- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825067
Fjärrövervakning av högriskpatienter med kroniska hjärt- och lungsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Det finns uppskattningsvis 23 miljoner patienter med hjärtsvikt över hela världen, och förekomsten av hjärtsvikt i USA förväntas öka under de kommande fyra decennierna med uppskattningsvis 772 000 nya fall av hjärtsvikt under år 2040. Exacerbationer av kroniska luftvägssjukdomar kan påskynda lungfunktionsnedgången och minska överlevnaden. De kan också leda till betydande kostnadsökningar för sjukvård. Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till återinläggningar med en 30-dagars återinläggningsfrekvens på cirka 20 % och efterföljande utgifter på 15 miljarder USD i årliga hälsovårdsutgifter. Cystisk fibros (CF), en genetisk störning som påverkar luftvägarnas clearance och sekret, har en 30-dagars återinläggningsfrekvens på cirka 11 %.
På grund av de höga kostnaderna för sjukhusvistelser och akutmottagningsbesök, och särskilt i samband med covid-19-pandemin, har mer kostnadseffektiva hanteringsmodeller "utanför sjukhus" blivit allt mer tilltalande. Sådana modeller ger inte bara kostnadsfördelar för patienter, betalare och sjukhus, utan ökar också möjligheten att ge vård till människor i hemmet.
Andningsvariabler har visat sig vara en av de mest känsliga indikatorerna för KOL-exacerbation, och en signifikant korrelation mellan andningsfrekvens och KOL-symtom har observerats. I kombination med pulsfrekvens och syremättnad ger dessa variabler en användbar metod för att identifiera exacerbationer. Nuvarande analytiska modeller är utformade för att utlösa larm, som i allmänhet är baserade på traditionella tröskelstyrda analyser. Sådana metoder kan inte identifiera och känna igen trender på grund av begränsad tillgång till avancerad analys (t.ex. maskininlärningsmetoder). Den enhet som föreslås för användning i denna studie kommer att mäta andningsfrekvens, Inspiratoriskt: Expiratoriskt (I:E) förhållande, andningsdjup, hjärtfrekvens, SpO2, SpO2-variabilitet, patientrörelser, och utredarna kommer att använda maskininlärning och datamodellering för att analysera deras trender över tid.
Den bärbara biometriska plattformen (kallad 'respiratorisk sensor') utvecklad av Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR ska bäras på bröstområdet via ett självhäftande plåster av medicinsk kvalitet. Andningssensorn inkluderar en icke-invasiv sensor som kombinerar en accelerometer och ljusbaserade metoder för att känna av bröstväggens expansion eller andning.
Andningssensorn tillåter möjligheten att samla in ytterligare andningsinformation (andningsfrekvens, relativt tidvattendjup och arbetscykel) som prediktorer för förvärring av kroniska hjärt- och lungsjukdomar och kanske förbättra avancerade analytiska modeller som kan ge bättre känslighet och specificitet jämfört med traditionella modeller (t.ex. kliniska dagböcker). I slutändan kan detta möjliggöra tidig förutsägelse av polikliniska exacerbationer för att möjliggöra tidig intervention och minskade återinläggningar (via distansinterventioner).
I detta projekt, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), skulle A*STAR vilja samarbeta med Massachusetts General Hospital för att aggregera patientdata och för att vidareutveckla sin mjukvarualgoritm med hjälp av maskininlärning (t. slumpmässiga skogsmodeller och långtidsminnesmodeller etc.) och statistiska modeller (t.ex. regressionsmodeller och överlevnadsanalys med univariat och multivariat analys) baserad på andningsegenskaper och hemodynamik för att förutsäga exacerbationer och försämringar på 60 patienter med hjärt- och lungsjukdomar. Slutpunkterna för detta samarbete inkluderar följande:
- Att validera hypotesen om att använda respiratoriska biomarkörer i modeller (sjukdomsagnostiska och sjukdomsspecifika) för att förutsäga exacerbationer - benchmarking som ska göras kontra uppföljande frågeformulär och telefonsamtal
- För att validera graden av efterlevnad, avhoppsfrekvens och om ytterligare åtgärder krävs för att få patienter att följa upp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gurpreet Singh
- Telefonnummer: +65 68247027
- E-post: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Integrated Care Management Program
-
Kontakt:
- Peter Moschovis
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne 18 år eller äldre
- Tar emot all primärvård och specialvård inom MassGeneral Brigham-systemet
En historia av en av följande diagnoser:
- Astma
- Cystisk fibros
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Hjärtsvikt
Minst fyra dokumenterade exacerbationer av ovanstående sjukdom under de senaste 12 månaderna enligt definitionen av följande motsvarande kriterier:
a. Astmaexacerbation: i. en minst 3-dagars kur med orala steroider ii. för patienter på kroniska steroider, en ökad dos av steroider.
b. Exacerbation av cystisk fibros: en minst 7-dagars kur med systemiska antibiotika (inte inklusive några kroniska suppressiva antibiotika).
c. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation: alla tre av (1) ökning i frekvens och svårighetsgrad eller svårighetsgrad av hosta, (2) ökning i volym och/eller förändring av karaktär av sputumproduktion, och (3) ökning av dyspné, och som kräver behandling med kortverkande luftrörsvidgare, antibiotika och orala eller intravenösa glukokortikoider.
d. Förvärring av kongestiv hjärtsvikt: volymöverbelastning (vilket framgår av viktökning eller förhöjt BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dyspné plus diuretikabehandling (ny eller ökning från baslinjen).
- Ämnet kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av klister- eller tejpallergi eller hudreaktion.
- Försökspersoner med pacemaker, Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator (AICD) och andra implanterbara elektroniska enheter.
- Försökspersoner med neuromuskulär sjukdom, kramper och/eller Parkinsons sjukdom.
- Ämnen som förväntas resa utanför staten inom en 90-dagarsperiod eller reser till en plats utan internetåtkomst.
- Försökspersoner inskrivna i hospice eller förväntad livslängd mindre än tre månader.
- Försökspersoner som bor mer än 60 miles från Massachusetts General Hospital. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningssensormätningar
Deltagaren kommer att få 2 andningssensorer och 1 gateway med trådlös kompatibilitet och ett välkomstpaket med instruktioner för användning, en påminnelsebeskrivning av studiens syfte och procedurer samt kontaktinformation för forskningspersonal.
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna för att säkerställa lämplig installation av andningssensorn och utbildning om korrekt användning.
Forskningspersonal kommer att be försökspersonen att placera andningssensorn på den övre vänstra sidan av bröstet.
Andningssensorn samlar kontinuerligt in och övervakar andningsdata.
Deltagaren kommer att instrueras att byta varje andningssensor efter 24-48 timmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ladda varje andningssensor när den har tagits bort.
Försökspersoner kommer att lämna studien efter avslutad 90-dagars uppföljning.
|
Deltagaren kommer att få 2 andningssensorer och 1 gateway med trådlös kompatibilitet och ett välkomstpaket med instruktioner för användning, en påminnelsebeskrivning av studiens syfte och procedurer samt kontaktinformation för forskningspersonal.
Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna för att säkerställa lämplig installation av andningssensorn och utbildning om korrekt användning.
Forskningspersonal kommer att be försökspersonen att placera andningssensorn på den övre vänstra sidan av bröstet.
Andningssensorn samlar kontinuerligt in och övervakar andningsdata.
Deltagaren kommer att instrueras att byta varje andningssensor efter 24-48 timmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ladda varje andningssensor när den har tagits bort.
Försökspersoner kommer att lämna studien efter avslutad 90-dagars uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens (antal andetag per minut)
Tidsram: 90 dagar
|
Andningsfrekvens kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
|
90 dagar
|
|
Andningsdjup
Tidsram: 90 dagar
|
Andningsdjup kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
|
90 dagar
|
|
Inandnings-/utandningstider
Tidsram: 90 dagar
|
Inandnings-/utandningstider kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
|
90 dagar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
Hjärtfrekvens kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
|
90 dagar
|
|
Syremättnad i vävnaden
Tidsram: 90 dagar
|
Syremättnad i vävnaden kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000895
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .