- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825067
Bewaking op afstand van hoogrisicopatiënten met chronische hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd zijn er naar schatting 23 miljoen patiënten met hartfalen, en de prevalentie van hartfalen in de Verenigde Staten zal naar verwachting de komende vier decennia stijgen met naar schatting 772.000 nieuwe gevallen van hartfalen in het jaar 2040. Exacerbaties van chronische luchtwegaandoeningen kunnen de achteruitgang van de longfunctie versnellen en de overleving verminderen. Ze kunnen ook leiden tot een aanzienlijke stijging van de kosten van de gezondheidszorg. Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn een belangrijke oorzaak van heropnames met een 30-dagen heropnamepercentage van ongeveer 20% en daaropvolgende uitgaven van US $ 15 miljard aan jaarlijkse uitgaven voor gezondheidszorg. Cystic fibrosis (CF), een genetische aandoening die de klaring en secreties van de luchtwegen beïnvloedt, heeft een heropnamepercentage van ongeveer 11% na 30 dagen.
Vanwege de hoge kosten van ziekenhuisverblijven en bezoeken aan de spoedeisende hulp, en vooral in de context van de COVID-19-pandemie, zijn kosteneffectievere beheersmodellen buiten het ziekenhuis steeds aantrekkelijker geworden. Dergelijke modellen bieden niet alleen kostenvoordelen voor patiënten, betalers en ziekenhuizen, maar vergroten ook de mogelijkheid om mensen thuis te verzorgen.
Ademhalingsvariabelen blijken een van de meest gevoelige indicatoren te zijn voor COPD-exacerbatie en er is een significante correlatie waargenomen tussen ademhalingsfrequentie en COPD-symptomen. In combinatie met hartslag en zuurstofverzadiging bieden deze variabelen een nuttige methode om exacerbaties te identificeren. De huidige analytische modellen zijn ontworpen om alarmen te activeren, die over het algemeen gebaseerd zijn op traditionele door drempels gestuurde analyses. Dergelijke methoden zijn niet in staat om trends te identificeren en te herkennen vanwege de beperkte toegang tot geavanceerde analyses (bijvoorbeeld methoden voor machinaal leren). Het apparaat dat voor gebruik in dit onderzoek wordt voorgesteld, meet de ademhalingsfrequentie, de inspiratoire: expiratoire (I:E) ratio, ademhalingsdiepte, hartslag, SpO2, SpO2-variabiliteit, beweging van de patiënt, en de onderzoekers zullen machine learning en gegevensmodellering gebruiken om hun trends in de tijd.
Het draagbare biometrische platform ('Ademhalingssensor' genoemd), ontwikkeld door het Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR, moet op de borst worden gedragen via een kleefpleister van medische kwaliteit. De ademhalingssensor bevat een niet-invasieve sensor die een versnellingsmeter en op licht gebaseerde methoden combineert om uitzetting van de borstwand of ademhaling te detecteren.
De Ademhalingssensor maakt het mogelijk aanvullende ademhalingsinformatie te verzamelen (ademhalingsfrequentie, relatieve getijdediepte en werkcyclus) als voorspellers voor exacerbatie van chronische cardiopulmonale ziekten en misschien verbetering van geavanceerde analytische modellen die een betere gevoeligheid en specificiteit kunnen bieden in vergelijking met traditionele modellen (bijv. klinische dagboeken). Uiteindelijk kan dit een vroege voorspelling van poliklinische exacerbaties mogelijk maken om vroegtijdige interventie en minder heropnames mogelijk te maken (via interventies op afstand).
In dit project wil het Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR graag samenwerken met het Massachusetts General Hospital om patiëntgegevens te aggregeren en zijn software-algoritme verder te ontwikkelen met behulp van machine learning (bijv. random forest-modellen en lange-kortetermijngeheugenmodellen etc.) en statistische modellen (bijv. regressiemodellen en overlevingsanalyse met univariate en multivariate analyse) op basis van respiratoire kenmerken en hemodynamica voor het voorspellen van exacerbaties en verslechtering bij 60 patiënten met cardiopulmonale aandoeningen. De eindpunten van deze samenwerking omvatten het volgende:
- De hypothese valideren van het gebruik van op de ademhaling gebaseerde biomarkers in modellen (ziekte-agnostisch en ziektespecifiek) om exacerbaties te voorspellen - benchmarking moet worden gedaan versus vervolgvragenlijsten en telefoontjes
- Om de mate van therapietrouw, het aantal uitvallers te valideren en of er aanvullende maatregelen nodig zijn om patiënten te laten opvolgen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gurpreet Singh
- Telefoonnummer: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Integrated Care Management Program
-
Contact:
- Peter Moschovis
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp leeftijd 18 jaar of ouder
- Ontvangt alle eerstelijns- en specialistische zorg binnen het MassGeneral Brigham-systeem
Een geschiedenis van een van de volgende diagnoses:
- Astma
- Taaislijmziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Congestief hartfalen
Ten minste vier gedocumenteerde exacerbaties van de bovengenoemde ziekte in de afgelopen 12 maanden, zoals gedefinieerd door de volgende overeenkomstige criteria:
A. Astma exacerbatie: i. een kuur van minimaal 3 dagen met orale steroïden ii. voor patiënten die chronische steroïden gebruiken, een verhoogde dosis steroïden.
