- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825067
Fjernovervåking av høyrisikopasienter med kroniske hjerte- og lungesykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forverring av kroniske hjerte- og lungesykdommer er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Det er anslagsvis 23 millioner pasienter med hjertesvikt over hele verden, og forekomsten av hjertesvikt i USA anslås å øke i løpet av de neste fire tiårene med anslagsvis 772 000 nye hjertesvikttilfeller anslått i år 2040. Forverring av kronisk luftveissykdom kan akselerere lungefunksjonsnedgang og redusere overlevelse. De kan også føre til en betydelig økning i kostnadene for helsetjenester. Forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til reinnleggelser med en 30-dagers reinnleggelsesrate på omtrent 20 % og påfølgende utgifter på 15 milliarder USD i årlige helseutgifter. Cystisk fibrose (CF), en genetisk lidelse som påvirker luftveisclearing og sekresjoner, har en 30-dagers reinnleggelsesrate på omtrent 11 %.
På grunn av de høye kostnadene ved sykehusopphold og akuttmottaksbesøk, og spesielt i sammenheng med COVID-19-pandemien, har mer kostnadseffektive "utenfor sykehus"-styringsmodeller blitt stadig mer tiltalende. Slike modeller gir ikke bare kostnadsfordeler til pasienter, betalere og sykehus, men øker også muligheten til å gi omsorg til folk hjemme.
Respirasjonsvariabler har vist seg å være en av de mest sensitive indikatorene for KOLS-eksaserbasjon, og det er observert en signifikant sammenheng mellom respirasjonsfrekvens og KOLS-symptomer. Når de kombineres med pulsfrekvens og oksygenmetning, gir disse variablene en nyttig metode for å identifisere eksaserbasjoner. Gjeldende analytiske modeller er designet for å utløse alarmer, som vanligvis er basert på tradisjonelle terskelbaserte analyser. Slike metoder er ikke i stand til å identifisere og gjenkjenne trender på grunn av begrenset tilgang til avanserte analyser (f.eks. maskinlæringsmetoder). Enheten som er foreslått for bruk i denne studien vil måle respirasjonsfrekvens, Inspiratorisk: Ekspirasjonsforhold (I:E), respirasjonsdybde, hjertefrekvens, SpO2, SpO2-variabilitet, pasientbevegelse, og etterforskerne vil bruke maskinlæring og datamodellering for å analysere deres trender over tid.
Den bærbare biometriske plattformen (kalt 'Respiratory Sensor') utviklet av Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR skal bæres på brystområdet via et limplaster av medisinsk kvalitet. Respirasjonssensoren inkluderer en ikke-invasiv sensor som kombinerer et akselerometer og lysbaserte metoder for å registrere brystveggens utvidelse eller pust.
Respirasjonssensoren gir mulighet for å samle inn ekstra respirasjonsinformasjon (respirasjonsfrekvens, relativ tidevannsdybde og arbeidssyklus) som prediktorer for forverring av kroniske hjerte- og lungesykdommer og kanskje forbedre avanserte analytiske modeller som kan gi bedre sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med tradisjonelle modeller (f. kliniske dagbøker). Til syvende og sist kan dette tillate tidlig prediksjon av polikliniske eksacerbasjoner for å tillate tidlig intervensjon og reduserte gjeninnleggelser (via fjernintervensjoner).
I dette prosjektet, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), ønsker A*STAR å samarbeide med Massachusetts General Hospital for å samle pasientdata og videreutvikle programvarealgoritmen ved hjelp av maskinlæring (f.eks. tilfeldige skogmodeller og langtidsminnemodeller etc.) og statistiske modeller (f.eks. regresjonsmodeller og overlevelsesanalyse med univariat og multivariat analyse) basert på luftveistrekk og hemodynamikk for å forutsi eksaserbasjoner og forverring på 60 pasienter med hjerte- og lungesykdommer. Sluttpunktene for dette samarbeidet inkluderer følgende:
- For å validere hypotesen om bruk av respirasjonsbaserte biomarkører i modeller (sykdomsagnostiske og sykdomsspesifikke) for å forutsi eksaserbasjoner - benchmarking som skal gjøres versus oppfølgingsspørreskjemaer og telefonsamtaler
- For å validere grad av etterlevelse, frafallsrate og om ytterligere tiltak er nødvendig for å få pasienter til oppfølging
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gurpreet Singh
- Telefonnummer: +65 68247027
- E-post: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Integrated Care Management Program
-
Ta kontakt med:
- Peter Moschovis
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Mottar all primær- og spesialpleie innenfor MassGeneral Brigham-systemet
En historie med en av følgende diagnoser:
- Astma
- Cystisk fibrose
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
Minst fire dokumenterte forverringer av sykdommen ovenfor i løpet av de siste 12 månedene som definert av følgende tilsvarende kriterier:
en. Astmaforverring: i. en minimum 3-dagers kur med orale steroider ii. for pasienter på kroniske steroider, økt dose av steroider.
