- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825067
Monitoreo Remoto de Pacientes de Alto Riesgo con Enfermedades Cardiopulmonares Crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exacerbaciones de las enfermedades cardiopulmonares crónicas son una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Se estima que hay 23 millones de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo, y se prevé que la prevalencia de insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos aumente durante las próximas cuatro décadas con un estimado de 772 000 nuevos casos de insuficiencia cardíaca proyectados para el año 2040. Las exacerbaciones de la enfermedad respiratoria crónica pueden acelerar el deterioro de la función pulmonar y reducir la supervivencia. También pueden conducir a un aumento significativo del costo de la atención médica. Las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son una causa importante de reingresos, con una tasa de reingresos a los 30 días de aproximadamente el 20 % y un gasto posterior de 15 000 millones de dólares estadounidenses en atención médica anual. La fibrosis quística (FQ), un trastorno genético que afecta la limpieza de las vías respiratorias y las secreciones, tiene una tasa de reingreso a los 30 días de aproximadamente el 11 %.
Debido al alto costo de las estadías en el hospital y las visitas al departamento de emergencias, y especialmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, los modelos de gestión "fuera del hospital" más rentables se han vuelto cada vez más atractivos. Dichos modelos no solo brindan beneficios de costos a pacientes, pagadores y hospitales, sino que también aumentan la capacidad de brindar atención a las personas en el hogar.
Las variables respiratorias han demostrado ser uno de los indicadores más sensibles de la exacerbación de la EPOC, observándose una correlación significativa entre la frecuencia respiratoria y los síntomas de la EPOC. Cuando se combinan con la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno, estas variables proporcionan un método útil para identificar las exacerbaciones. Los modelos analíticos actuales están diseñados para activar alarmas, que generalmente se basan en análisis basados en umbrales tradicionales. Dichos métodos no pueden identificar y reconocer tendencias debido al acceso limitado a análisis avanzados (por ejemplo, métodos de aprendizaje automático). El dispositivo propuesto para su uso en este estudio medirá la frecuencia respiratoria, la relación inspiratoria:espiratoria (I:E), la profundidad respiratoria, la frecuencia cardíaca, la SpO2, la variabilidad de la SpO2, el movimiento del paciente y los investigadores utilizarán el aprendizaje automático y el modelado de datos para analizar su tendencias a lo largo del tiempo.
La plataforma biométrica portátil (denominada 'sensor respiratorio') desarrollada por el Instituto de Bioingeniería y Bioimagen (IBB), A*STAR se debe usar en el área del pecho a través de un parche adhesivo de grado médico. El sensor respiratorio incluye un sensor no invasivo que combina un acelerómetro y métodos basados en luz para detectar la expansión de la pared torácica o la respiración.
El Sensor Respiratorio permite la posibilidad de recopilar información respiratoria adicional (frecuencia respiratoria, profundidad relativa de las mareas y ciclo de trabajo) como predictores de la exacerbación de enfermedades cardiopulmonares crónicas y tal vez mejorar los modelos analíticos avanzados que pueden proporcionar una mejor sensibilidad y especificidad en comparación con los modelos tradicionales (p. diarios clínicos). En última instancia, esto puede permitir la predicción temprana de las exacerbaciones en pacientes ambulatorios para permitir una intervención temprana y reducir los reingresos (a través de intervenciones remotas).
En este proyecto, el Instituto de Bioingeniería y Bioimagen (IBB), A*STAR desea colaborar con el Hospital General de Massachusetts para agregar datos de pacientes y desarrollar aún más su algoritmo de software utilizando el aprendizaje automático (p. modelos de bosque aleatorio y modelos de memoria a corto plazo, etc.) y modelos estadísticos (p. modelos de regresión y análisis de supervivencia con análisis univariante y multivariante) basados en características respiratorias y hemodinámicas para predecir exacerbaciones y deterioro en 60 pacientes con enfermedades cardiopulmonares. Los puntos finales de esta colaboración incluyen lo siguiente:
- Validar la hipótesis del uso de biomarcadores respiratorios en modelos (independientes de la enfermedad y específicos de la enfermedad) para predecir las exacerbaciones: se debe realizar una evaluación comparativa versus cuestionarios de seguimiento y llamadas telefónicas.
- Para validar el nivel de cumplimiento, la tasa de abandono y si se requieren medidas adicionales para lograr que los pacientes realicen un seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gurpreet Singh
- Número de teléfono: +65 68247027
- Correo electrónico: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Integrated Care Management Program
-
Contacto:
- Peter Moschovis
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más
- Recibe toda la atención primaria y especializada dentro del sistema MassGeneral Brigham
Antecedentes de uno de los siguientes diagnósticos:
- Asma
- Fibrosis quística
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Al menos cuatro exacerbaciones documentadas de la enfermedad anterior en los últimos 12 meses según lo definido por los siguientes criterios correspondientes:
a. Exacerbación del asma: i. un curso mínimo de 3 días de esteroides orales ii. para pacientes con esteroides crónicos, una dosis mayor de esteroides.
b. Exacerbación de fibrosis quística: un curso mínimo de 7 días de antibióticos sistémicos (sin incluir ningún antibiótico supresor crónico).
C. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: los tres (1) aumento de la frecuencia y gravedad de la tos, (2) aumento del volumen y/o cambio del carácter de la producción de esputo y (3) aumento de la disnea y necesidad de tratamiento con broncodilatadores de acción corta, antibióticos y glucocorticoides orales o intravenosos.
d. Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva: sobrecarga de volumen (evidenciada por aumento de peso o aumento de BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)] más disnea más tratamiento con diuréticos (nuevo o aumentado desde el inicio).
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia a adhesivos o cintas o reacción cutánea.
- Sujetos con marcapasos, Desfibrilador Cardioversor Automático Implantable (AICD) y otros dispositivos electrónicos implantables.
- Sujetos con enfermedad neuromuscular, convulsiones y/o enfermedad de Parkinson.
- Sujetos con viajes previstos fuera del estado dentro de un período de 90 días o viajes a un lugar sin acceso a Internet.
- Sujetos inscritos en cuidados paliativos o esperanza de vida inferior a tres meses.
- Sujetos que viven a más de 60 millas de distancia del Hospital General de Massachusetts. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mediciones del sensor respiratorio
El participante recibirá 2 sensores respiratorios y 1 puerta de enlace con compatibilidad inalámbrica y un paquete de bienvenida con instrucciones de uso, una descripción recordatoria del propósito y los procedimientos del estudio, e información de contacto del personal de investigación.
El personal de investigación se comunicará con los participantes para garantizar la configuración adecuada del sensor respiratorio y la capacitación sobre el uso adecuado.
El personal de investigación le pedirá al sujeto que coloque el sensor respiratorio en la parte superior izquierda del pecho.
El sensor respiratorio recopila y monitorea continuamente los datos respiratorios.
Se indicará al participante que cambie cada sensor respiratorio después de 24 a 48 horas.
Se les pedirá a los sujetos que carguen cada sensor respiratorio una vez que lo retiren.
Los sujetos abandonarán el estudio al finalizar el seguimiento de 90 días.
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El participante recibirá 2 sensores respiratorios y 1 puerta de enlace con compatibilidad inalámbrica y un paquete de bienvenida con instrucciones de uso, una descripción recordatoria del propósito y los procedimientos del estudio, e información de contacto del personal de investigación.
El personal de investigación se comunicará con los participantes para garantizar la configuración adecuada del sensor respiratorio y la capacitación sobre el uso adecuado.
El personal de investigación le pedirá al sujeto que coloque el sensor respiratorio en la parte superior izquierda del pecho.
El sensor respiratorio recopila y monitorea continuamente los datos respiratorios.
Se indicará al participante que cambie cada sensor respiratorio después de 24 a 48 horas.
Se les pedirá a los sujetos que carguen cada sensor respiratorio una vez que lo retiren.
Los sujetos abandonarán el estudio al finalizar el seguimiento de 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria (nº de respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La frecuencia respiratoria será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
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90 dias
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Profundidad de la respiración
Periodo de tiempo: 90 dias
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La profundidad de la respiración será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
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90 dias
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Tiempos de inhalación/exhalación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los tiempos de inhalación/exhalación serán una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
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90 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 dias
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La frecuencia cardíaca será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
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90 dias
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Saturación de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: 90 dias
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La saturación de oxígeno tisular será una de las variables utilizadas en la regresión logística multivariable y otros modelos para la predicción de exacerbaciones agudas de trastornos cardiopulmonares crónicos.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis quística
- Enfermedad pulmonar del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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