- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825067
Удаленный мониторинг пациентов с хроническими сердечно-легочными заболеваниями из группы высокого риска
Дистанционный мониторинг пациентов с хроническими сердечно-легочными заболеваниями из группы высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обострения хронических сердечно-легочных заболеваний являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, во всем мире насчитывается 23 миллиона пациентов с сердечной недостаточностью, и, по прогнозам, распространенность сердечной недостаточности в Соединенных Штатах будет расти в течение следующих четырех десятилетий, а к 2040 году прогнозируется 772 000 новых случаев сердечной недостаточности. Обострения хронических респираторных заболеваний могут ускорить снижение функции легких и снизить выживаемость. Они также могут привести к значительному удорожанию медицинских услуг. Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) являются серьезной причиной повторных госпитализаций: частота повторных госпитализаций в течение 30 дней составляет примерно 20%, а последующие расходы на здравоохранение составляют 15 миллиардов долларов США в год. Кистозный фиброз (CF), генетическое заболевание, которое влияет на очистку дыхательных путей и секрецию, имеет 30-дневную частоту повторных госпитализаций примерно в 11%.
Из-за высокой стоимости пребывания в больнице и посещения отделений неотложной помощи, особенно в условиях пандемии COVID-19, все более привлекательными становятся более рентабельные «внебольничные» модели ведения пациентов. Такие модели не только обеспечивают экономическую выгоду для пациентов, плательщиков и больниц, но также расширяют возможности оказания помощи людям на дому.
Показано, что респираторные параметры являются одним из наиболее чувствительных индикаторов обострения ХОБЛ, и наблюдалась значительная корреляция между частотой дыхания и симптомами ХОБЛ. В сочетании с частотой пульса и насыщением кислородом эти переменные обеспечивают полезный метод выявления обострений. Текущие аналитические модели предназначены для запуска сигналов тревоги, которые обычно основаны на традиционной аналитике, управляемой пороговым типом. Такие методы не способны выявлять и распознавать тенденции из-за ограниченного доступа к расширенной аналитике (например, методам машинного обучения). Устройство, предлагаемое для использования в этом исследовании, будет измерять частоту дыхания, отношение вдоха: выдоха (В:Д), глубину дыхания, частоту сердечных сокращений, SpO2, вариабельность SpO2, движения пациента, и исследователи будут использовать машинное обучение и моделирование данных для анализа их тенденции во времени.
Носимая биометрическая платформа (называемая «Дыхательный датчик»), разработанная Институтом биоинженерии и биоимиджинга (IBB), A*STAR, предназначена для ношения на груди с помощью лейкопластыря медицинского класса. Дыхательный датчик включает в себя неинвазивный датчик, сочетающий акселерометр и световые методы для определения расширения грудной клетки или дыхания.
Дыхательный датчик позволяет собирать дополнительную информацию о дыхании (частота дыхания, относительная глубина дыхания и рабочий цикл) в качестве предикторов обострения хронических сердечно-легочных заболеваний и, возможно, улучшать передовые аналитические модели, которые могут обеспечить более высокую чувствительность и специфичность по сравнению с традиционными моделями (например, клинические дневники). В конечном счете, это может позволить раннее прогнозирование амбулаторных обострений, чтобы обеспечить раннее вмешательство и сокращение повторных госпитализаций (посредством дистанционных вмешательств).
В этом проекте Институт биоинженерии и биоимиджинга (IBB) A*STAR хотел бы сотрудничать с Больницей общего профиля штата Массачусетс для сбора данных о пациентах и дальнейшей разработки своего программного алгоритма с использованием машинного обучения (например, модели случайного леса и модели долговременной памяти и т. д.) и статистические модели (например, регрессионные модели и анализ выживаемости с одномерным и многомерным анализом) на основе особенностей дыхания и гемодинамики для прогнозирования обострений и ухудшения состояния у 60 пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Конечные точки этого сотрудничества включают следующее:
- Подтвердить гипотезу об использовании респираторных биомаркеров в моделях (не зависящих от заболевания и специфичных для конкретного заболевания) для прогнозирования обострений - необходимо провести сравнительный анализ по сравнению с последующими анкетами и телефонными звонками.
- Для подтверждения уровня соблюдения режима лечения, показателя отсева и необходимости принятия дополнительных мер для привлечения пациентов к последующему лечению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gurpreet Singh
- Номер телефона: +65 68247027
- Электронная почта: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Integrated Care Management Program
-
Контакт:
- Peter Moschovis
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Получает всю первичную и специализированную помощь в рамках системы MassGeneral Brigham.
Наличие в анамнезе одного из следующих диагнозов:
- астма
- Муковисцидоз
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Хроническая сердечная недостаточность
Не менее четырех документально подтвержденных обострений вышеуказанного заболевания за последние 12 месяцев, определяемых следующими соответствующими критериями:
а. Обострение астмы: I. минимальный 3-дневный курс пероральных стероидов ii. для пациентов, постоянно принимающих стероиды, повышенная доза стероидов.
б. Обострение муковисцидоза: минимальный 7-дневный курс системных антибиотиков (не включая какие-либо хронические супрессивные антибиотики).
в. Обострение хронической обструктивной болезни легких: все три из (1) увеличение частоты и тяжести или выраженности кашля, (2) увеличение объема и/или изменение характера выделения мокроты и (3) усиление одышки, требующее лечения бронхолитики короткого действия, антибиотики и пероральные или внутривенные глюкокортикоиды.
д. Обострение застойной сердечной недостаточности: объемная перегрузка (о чем свидетельствует увеличение массы тела или повышение BNP [>100 пг/мл]/NT-proBNP [>300 пг/мл)) плюс одышка плюс лечение диуретиками (новое или увеличение по сравнению с исходным уровнем).
- Субъект может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на клей или ленту или кожной реакцией в анамнезе.
- Субъекты с кардиостимулятором, автоматическим имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (AICD) и другими имплантируемыми электронными устройствами.
- Субъекты с нервно-мышечными заболеваниями, судорогами и/или болезнью Паркинсона.
- Субъекты, у которых ожидается поездка за пределы штата в течение 90-дневного периода или поездка в место без доступа к Интернету.
- Субъекты, находящиеся на лечении в хосписе, или ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
- Субъекты, живущие на расстоянии более 60 миль от Массачусетской больницы общего профиля. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения респираторного датчика
Участник получит 2 респираторных датчика и 1 шлюз с беспроводной совместимостью, а также приветственный пакет с инструкциями по использованию, напоминанием о цели и процедурах исследования и контактной информацией исследовательского персонала.
Исследовательский персонал свяжется с участниками, чтобы обеспечить правильную настройку респираторного датчика и обучение правильному использованию.
Исследовательский персонал попросит испытуемого поместить дыхательный датчик в верхнюю левую часть грудной клетки.
Датчик дыхания постоянно собирает и отслеживает данные о дыхании.
Участник будет проинструктирован заменить каждый респираторный датчик через 24-48 часов.
Субъектам будет предложено зарядить каждый респираторный датчик после его удаления.
Субъекты выйдут из исследования после завершения 90-дневного наблюдения.
|
Участник получит 2 респираторных датчика и 1 шлюз с беспроводной совместимостью, а также приветственный пакет с инструкциями по использованию, напоминанием о цели и процедурах исследования и контактной информацией исследовательского персонала.
Исследовательский персонал свяжется с участниками, чтобы обеспечить правильную настройку респираторного датчика и обучение правильному использованию.
Исследовательский персонал попросит испытуемого поместить дыхательный датчик в верхнюю левую часть грудной клетки.
Датчик дыхания постоянно собирает и отслеживает данные о дыхании.
Участник будет проинструктирован заменить каждый респираторный датчик через 24-48 часов.
Субъектам будет предложено зарядить каждый респираторный датчик после его удаления.
Субъекты выйдут из исследования после завершения 90-дневного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота дыхания будет одной из переменных, используемых в многопараметрической логистической регрессии и других моделях для прогнозирования острых обострений хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
90 дней
|
|
Глубина дыхания
Временное ограничение: 90 дней
|
Глубина дыхания будет одной из переменных, используемых в многопараметрической логистической регрессии и других моделях для прогнозирования острых обострений хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
90 дней
|
|
Время вдоха/выдоха
Временное ограничение: 90 дней
|
Время вдоха/выдоха будет одной из переменных, используемых в многопараметрической логистической регрессии и других моделях для прогнозирования острых обострений хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
90 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота сердечных сокращений будет одной из переменных, используемых в многопараметрической логистической регрессии и других моделях для прогнозирования острых обострений хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
90 дней
|
|
Насыщение тканей кислородом
Временное ограничение: 90 дней
|
Насыщение тканей кислородом будет одной из переменных, используемых в многопараметрической логистической регрессии и других моделях для прогнозирования острых обострений хронических сердечно-легочных заболеваний.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Сердечная недостаточность
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Муковисцидоз
- Легочно-сердечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000895
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .