladies cardiopulmonaires chroniques sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. On estime à 23 millions le nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans le monde, et la prévalence de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis devrait augmenter au cours des quatre prochaines décennies, avec environ 772 000 nouveaux cas d'insuffisance cardiaque prévus en 2040. Les exacerbations des maladies respiratoires chroniques peuvent accélérer le déclin de la fonction pulmonaire et réduire la survie. Ils peuvent également entraîner une augmentation significative du coût des soins de santé. Les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont une cause importante de réadmission avec un taux de réadmission sur 30 jours d'environ 20 % et des dépenses ultérieures de 15 milliards de dollars américains en dépenses de santé annuelles. La fibrose kystique (FK), une maladie génétique qui affecte la clairance des voies respiratoires et les sécrétions, a un taux de réadmission à 30 jours d'environ 11 %.

En raison du coût élevé des séjours à l'hôpital et des visites aux urgences, et en particulier dans le contexte de la pandémie de COVID-19, des modèles de gestion « hors hôpital » plus rentables sont devenus de plus en plus attrayants. Ces modèles offrent non seulement des avantages en termes de coûts aux patients, aux payeurs et aux hôpitaux, mais augmentent également la capacité de fournir des soins aux personnes à domicile.

Les variables respiratoires se sont révélées être l'un des indicateurs les plus sensibles de l'exacerbation de la MPOC, et une corrélation significative entre la fréquence respiratoire et les symptômes de la MPOC a été observée. Lorsqu'elles sont combinées avec la fréquence du pouls et la saturation en oxygène, ces variables fournissent une méthode utile pour identifier les exacerbations. Les modèles analytiques actuels sont conçus pour déclencher des alarmes, qui sont généralement basées sur des analyses traditionnelles de type seuil. Ces méthodes ne sont pas en mesure d'identifier et de reconnaître les tendances en raison d'un accès limité aux analyses avancées (par exemple, les méthodes d'apprentissage automatique). L'appareil proposé pour être utilisé dans cette étude mesurera la fréquence respiratoire, le rapport inspiratoire: expiratoire (I:E), la profondeur respiratoire, la fréquence cardiaque, la SpO2, la variabilité de la SpO2, les mouvements du patient, et les enquêteurs utiliseront l'apprentissage automatique et la modélisation des données pour analyser leur tendances dans le temps.

La plate-forme biométrique portable (appelée « capteur respiratoire ») développée par l'Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR doit être portée sur la poitrine via un patch adhésif de qualité médicale. Le capteur respiratoire comprend un capteur non invasif combinant un accéléromètre et des méthodes basées sur la lumière pour détecter l'expansion de la paroi thoracique ou la respiration.

Le capteur respiratoire offre la possibilité de collecter des informations respiratoires supplémentaires (fréquence respiratoire, profondeur relative des marées et rapport cyclique) en tant que prédicteurs de l'exacerbation des maladies cardiopulmonaires chroniques et peut-être d'améliorer les modèles analytiques avancés qui peuvent fournir une meilleure sensibilité et spécificité par rapport aux modèles traditionnels (par ex. journaux cliniques). En fin de compte, cela peut permettre une prédiction précoce des exacerbations ambulatoires pour permettre une intervention précoce et réduire les réadmissions (via des interventions à distance).

Dans ce projet, l'Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR souhaite collaborer avec le Massachusetts General Hospital pour agréger les données des patients et développer davantage son algorithme logiciel en utilisant l'apprentissage automatique (par ex. modèles de forêts aléatoires et modèles de mémoire à long terme, etc.) et modèles statistiques (par ex. modèles de régression et analyse de survie avec analyse univariée et multivariée) basés sur les caractéristiques respiratoires et l'hémodynamique pour prédire les exacerbations et la détérioration chez 60 patients atteints de maladies cardio-pulmonaires. Les points finaux de cette collaboration comprennent les éléments suivants :

  1. Valider l'hypothèse de l'utilisation de biomarqueurs respiratoires dans des modèles (indépendants de la maladie et spécifiques à la maladie) pour prédire les exacerbations - analyse comparative à effectuer par rapport aux questionnaires de suivi et aux appels téléphoniques
  2. Pour valider le niveau d'observance, le taux d'abandon et si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour amener les patients au suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Integrated Care Management Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 18 ans ou plus
  2. Reçoit tous les soins primaires et spécialisés au sein du système MassGeneral Brigham
  3. Antécédents de l'un des diagnostics suivants :