B. Exacerbatie van cystische fibrose: een kuur van minimaal 7 dagen met systemische antibiotica (exclusief chronische onderdrukkende antibiotica).
C. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: alle drie van (1) toename in frequentie en ernst of ernst van hoesten, (2) toename in volume en/of verandering van karakter van sputumproductie, en (3) toename van dyspnoe, en behandeling met kortwerkende luchtwegverwijders, antibiotica en orale of intraveneuze glucocorticoïden.
D. Exacerbatie van congestief hartfalen: volumeoverbelasting (zoals blijkt uit gewichtstoename of verhoogde BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dyspnoe plus behandeling met diuretica (nieuw of verhoogd ten opzichte van baseline).
- Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lijm- of tape-allergie of huidreactie.
- Proefpersonen met een pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) en andere implanteerbare elektronische apparaten.
- Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen, epileptische aanvallen en/of de ziekte van Parkinson.
- Onderwerpen die naar verwachting buiten de staat reizen binnen een periode van 90 dagen of reizen naar een locatie zonder internettoegang.
- Proefpersonen die zijn ingeschreven voor hospicezorg of een levensverwachting hebben van minder dan drie maanden.
- Onderwerpen die meer dan 60 mijl verwijderd zijn van het Massachusetts General Hospital. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ademhalingssensormetingen
De deelnemer ontvangt 2 ademhalingssensoren en 1 gateway met draadloze compatibiliteit en een welkomstpakket met instructies voor gebruik, een herinneringsbeschrijving van het doel en de procedures van het onderzoek, en contactgegevens van het onderzoekspersoneel.
Onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de deelnemers om te zorgen voor een juiste installatie van de ademhalingssensor en training voor correct gebruik.
Onderzoekspersoneel zal de proefpersoon vragen om de ademhalingssensor linksboven op de borst te plaatsen.
De Ademhalingssensor verzamelt en bewaakt voortdurend ademhalingsgegevens.
De deelnemer krijgt de instructie om elke ademhalingssensor na 24-48 uur te vervangen.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke ademhalingssensor op te laden zodra deze is verwijderd.
De proefpersonen verlaten het onderzoek na voltooiing van de follow-up van 90 dagen.
|
De deelnemer ontvangt 2 ademhalingssensoren en 1 gateway met draadloze compatibiliteit en een welkomstpakket met instructies voor gebruik, een herinneringsbeschrijving van het doel en de procedures van het onderzoek, en contactgegevens van het onderzoekspersoneel.
Onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de deelnemers om te zorgen voor een juiste installatie van de ademhalingssensor en training voor correct gebruik.
Onderzoekspersoneel zal de proefpersoon vragen om de ademhalingssensor linksboven op de borst te plaatsen.
De Ademhalingssensor verzamelt en bewaakt voortdurend ademhalingsgegevens.
De deelnemer krijgt de instructie om elke ademhalingssensor na 24-48 uur te vervangen.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke ademhalingssensor op te laden zodra deze is verwijderd.
De proefpersonen verlaten het onderzoek na voltooiing van de follow-up van 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ademhalingsfrequentie zal een van de variabelen zijn die worden gebruikt in multivariabele logistische regressie en andere modellen voor het voorspellen van acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
90 dagen
|
Diepte van de ademhaling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De diepte van de ademhaling zal een van de variabelen zijn die worden gebruikt in multivariabele logistische regressie en andere modellen voor het voorspellen van acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
90 dagen
|
Inademing/uitademing tijden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Inademings-/uitademingstijden zullen een van de variabelen zijn die worden gebruikt in multivariabele logistische regressie- en andere modellen voor het voorspellen van acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
90 dagen
|
Hartslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hartslag zal een van de variabelen zijn die worden gebruikt in multivariabele logistische regressie en andere modellen voor het voorspellen van acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
90 dagen
|
Weefsel zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Weefselzuurstofverzadiging zal een van de variabelen zijn die worden gebruikt in multivariabele logistische regressie en andere modellen voor het voorspellen van acute exacerbaties van chronische cardiopulmonale aandoeningen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000895
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingssensormetingen
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Nantes University HospitalVoltooidMultiple scleroseFrankrijk
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornisVerenigde Staten