- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825067
Monitoraggio remoto di pazienti ad alto rischio con malattie cardiopolmonari croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni delle malattie cardiopolmonari croniche sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Ci sono circa 23 milioni di pazienti con insufficienza cardiaca in tutto il mondo e si prevede che la prevalenza di insufficienza cardiaca negli Stati Uniti aumenterà nei prossimi quattro decenni con una stima di 772.000 nuovi casi di insufficienza cardiaca previsti nel 2040. Le riacutizzazioni della malattia respiratoria cronica possono accelerare il declino della funzione polmonare e ridurre la sopravvivenza. Possono anche portare a un aumento significativo del costo dell'assistenza sanitaria. Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono un'importante causa di riammissioni con un tasso di riammissione a 30 giorni di circa il 20% e una conseguente spesa di 15 miliardi di dollari USA in spese sanitarie annuali. La fibrosi cistica (FC), una malattia genetica che colpisce la clearance e le secrezioni delle vie aeree, ha un tasso di riammissione a 30 giorni di circa l'11%.
A causa dell'elevato costo delle degenze ospedaliere e delle visite al pronto soccorso, e soprattutto nel contesto della pandemia di COVID-19, i modelli di gestione "extraospedaliera" più convenienti sono diventati sempre più allettanti. Tali modelli non solo forniscono vantaggi in termini di costi a pazienti, pagatori e ospedali, ma aumentano anche la capacità di fornire assistenza alle persone a casa.
Le variabili respiratorie hanno dimostrato di essere uno degli indicatori più sensibili per l'esacerbazione della BPCO ed è stata osservata una correlazione significativa tra frequenza respiratoria e sintomi della BPCO. Se combinate con la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, queste variabili forniscono un metodo utile per identificare le riacutizzazioni. Gli attuali modelli analitici sono progettati per attivare allarmi, che sono generalmente basati su analisi tradizionali guidate dal tipo di soglia. Tali metodi non sono in grado di identificare e riconoscere le tendenze a causa dell'accesso limitato all'analisi avanzata (ad esempio, metodi di apprendimento automatico). Il dispositivo proposto per l'uso in questo studio misurerà la frequenza respiratoria, rapporto inspiratorio: espiratorio (I: E), profondità respiratoria, frequenza cardiaca, SpO2, variabilità SpO2, movimento del paziente e gli investigatori utilizzeranno l'apprendimento automatico e la modellazione dei dati per analizzare il loro tendenze nel tempo.
La piattaforma biometrica indossabile (denominata "sensore respiratorio") sviluppata dall'Istituto di bioingegneria e bioimaging (IBB), A*STAR deve essere indossata sull'area del torace tramite un cerotto adesivo di grado medico. Il sensore respiratorio include un sensore non invasivo che combina un accelerometro e metodi basati sulla luce per rilevare l'espansione della parete toracica o la respirazione.
Il sensore respiratorio consente di raccogliere ulteriori informazioni respiratorie (frequenza respiratoria, profondità della marea relativa e ciclo di lavoro) come predittori per l'esacerbazione di malattie cardiopolmonari croniche e forse migliorare modelli analitici avanzati che possono fornire una migliore sensibilità e specificità rispetto ai modelli tradizionali (ad es. diari clinici). In definitiva, ciò può consentire una previsione precoce delle riacutizzazioni ambulatoriali per consentire un intervento precoce e una riduzione dei ricoveri (tramite interventi a distanza).
In questo progetto, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR vorrebbe collaborare con il Massachusetts General Hospital per aggregare i dati dei pazienti e sviluppare ulteriormente il suo algoritmo software utilizzando l'apprendimento automatico (ad es. modelli forestali casuali e modelli di memoria a lungo-breve termine ecc.) e modelli statistici (ad es. modelli di regressione e analisi di sopravvivenza con analisi univariata e multivariata) basati su caratteristiche respiratorie ed emodinamica per prevedere riacutizzazioni e deterioramento su 60 pazienti con malattie cardiopolmonari. I punti finali di questa collaborazione includono quanto segue:
- Convalidare l'ipotesi dell'utilizzo di biomarcatori respiratori in modelli (dipendenti dalla malattia e specifici della malattia) per prevedere le riacutizzazioni - benchmarking da eseguire rispetto a questionari di follow-up e telefonate
- Per convalidare il livello di conformità, il tasso di abbandono e se sono necessarie misure aggiuntive per convincere i pazienti a continuare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gurpreet Singh
- Numero di telefono: +65 68247027
- Email: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Integrated Care Management Program
-
Contatto:
- Peter Moschovis
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Riceve tutte le cure primarie e specialistiche all'interno del sistema MassGeneral Brigham
Una storia di una delle seguenti diagnosi:
- Asma
- Fibrosi cistica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza cardiaca congestizia
Almeno quattro riacutizzazioni documentate della suddetta malattia negli ultimi 12 mesi, come definito dai seguenti criteri corrispondenti:
UN. Esacerbazione dell'asma: i. un ciclo minimo di 3 giorni di steroidi orali ii. per i pazienti che assumono steroidi cronici, un aumento della dose di steroidi.