    1. Asthme
    2. Fibrose kystique
    3. Bronchopneumopathie chronique obstructive
    4. Insuffisance cardiaque congestive
  4. Au moins quatre exacerbations documentées de la maladie ci-dessus au cours des 12 derniers mois, telles que définies par les critères correspondants suivants :

    un. Exacerbation de l'asthme : i. un cours minimum de 3 jours de stéroïdes oraux ii. pour les patients sous stéroïdes chroniques, une dose accrue de stéroïdes.

    b. Exacerbation de la mucoviscidose : une cure d'antibiotiques systémiques d'au moins 7 jours (à l'exclusion des antibiotiques suppresseurs chroniques).

    c. Exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive : les trois éléments suivants : (1) augmentation de la fréquence et de la gravité ou de la gravité de la toux, (2) augmentation du volume et/ou modification du caractère de la production d'expectorations et (3) augmentation de la dyspnée et nécessitant un traitement par bronchodilatateurs à courte durée d'action, antibiotiques et glucocorticoïdes oraux ou intraveineux.

    d. Exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive : surcharge volémique (mise en évidence par une prise de poids ou une élévation du BNP [> 100 pg/mL]/NT-proBNP [> 300 pg/mL)) plus dyspnée plus traitement diurétique (nouveau ou augmentation par rapport à la valeur initiale).

  5. Sujet capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'adhésif ou au ruban adhésif ou de réaction cutanée.
  2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) et d'autres appareils électroniques implantables.
  3. Sujets atteints de maladie neuromusculaire, de convulsions et/ou de la maladie de Parkinson.
  4. Sujets avec un voyage prévu hors de l'État dans un délai de 90 jours ou voyageant vers un endroit sans accès à Internet.
  5. Sujets inscrits en soins palliatifs ou dont l'espérance de vie est inférieure à trois mois.
  6. Sujets vivant à plus de 60 miles de l'hôpital général du Massachusetts. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesures du capteur respiratoire
Le participant recevra 2 capteurs respiratoires et 1 passerelle avec compatibilité sans fil et un paquet de bienvenue avec des instructions d'utilisation, une description de rappel de l'objectif et des procédures de l'étude, et les coordonnées du personnel de recherche. Le personnel de recherche contactera les participants pour assurer une configuration appropriée du capteur respiratoire et une formation sur l'utilisation appropriée. Le personnel de recherche demandera au sujet de placer le capteur respiratoire sur le côté supérieur gauche de la poitrine. Le capteur respiratoire collecte et surveille en permanence les données respiratoires. Le participant sera invité à changer chaque capteur respiratoire après 24 à 48 heures. Les sujets seront invités à charger chaque capteur respiratoire une fois qu'il sera retiré. Les sujets quitteront l'étude à la fin du suivi de 90 jours.
Le participant recevra 2 capteurs respiratoires et 1 passerelle avec compatibilité sans fil et un paquet de bienvenue avec des instructions d'utilisation, une description de rappel de l'objectif et des procédures de l'étude, et les coordonnées du personnel de recherche. Le personnel de recherche contactera les participants pour assurer une configuration appropriée du capteur respiratoire et une formation sur l'utilisation appropriée. Le personnel de recherche demandera au sujet de placer le capteur respiratoire sur le côté supérieur gauche de la poitrine. Le capteur respiratoire collecte et surveille en permanence les données respiratoires. Le participant sera invité à changer chaque capteur respiratoire après 24 à 48 heures. Les sujets seront invités à charger chaque capteur respiratoire une fois qu'il sera retiré. Les sujets quitteront l'étude à la fin du suivi de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute)
Délai: 90 jours
La fréquence respiratoire sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
90 jours
Profondeur de respiration
Délai: 90 jours
La profondeur de la respiration sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
90 jours
Temps d'inspiration/expiration
Délai: 90 jours
Les temps d'inspiration/expiration seront l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariable et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
90 jours
Rythme cardiaque
Délai: 90 jours
La fréquence cardiaque sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
90 jours
Saturation tissulaire en oxygène
Délai: 90 jours
La saturation en oxygène des tissus sera l'une des variables utilisées dans la régression logistique multivariée et d'autres modèles pour la prédiction des exacerbations aiguës des troubles cardio-pulmonaires chroniques.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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