Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av högriskpatienter med kroniska hjärt- och lungsjukdomar

27 september 2022 uppdaterad av: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
I detta projekt, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), skulle A*STAR vilja samarbeta med Massachusetts General Hospital för att aggregera patientdata och för att vidareutveckla sin mjukvarualgoritm med hjälp av maskininlärning och statistiska modeller för att förutsäga exacerbationer och försämringar hos 60 patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Det finns uppskattningsvis 23 miljoner patienter med hjärtsvikt över hela världen, och förekomsten av hjärtsvikt i USA förväntas öka under de kommande fyra decennierna med uppskattningsvis 772 000 nya fall av hjärtsvikt under år 2040. Exacerbationer av kroniska luftvägssjukdomar kan påskynda lungfunktionsnedgången och minska överlevnaden. De kan också leda till betydande kostnadsökningar för sjukvård. Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till återinläggningar med en 30-dagars återinläggningsfrekvens på cirka 20 % och efterföljande utgifter på 15 miljarder USD i årliga hälsovårdsutgifter. Cystisk fibros (CF), en genetisk störning som påverkar luftvägarnas clearance och sekret, har en 30-dagars återinläggningsfrekvens på cirka 11 %.

På grund av de höga kostnaderna för sjukhusvistelser och akutmottagningsbesök, och särskilt i samband med covid-19-pandemin, har mer kostnadseffektiva hanteringsmodeller "utanför sjukhus" blivit allt mer tilltalande. Sådana modeller ger inte bara kostnadsfördelar för patienter, betalare och sjukhus, utan ökar också möjligheten att ge vård till människor i hemmet.

Andningsvariabler har visat sig vara en av de mest känsliga indikatorerna för KOL-exacerbation, och en signifikant korrelation mellan andningsfrekvens och KOL-symtom har observerats. I kombination med pulsfrekvens och syremättnad ger dessa variabler en användbar metod för att identifiera exacerbationer. Nuvarande analytiska modeller är utformade för att utlösa larm, som i allmänhet är baserade på traditionella tröskelstyrda analyser. Sådana metoder kan inte identifiera och känna igen trender på grund av begränsad tillgång till avancerad analys (t.ex. maskininlärningsmetoder). Den enhet som föreslås för användning i denna studie kommer att mäta andningsfrekvens, Inspiratoriskt: Expiratoriskt (I:E) förhållande, andningsdjup, hjärtfrekvens, SpO2, SpO2-variabilitet, patientrörelser, och utredarna kommer att använda maskininlärning och datamodellering för att analysera deras trender över tid.

Den bärbara biometriska plattformen (kallad 'respiratorisk sensor') utvecklad av Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR ska bäras på bröstområdet via ett självhäftande plåster av medicinsk kvalitet. Andningssensorn inkluderar en icke-invasiv sensor som kombinerar en accelerometer och ljusbaserade metoder för att känna av bröstväggens expansion eller andning.

Andningssensorn tillåter möjligheten att samla in ytterligare andningsinformation (andningsfrekvens, relativt tidvattendjup och arbetscykel) som prediktorer för förvärring av kroniska hjärt- och lungsjukdomar och kanske förbättra avancerade analytiska modeller som kan ge bättre känslighet och specificitet jämfört med traditionella modeller (t.ex. kliniska dagböcker). I slutändan kan detta möjliggöra tidig förutsägelse av polikliniska exacerbationer för att möjliggöra tidig intervention och minskade återinläggningar (via distansinterventioner).

I detta projekt, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), skulle A*STAR vilja samarbeta med Massachusetts General Hospital för att aggregera patientdata och för att vidareutveckla sin mjukvarualgoritm med hjälp av maskininlärning (t. slumpmässiga skogsmodeller och långtidsminnesmodeller etc.) och statistiska modeller (t.ex. regressionsmodeller och överlevnadsanalys med univariat och multivariat analys) baserad på andningsegenskaper och hemodynamik för att förutsäga exacerbationer och försämringar på 60 patienter med hjärt- och lungsjukdomar. Slutpunkterna för detta samarbete inkluderar följande:

  1. Att validera hypotesen om att använda respiratoriska biomarkörer i modeller (sjukdomsagnostiska och sjukdomsspecifika) för att förutsäga exacerbationer - benchmarking som ska göras kontra uppföljande frågeformulär och telefonsamtal
  2. För att validera graden av efterlevnad, avhoppsfrekvens och om ytterligare åtgärder krävs för att få patienter att följa upp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Integrated Care Management Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne 18 år eller äldre
  2. Tar emot all primärvård och specialvård inom MassGeneral Brigham-systemet
  3. En historia av en av följande diagnoser:

    1. Astma
    2. Cystisk fibros
    3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
    4. Hjärtsvikt
  4. Minst fyra dokumenterade exacerbationer av ovanstående sjukdom under de senaste 12 månaderna enligt definitionen av följande motsvarande kriterier:

    a. Astmaexacerbation: i. en minst 3-dagars kur med orala steroider ii. för patienter på kroniska steroider, en ökad dos av steroider.

    b. Exacerbation av cystisk fibros: en minst 7-dagars kur med systemiska antibiotika (inte inklusive några kroniska suppressiva antibiotika).

    c. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation: alla tre av (1) ökning i frekvens och svårighetsgrad eller svårighetsgrad av hosta, (2) ökning i volym och/eller förändring av karaktär av sputumproduktion, och (3) ökning av dyspné, och som kräver behandling med kortverkande luftrörsvidgare, antibiotika och orala eller intravenösa glukokortikoider.

    d. Förvärring av kongestiv hjärtsvikt: volymöverbelastning (vilket framgår av viktökning eller förhöjt BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dyspné plus diuretikabehandling (ny eller ökning från baslinjen).

  5. Ämnet kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av klister- eller tejpallergi eller hudreaktion.
  2. Försökspersoner med pacemaker, Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator (AICD) och andra implanterbara elektroniska enheter.
  3. Försökspersoner med neuromuskulär sjukdom, kramper och/eller Parkinsons sjukdom.
  4. Ämnen som förväntas resa utanför staten inom en 90-dagarsperiod eller reser till en plats utan internetåtkomst.
  5. Försökspersoner inskrivna i hospice eller förväntad livslängd mindre än tre månader.
  6. Försökspersoner som bor mer än 60 miles från Massachusetts General Hospital. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningssensormätningar
Deltagaren kommer att få 2 andningssensorer och 1 gateway med trådlös kompatibilitet och ett välkomstpaket med instruktioner för användning, en påminnelsebeskrivning av studiens syfte och procedurer samt kontaktinformation för forskningspersonal. Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna för att säkerställa lämplig installation av andningssensorn och utbildning om korrekt användning. Forskningspersonal kommer att be försökspersonen att placera andningssensorn på den övre vänstra sidan av bröstet. Andningssensorn samlar kontinuerligt in och övervakar andningsdata. Deltagaren kommer att instrueras att byta varje andningssensor efter 24-48 timmar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ladda varje andningssensor när den har tagits bort. Försökspersoner kommer att lämna studien efter avslutad 90-dagars uppföljning.
Deltagaren kommer att få 2 andningssensorer och 1 gateway med trådlös kompatibilitet och ett välkomstpaket med instruktioner för användning, en påminnelsebeskrivning av studiens syfte och procedurer samt kontaktinformation för forskningspersonal. Forskningspersonal kommer att kontakta deltagarna för att säkerställa lämplig installation av andningssensorn och utbildning om korrekt användning. Forskningspersonal kommer att be försökspersonen att placera andningssensorn på den övre vänstra sidan av bröstet. Andningssensorn samlar kontinuerligt in och övervakar andningsdata. Deltagaren kommer att instrueras att byta varje andningssensor efter 24-48 timmar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ladda varje andningssensor när den har tagits bort. Försökspersoner kommer att lämna studien efter avslutad 90-dagars uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens (antal andetag per minut)
Tidsram: 90 dagar
Andningsfrekvens kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
90 dagar
Andningsdjup
Tidsram: 90 dagar
Andningsdjup kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
90 dagar
Inandnings-/utandningstider
Tidsram: 90 dagar
Inandnings-/utandningstider kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
90 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Hjärtfrekvens kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
90 dagar
Syremättnad i vävnaden
Tidsram: 90 dagar
Syremättnad i vävnaden kommer att vara en av variablerna som används i multivariabel logistisk regression och andra modeller för att förutsäga akuta exacerbationer av kroniska hjärt- och lungsjukdomar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera