- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825067
Fernüberwachung von Hochrisikopatienten mit chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Exazerbationen chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Weltweit gibt es schätzungsweise 23 Millionen Patienten mit Herzinsuffizienz, und die Prävalenz von Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten wird in den nächsten vier Jahrzehnten voraussichtlich steigen, wobei für das Jahr 2040 schätzungsweise 772.000 neue Herzinsuffizienzfälle prognostiziert werden. Exazerbationen einer chronischen Atemwegserkrankung können den Rückgang der Lungenfunktion beschleunigen und das Überleben verkürzen. Sie können auch zu einem erheblichen Anstieg der Gesundheitskosten führen. Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind eine wichtige Ursache für Wiedereinweisungen mit einer 30-tägigen Wiedereinweisungsrate von etwa 20 % und Folgeausgaben von 15 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitsausgaben. Zystische Fibrose (CF), eine genetische Störung, die die Clearance und Sekretion der Atemwege beeinträchtigt, hat eine 30-tägige Wiederaufnahmerate von etwa 11 %.
Aufgrund der hohen Kosten für Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme und insbesondere im Umfeld der COVID-19-Pandemie sind kostengünstigere „out-of-hospital“-Managementmodelle immer attraktiver geworden. Solche Modelle bieten nicht nur Kostenvorteile für Patienten, Kostenträger und Krankenhäuser, sondern erhöhen auch die Möglichkeiten, Menschen zu Hause zu versorgen.
Atmungsvariablen haben sich als einer der empfindlichsten Indikatoren für eine COPD-Exazerbation erwiesen, und es wurde eine signifikante Korrelation zwischen Atemfrequenz und COPD-Symptomen beobachtet. In Kombination mit Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung bieten diese Variablen eine nützliche Methode zur Identifizierung von Exazerbationen. Gegenwärtige Analysemodelle sind darauf ausgelegt, Alarme auszulösen, die im Allgemeinen auf traditionellen schwellenwertgesteuerten Analysen basieren. Solche Methoden sind aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu erweiterten Analysen (z. B. Methoden des maschinellen Lernens) nicht in der Lage, Trends zu identifizieren und zu erkennen. Das zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagene Gerät misst die Atemfrequenz, das Verhältnis von Einatmung zu Ausatmung (I:E), Atemtiefe, Herzfrequenz, SpO2, SpO2-Variabilität, Patientenbewegung, und die Ermittler werden maschinelles Lernen und Datenmodellierung verwenden, um ihre zu analysieren Trends im Laufe der Zeit.
Die vom Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR, entwickelte tragbare biometrische Plattform (als „Respiratory Sensor“ bezeichnet) soll im Brustbereich über ein medizinisches Klebepflaster getragen werden. Der Atmungssensor umfasst einen nicht-invasiven Sensor, der einen Beschleunigungsmesser und lichtbasierte Methoden kombiniert, um die Ausdehnung oder Atmung der Brustwand zu erfassen.
Der Atmungssensor bietet die Möglichkeit, zusätzliche Atmungsinformationen (Atemfrequenz, relative Atemtiefe und Arbeitszyklus) als Prädiktoren für die Verschlimmerung chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen zu sammeln und möglicherweise fortschrittliche Analysemodelle zu verbessern, die im Vergleich zu herkömmlichen Modellen (z. B. klinische Tagebücher). Letztendlich kann dies eine frühzeitige Vorhersage ambulanter Exazerbationen ermöglichen, um eine frühzeitige Intervention und reduzierte Wiederaufnahmen (über Ferninterventionen) zu ermöglichen.
In diesem Projekt möchte das Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR mit dem Massachusetts General Hospital zusammenarbeiten, um Patientendaten zu aggregieren und seinen Softwarealgorithmus mithilfe von maschinellem Lernen (z. Random-Forest-Modelle und Lang-Kurzzeit-Gedächtnis-Modelle etc.) und statistische Modelle (z.B. Regressionsmodelle und Überlebensanalyse mit univariater und multivariater Analyse) basierend auf respiratorischen Merkmalen und Hämodynamik zur Vorhersage von Exazerbationen und Verschlechterungen bei 60 Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen. Die Endpunkte dieser Zusammenarbeit umfassen Folgendes:
- Validierung der Hypothese der Verwendung atembasierter Biomarker in Modellen (krankheitsagnostisch und krankheitsspezifisch) zur Vorhersage von Exazerbationen – Benchmarking im Vergleich zu Follow-up-Fragebögen und Telefonanrufen
- Zur Validierung des Grads der Compliance, der Drop-out-Rate und ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Patienten zur Weiterbehandlung zu bewegen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gurpreet Singh
- Telefonnummer: +65 68247027
- E-Mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Integrated Care Management Program
-
Kontakt:
- Peter Moschovis
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-Mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Alter 18 oder älter
- Erhält die gesamte Primär- und Spezialversorgung innerhalb des MassGeneral Brigham-Systems
Anamnese einer der folgenden Diagnosen:
- Asthma
- Mukoviszidose
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Herzinsuffizienz
Mindestens vier dokumentierte Exazerbationen der oben genannten Krankheit in den letzten 12 Monaten, definiert durch die folgenden entsprechenden Kriterien:
A. Asthma-Exazerbation: i. eine mindestens 3-tägige Kur mit oralen Steroiden ii. bei Patienten unter chronischer Steroidtherapie eine erhöhte Steroiddosis.