b. Forverring av cystisk fibrose: en minimum 7-dagers kur med systemiske antibiotika (ikke inkludert kroniske suppressive antibiotika).
c. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon: alle tre av (1) økning i hyppighet og alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad av hoste, (2) økning i volum og/eller endring av karakter av sputumproduksjon, og (3) økning i dyspné, og krever behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika og orale eller intravenøse glukokortikoider.
d. Forverring av kongestiv hjertesvikt: volumoverbelastning (som vist ved vektøkning eller forhøyet BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)) pluss dyspné pluss vanndrivende behandling (ny eller økning fra baseline).
- Subjektet kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med klebemiddel- eller tapeallergi eller hudreaksjon.
- Personer med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) og andre implanterbare elektroniske enheter.
- Personer med nevromuskulær sykdom, anfall og/eller Parkinsons sykdom.
- Emner med forventet reise utenfor staten innen en 90-dagers periode eller reiser til et sted uten internettilgang.
- Forsøkspersoner registrert på hospice eller forventet levealder mindre enn tre måneder.
- Forsøkspersoner som bor mer enn 60 miles unna Massachusetts General Hospital. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonssensormålinger
Deltakeren vil motta 2 åndedrettssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruksjoner for bruk, en påminnelsesbeskrivelse av studiens formål og prosedyrer, og kontaktinformasjon for forskningspersonell.
Forskningspersonell vil kontakte deltakerne for å sikre riktig oppsett av respirasjonssensoren og opplæring i riktig bruk.
Forskningspersonell vil be forsøkspersonen om å plassere respirasjonssensoren øverst til venstre på brystet.
Respirasjonssensoren samler og overvåker kontinuerlig respirasjonsdata.
Deltakeren vil bli bedt om å bytte hver respirasjonssensor etter 24-48 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å lade hver respirasjonssensor når den er fjernet.
Forsøkspersonene vil forlate studien når den 90-dagers oppfølgingen er fullført.
|
Deltakeren vil motta 2 åndedrettssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruksjoner for bruk, en påminnelsesbeskrivelse av studiens formål og prosedyrer, og kontaktinformasjon for forskningspersonell.
Forskningspersonell vil kontakte deltakerne for å sikre riktig oppsett av respirasjonssensoren og opplæring i riktig bruk.
Forskningspersonell vil be forsøkspersonen om å plassere respirasjonssensoren øverst til venstre på brystet.
Respirasjonssensoren samler og overvåker kontinuerlig respirasjonsdata.
Deltakeren vil bli bedt om å bytte hver respirasjonssensor etter 24-48 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å lade hver respirasjonssensor når den er fjernet.
Forsøkspersonene vil forlate studien når den 90-dagers oppfølgingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (antall pust per minutt)
Tidsramme: 90 dager
|
Respirasjonsfrekvens vil være en av variablene som brukes i multivariabel logistisk regresjon og andre modeller for prediksjon av akutte forverringer av kroniske kardiopulmonale lidelser.
|
90 dager
|
|
Dybde av pusten
Tidsramme: 90 dager
|
Pustedybde vil være en av variablene som brukes i multivariabel logistisk regresjon og andre modeller for prediksjon av akutte forverringer av kroniske kardiopulmonale lidelser.
|
90 dager
|
|
Innånding/ekspirasjonstider
Tidsramme: 90 dager
|
Inhalasjons-/ekspirasjonstider vil være en av variablene som brukes i multivariabel logistisk regresjon og andre modeller for prediksjon av akutte forverringer av kroniske hjerte- og lungelidelser.
|
90 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 90 dager
|
Hjertefrekvens vil være en av variablene som brukes i multivariabel logistisk regresjon og andre modeller for prediksjon av akutte forverringer av kroniske kardiopulmonale lidelser.
|
90 dager
|
|
Oksygenmetning i vev
Tidsramme: 90 dager
|
Vevsoksygenmetning vil være en av variablene som brukes i multivariabel logistisk regresjon og andre modeller for prediksjon av akutte forverringer av kroniske kardiopulmonale lidelser.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .