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慢性心肺疾病高危患者的远程监护

在这个项目中,A*STAR 生物工程与生物成像研究所 (IBB) 希望与马萨诸塞州总医院合作收集患者数据,并使用机器学习和统计模型进一步开发其软件算法,以预测 60 名患者的病情恶化和恶化心肺疾病。

研究概览

详细说明

慢性心肺疾病的恶化是全世界发病率和死亡率的主要原因。 全世界估计有 2300 万心力衰竭患者,美国的心力衰竭患病率预计在未来 40 年内上升,预计到 2040 年将有 772,000 例新的心力衰竭病例。 慢性呼吸系统疾病的恶化会加速肺功能下降并降低生存率。 它们还可能导致医疗保健成本显着上升。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化是再入院的重要原因,30 天再入院率约为 20%,随后每年的医疗保健支出达 150 亿美元。 囊性纤维化 (CF) 是一种影响气道清除和分泌物的遗传性疾病,其 30 天再入院率约为 11%。

由于住院和急诊就诊的费用高昂,尤其是在 COVID-19 大流行的背景下,更具成本效益的“院外”管理模式变得越来越有吸引力。 这种模式不仅为患者、付款人和医院提供了成本效益,而且还提高了为居家人员提供护理的能力。

呼吸变量已被证明是 COPD 恶化最敏感的指标之一,并且已观察到呼吸频率与 COPD 症状之间存在显着相关性。 当与脉搏率和氧饱和度相结合时,这些变量提供了一种识别恶化的有用方法。 当前的分析模型旨在触发警报,这些警报通常基于传统的阈值类型驱动的分析。 由于对高级分析(例如机器学习方法)的访问受限,此类方法无法识别和识别趋势。 提议用于本研究的设备将测量呼吸频率、吸气:呼气 (I:E) 比率、呼吸深度、心率、SpO2、SpO2 变异性、患者运动,研究人员将使用机器学习和数据建模来分析他们的随着时间的推移趋势。

由 A*STAR 生物工程与生物成像研究所 (IBB) 开发的可穿戴生物识别平台(称为“呼吸传感器”)将通过医疗级贴片佩戴在胸部区域。 呼吸传感器包括一个非侵入式传感器,结合了加速度计和基于光的方法来感测胸壁扩张或呼吸。

呼吸传感器允许收集额外的呼吸信息(呼吸率、相对潮气深度和占空比)作为慢性心肺疾病恶化的预测指标,并可能改进先进的分析模型,与传统模型(例如, 临床日记)。 最终,这可能允许及早预测门诊患者的病情恶化,以便进行早期干预并减少再次入院(通过远程干预)。

在这个项目中,A*STAR 生物工程与生物成像研究所 (IBB) 希望与马萨诸塞州总医院合作收集患者数据并使用机器学习进一步开发其软件算法(例如 随机森林模型和长短期记忆模型等)和统计模型(例如 回归模型和单变量和多变量分析的生存分析)基于呼吸特征和血流动力学预测 60 名心肺疾病患者的恶化和恶化。 该合作的终点包括以下内容:

  1. 验证在模型(不可知疾病和特定疾病)中使用基于呼吸的生物标志物来预测恶化的假设——要进行的基准测试与后续问卷调查和电话
  2. 验证依从性水平、退出率以及是否需要采取额外措施让患者接受后续治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Integrated Care Management Program
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18 岁或以上
  2. 接受 MassGeneral Brigham 系统内的所有初级和专业护理
  3. 以下诊断之一的病史:

    1. 哮喘
    2. 囊性纤维化
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 充血性心力衰竭
  4. 在过去 12 个月中至少有四次记录在案的上述疾病的恶化,其定义为以下相应标准:

    A。哮喘恶化:i。至少 3 天的口服类固醇疗程 ii.对于长期使用类固醇的患者,增加类固醇的剂量。

    b.囊性纤维化恶化:至少 7 天的全身抗生素疗程(不包括任何慢性抑制性抗生素)。

    C。慢性阻塞性肺病恶化:(1) 咳嗽的频率和严重程度或严重程度增加,(2) 痰量增加和/或咳痰性质改变,以及 (3) 呼吸困难增加,并且需要使用以下药物治疗短效支气管扩张剂、抗生素和口服或静脉注射糖皮质激素。

    d.充血性心力衰竭恶化:容量超负荷(由体重增加或 BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL] 升高证明)加呼吸困难加利尿剂治疗(新的或从基线增加)。

  5. 受试者能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 有粘合剂或胶带过敏史或皮肤反应史的受试者。
  2. 装有起搏器、自动植入式心脏复律除颤器 (AICD) 和其他植入式电子设备的受试者。
  3. 患有神经肌肉疾病、癫痫发作和/或帕金森病的受试者。
  4. 预期在 90 天内出国旅行或前往无法访问互联网的地点的受试者。
  5. 参加临终关怀或预期寿命少于三个月的受试者。
  6. 居住在距麻省总医院 60 英里以外的受试者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸传感器测量
参与者将收到 2 个呼吸传感器和 1 个具有无线兼容性的网关和一个欢迎包,其中包含使用说明、研究目的和程序的提醒说明以及研究人员联系信息。 研究人员将联系参与者,以确保正确设置呼吸传感器和正确使用培训。 研究人员将要求受试者将呼吸传感器放在胸部的左上方。 呼吸传感器持续收集和监测呼吸数据。 参与者将被指示在 24-48 小时后更换每个呼吸传感器。 受试者将被要求在每个呼吸传感器被移除后为其充电。 受试者将在完成 90 天的随访后退出研究。
参与者将收到 2 个呼吸传感器和 1 个具有无线兼容性的网关,以及一个包含使用说明、研究目的和程序的提醒说明以及研究人员联系信息的欢迎包。 研究人员将联系参与者,以确保正确设置呼吸传感器和正确使用培训。 研究人员将要求受试者将呼吸传感器放在胸部的左上方。 呼吸传感器持续收集和监测呼吸数据。 参与者将被指示在 24-48 小时后更换每个呼吸传感器。 受试者将被要求在每个呼吸传感器被移除后为其充电。 受试者将在完成 90 天的随访后退出研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率(每分钟呼吸次数)
大体时间:90天
呼吸频率将是多变量逻辑回归和其他模型中用于预测慢性心肺疾病急性加重的变量之一。
90天
呼吸的深度
大体时间:90天
呼吸深度将是多变量逻辑回归和其他模型中用于预测慢性心肺疾病急性加重的变量之一。
90天
吸气/呼气时间
大体时间:90天
吸气/呼气时间将是多变量逻辑回归和其他用于预测慢性心肺疾病急性加重的模型中使用的变量之一。
90天
心率
大体时间:90天
心率将是多变量逻辑回归和其他模型中用于预测慢性心肺疾病急性加重的变量之一。
90天
组织氧饱和度
大体时间:90天
组织氧饱和度将是多变量逻辑回归和其他预测慢性心肺疾病急性加重模型中使用的变量之一。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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