B. Exazerbation der zystischen Fibrose: eine mindestens 7-tägige Behandlung mit systemischen Antibiotika (ohne chronisch supprimierende Antibiotika).
C. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Alle drei von (1) Zunahme der Häufigkeit und Schwere oder Schwere des Hustens, (2) Zunahme des Volumens und/oder Veränderung des Charakters der Auswurfproduktion und (3) Zunahme der Dyspnoe und erfordern eine Behandlung mit kurz wirkende Bronchodilatatoren, Antibiotika und orale oder intravenöse Glukokortikoide.
D. Exazerbation der dekompensierten Herzinsuffizienz: Volumenüberlastung (erkennbar an Gewichtszunahme oder erhöhtem BNP [> 100 pg/ml]/NT-proBNP [> 300 pg/ml)) plus Dyspnoe plus Behandlung mit Diuretika (neu oder Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert).
- Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Klebstoff- oder Klebebandallergien oder Hautreaktionen.
- Patienten mit Herzschrittmachern, automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (AICD) und anderen implantierbaren elektronischen Geräten.
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung, Krampfanfällen und/oder Parkinson-Krankheit.
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen außerhalb des Staates reisen oder an einen Ort ohne Internetzugang reisen.
- Probanden, die in Hospizpflege eingeschrieben sind oder eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten haben.
- Probanden, die mehr als 60 Meilen vom Massachusetts General Hospital entfernt leben. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atmungssensormessungen
Der Teilnehmer erhält 2 Atmungssensoren und 1 Gateway mit drahtloser Kompatibilität und ein Willkommenspaket mit Gebrauchsanweisungen, einer Erinnerungsbeschreibung des Studienzwecks und der Verfahren sowie Kontaktinformationen des Forschungspersonals.
Das Forschungspersonal wird sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um eine angemessene Einrichtung des Atmungssensors und eine Schulung zur ordnungsgemäßen Verwendung sicherzustellen.
Das Forschungspersonal wird den Probanden bitten, den Atmungssensor oben links auf der Brust zu platzieren.
Der Atmungssensor sammelt und überwacht kontinuierlich Atmungsdaten.
Der Teilnehmer wird angewiesen, jeden Atmungssensor nach 24-48 Stunden auszutauschen.
Die Probanden werden gebeten, jeden Atmungssensor aufzuladen, sobald er entfernt wurde.
Die Probanden verlassen die Studie nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
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Der Teilnehmer erhält 2 Atmungssensoren und 1 Gateway mit drahtloser Kompatibilität und ein Willkommenspaket mit Gebrauchsanweisungen, einer Erinnerungsbeschreibung des Studienzwecks und der Verfahren sowie Kontaktinformationen des Forschungspersonals.
Das Forschungspersonal wird sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um eine angemessene Einrichtung des Atmungssensors und eine Schulung zur ordnungsgemäßen Verwendung sicherzustellen.
Das Forschungspersonal wird den Probanden bitten, den Atmungssensor oben links auf der Brust zu platzieren.
Der Atmungssensor sammelt und überwacht kontinuierlich Atmungsdaten.
Der Teilnehmer wird angewiesen, jeden Atmungssensor nach 24-48 Stunden auszutauschen.
Die Probanden werden gebeten, jeden Atmungssensor aufzuladen, sobald er entfernt wurde.
Die Probanden verlassen die Studie nach Abschluss der 90-tägigen Nachbeobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz (Anzahl Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Atemfrequenz wird eine der Variablen sein, die in der multivariablen logistischen Regression und anderen Modellen zur Vorhersage akuter Exazerbationen chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen verwendet werden.
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90 Tage
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Atemtiefe
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Atemtiefe wird eine der Variablen sein, die in der multivariablen logistischen Regression und anderen Modellen zur Vorhersage akuter Exazerbationen chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen verwendet werden.
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90 Tage
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Einatmungs-/Ausatmungszeiten
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Einatmungs-/Ausatmungszeiten werden eine der Variablen sein, die in der multivariablen logistischen Regression und anderen Modellen zur Vorhersage akuter Exazerbationen chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen verwendet werden.
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90 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Herzfrequenz wird eine der Variablen sein, die in der multivariablen logistischen Regression und anderen Modellen zur Vorhersage akuter Exazerbationen chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen verwendet werden.
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90 Tage
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Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird eine der Variablen sein, die in der multivariablen logistischen Regression und anderen Modellen zur Vorhersage akuter Exazerbationen chronischer Herz-Lungen-Erkrankungen verwendet werden.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Herzfehler
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Mukoviszidose
- Lungenherzkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000895
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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