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Monitoreo Remoto de Pacientes de Alto Riesgo con Enfermedades Cardiopulmonares Crónicas

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
En este proyecto, el Instituto de Bioingeniería y Bioimagen (IBB), A*STAR desea colaborar con el Hospital General de Massachusetts para agregar datos de pacientes y desarrollar aún más su algoritmo de software utilizando modelos estadísticos y de aprendizaje automático para predecir exacerbaciones y deterioro en 60 pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las exacerbaciones de las enfermedades cardiopulmonares crónicas son una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Se estima que hay 23 millones de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo, y se prevé que la prevalencia de insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos aumente durante las próximas cuatro décadas con un estimado de 772 000 nuevos casos de insuficiencia cardíaca proyectados para el año 2040. Las exacerbaciones de la enfermedad respiratoria crónica pueden acelerar el deterioro de la función pulmonar y reducir la supervivencia. También pueden conducir a un aumento significativo del costo de la atención médica. Las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son una causa importante de reingresos, con una tasa de reingresos a los 30 días de aproximadamente el 20 % y un gasto posterior de 15 000 millones de dólares estadounidenses en atención médica anual. La fibrosis quística (FQ), un trastorno genético que afecta la limpieza de las vías respiratorias y las secreciones, tiene una tasa de reingreso a los 30 días de aproximadamente el 11 %.

Debido al alto costo de las estadías en el hospital y las visitas al departamento de emergencias, y especialmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, los modelos de gestión "fuera del hospital" más rentables se han vuelto cada vez más atractivos. Dichos modelos no solo brindan beneficios de costos a pacientes, pagadores y hospitales, sino que también aumentan la capacidad de brindar atención a las personas en el hogar.

Las variables respiratorias han demostrado ser uno de los indicadores más sensibles de la exacerbación de la EPOC, observándose una correlación significativa entre la frecuencia respiratoria y los síntomas de la EPOC. Cuando se combinan con la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno, estas variables proporcionan un método útil para identificar las exacerbaciones. Los modelos analíticos actuales están diseñados para activar alarmas, que generalmente se basan en análisis basados ​​en umbrales tradicionales. Dichos métodos no pueden identificar y reconocer tendencias debido al acceso limitado a análisis avanzados (por ejemplo, métodos de aprendizaje automático). El dispositivo propuesto para su uso en este estudio medirá la frecuencia respiratoria, la relación inspiratoria:espiratoria (I:E), la profundidad respiratoria, la frecuencia cardíaca, la SpO2, la variabilidad de la SpO2, el movimiento del paciente y los investigadores utilizarán el aprendizaje automático y el modelado de datos para analizar su tendencias a lo largo del tiempo.

La plataforma biométrica portátil (denominada 'sensor respiratorio') desarrollada por el Instituto de Bioingeniería y Bioimagen (IBB), A*STAR se debe usar en el área del pecho a través de un parche adhesivo de grado médico. El sensor respiratorio incluye un sensor no invasivo que combina un acelerómetro y métodos basados ​​en luz para detectar la expansión de la pared torácica o la respiración.

El Sensor Respiratorio permite la posibilidad de recopilar información respiratoria adicional (frecuencia respiratoria, profundidad relativa de las mareas y ciclo de trabajo) como predictores de la exacerbación de enfermedades cardiopulmonares crónicas y tal vez mejorar los modelos analíticos avanzados que pueden proporcionar una mejor sensibilidad y especificidad en comparación con los modelos tradicionales (p. diarios clínicos). En última instancia, esto puede permitir la predicción temprana de las exacerbaciones en pacientes ambulatorios para permitir una intervención temprana y reducir los reingresos (a través de intervenciones remotas).

En este proyecto, el Instituto de Bioingeniería y Bioimagen (IBB), A*STAR desea colaborar con el Hospital General de Massachusetts para agregar datos de pacientes y desarrollar aún más su algoritmo de software utilizando el aprendizaje automático (p. modelos de bosque aleatorio y modelos de memoria a corto plazo, etc.) y modelos estadísticos (p. modelos de regresión y análisis de supervivencia con análisis univariante y multivariante) basados ​​en características respiratorias y hemodinámicas para predecir exacerbaciones y deterioro en 60 pacientes con enfermedades cardiopulmonares. Los puntos finales de esta colaboración incluyen lo siguiente:

  1. Validar la hipótesis del uso de biomarcadores respiratorios en modelos (independientes de la enfermedad y específicos de la enfermedad) para predecir las exacerbaciones: se debe realizar una evaluación comparativa versus cuestionarios de seguimiento y llamadas telefónicas.
  2. Para validar el nivel de cumplimiento, la tasa de abandono y si se requieren medidas adicionales para lograr que los pacientes realicen un seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Integrated Care Management Program
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto de 18 años o más
  2. Recibe toda la atención primaria y especializada dentro del sistema MassGeneral Brigham
  3. Antecedentes de uno de los siguientes diagnósticos:

    1. Asma
    2. Fibrosis quística
    3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva
  4. Al menos cuatro exacerbaciones documentadas de la enfermedad anterior en los últimos 12 meses según lo definido por los siguientes criterios correspondientes:

    a. Exacerbación del asma: i. un curso mínimo de 3 días de esteroides orales ii. para pacientes con esteroides crónicos, una dosis mayor de esteroides.

    b. Exacerbación de fibrosis quística: un curso mínimo de 7 días de antibióticos sistémicos (sin incluir ningún antibiótico supresor crónico).

    C. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: los tres (1) aumento de la frecuencia y gravedad de la tos, (2) aumento del volumen y/o cambio del carácter de la producción de esputo y (3) aumento de la disnea y necesidad de tratamiento con broncodilatadores de acción corta, antibióticos y glucocorticoides orales o intravenosos.

    d. Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva: sobrecarga de volumen (evidenciada por aumento de peso o aumento de BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)] más disnea más tratamiento con diuréticos (nuevo o aumentado desde el inicio).

  5. Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de alergia a adhesivos o cintas o reacción cutánea.
  2. Sujetos con marcapasos, Desfibrilador Cardioversor Automático Implantable (AICD) y otros dispositivos electrónicos implantables.
  3. Sujetos con enfermedad neuromuscular, convulsiones y/o enfermedad de Parkinson.
  4. Sujetos con viajes previstos fuera del estado dentro de un período de 90 días o viajes a un lugar sin acceso a Internet.
  5. Sujetos inscritos en cuidados paliativos o esperanza de vida inferior a tres meses.
  6. Sujetos que viven a más de 60 millas de distancia del Hospital General de Massachusetts. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mediciones del sensor respiratorio
El participante recibirá 2 sensores respiratorios y 1 puerta de enlace con compatibilidad inalámbrica y un paquete de bienvenida con instrucciones de uso, una descripción recordatoria del propósito y los procedimientos del estudio, e información de contacto del personal de investigación. El personal de investigación se comunicará con los participantes para garantizar la configuración adecuada del sensor respiratorio y la capacitación sobre el uso adecuado. El personal de investigación le pedirá al sujeto que coloque el sensor respiratorio en la parte superior izquierda del pecho. El sensor respiratorio recopila y monitorea continuamente los datos respiratorios. Se indicará al participante que cambie cada sensor respiratorio después de 24 a 48 horas. Se les pedirá a los sujetos que carguen cada sensor respiratorio una vez que lo retiren. Los sujetos abandonarán el estudio al finalizar el seguimiento de 90 días.
El participante recibirá 2 sensores respiratorios y 1 puerta de enlace con compatibilidad inalámbrica y un paquete de bienvenida con instrucciones de uso, una descripción recordatoria del propósito y los procedimientos del estudio, e información de contacto del personal de investigación. El personal de investigación se comunicará con los participantes para garantizar la configuración adecuada del sensor respiratorio y la capacitación sobre el uso adecuado. El personal de investigación le pedirá al sujeto que coloque el sensor respiratorio en la parte superior izquierda del pecho. El sensor respiratorio recopila y monitorea continuamente los datos respiratorios. Se indicará al participante que cambie cada sensor respiratorio después de 24 a 48 horas. Se les pedirá a los sujetos que carguen cada sensor respiratorio una vez que lo retiren. Los sujetos abandonarán el estudio al finalizar el seguimiento de 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria (nº de respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 90 dias
La frecuencia respiratoria será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
90 dias
Profundidad de la respiración
Periodo de tiempo: 90 dias
La profundidad de la respiración será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
90 dias
Tiempos de inhalación/exhalación
Periodo de tiempo: 90 dias
Los tiempos de inhalación/exhalación serán una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
90 dias
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 dias
La frecuencia cardíaca será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
90 dias
Saturación de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: 90 dias
La saturación de oxígeno tisular será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mediciones del sensor respiratorio

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