B. Esacerbazione della fibrosi cistica: un ciclo minimo di 7 giorni di antibiotici sistemici (esclusi gli antibiotici soppressivi cronici).
C. Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva: tutti e tre di (1) aumento della frequenza e gravità o severità della tosse, (2) aumento del volume e/o cambiamento del carattere della produzione di espettorato e (3) aumento della dispnea e necessità di trattamento con broncodilatatori a breve durata d'azione, antibiotici e glucocorticoidi per via orale o endovenosa.
D. Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia: sovraccarico di volume (come evidenziato da aumento di peso o BNP elevato [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)) più dispnea più trattamento diuretico (nuovo o aumento rispetto al basale).
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia all'adesivo o al nastro o reazione cutanea.
- Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) e altri dispositivi elettronici impiantabili.
- Soggetti con malattie neuromuscolari, convulsioni e/o morbo di Parkinson.
- Soggetti con previsto viaggio fuori dallo stato entro un periodo di 90 giorni o viaggio in un luogo senza accesso a Internet.
- Soggetti arruolati in hospice o con aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
- Soggetti che vivono a più di 60 miglia di distanza dal Massachusetts General Hospital. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazioni del sensore respiratorio
Il partecipante riceverà 2 sensori respiratori e 1 gateway con compatibilità wireless e un pacchetto di benvenuto con le istruzioni per l'uso, una descrizione di promemoria dello scopo e delle procedure dello studio e informazioni di contatto del personale di ricerca.
Il personale di ricerca contatterà i partecipanti per garantire l'impostazione appropriata del sensore respiratorio e la formazione sull'uso corretto.
Il personale di ricerca chiederà al soggetto di posizionare il sensore respiratorio nella parte superiore sinistra del torace.
Il sensore respiratorio raccoglie e monitora continuamente i dati respiratori.
Il partecipante verrà incaricato di cambiare ciascun sensore respiratorio dopo 24-48 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di caricare ciascun sensore respiratorio una volta rimosso.
I soggetti usciranno dallo studio al termine del follow-up di 90 giorni.
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Il partecipante riceverà 2 sensori respiratori e 1 gateway con compatibilità wireless e un pacchetto di benvenuto con le istruzioni per l'uso, una descrizione di promemoria dello scopo e delle procedure dello studio e informazioni di contatto del personale di ricerca.
Il personale di ricerca contatterà i partecipanti per garantire l'impostazione appropriata del sensore respiratorio e la formazione sull'uso corretto.
Il personale di ricerca chiederà al soggetto di posizionare il sensore respiratorio nella parte superiore sinistra del torace.
Il sensore respiratorio raccoglie e monitora continuamente i dati respiratori.
Il partecipante verrà incaricato di cambiare ciascun sensore respiratorio dopo 24-48 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di caricare ciascun sensore respiratorio una volta rimosso.
I soggetti usciranno dallo studio al termine del follow-up di 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria (n. di respiri al minuto)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La frequenza respiratoria sarà una delle variabili utilizzate nella regressione logistica multivariata e in altri modelli per la previsione di esacerbazioni acute di disturbi cardiopolmonari cronici.
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90 giorni
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Profondità del respiro
Lasso di tempo: 90 giorni
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La profondità del respiro sarà una delle variabili utilizzate nella regressione logistica multivariata e in altri modelli per la previsione delle esacerbazioni acute dei disturbi cardiopolmonari cronici.
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90 giorni
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Tempi di inspirazione/espirazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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I tempi di inspirazione/espirazione saranno una delle variabili utilizzate nella regressione logistica multivariata e in altri modelli per la previsione di esacerbazioni acute di disturbi cardiopolmonari cronici.
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90 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
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La frequenza cardiaca sarà una delle variabili utilizzate nella regressione logistica multivariata e in altri modelli per la previsione di esacerbazioni acute di disturbi cardiopolmonari cronici.
|
90 giorni
|
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Saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: 90 giorni
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La saturazione di ossigeno tissutale sarà una delle variabili utilizzate nella regressione logistica multivariata e in altri modelli per la previsione di esacerbazioni acute di disturbi cardiopolmonari cronici.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Arresto cardiaco
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Fibrosi cistica
- Cardiopatia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000895
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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