- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04825067
Dálkové monitorování vysoce rizikových pacientů s chronickými kardiopulmonálními chorobami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exacerbace chronických kardiopulmonálních onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Odhaduje se, že na celém světě je 23 milionů pacientů se srdečním selháním a předpokládá se, že prevalence srdečního selhání ve Spojených státech v příštích čtyřech desetiletích poroste s odhadem 772 000 nových případů srdečního selhání v roce 2040. Exacerbace chronického respiračního onemocnění mohou urychlit pokles funkce plic a snížit přežití. Mohou také vést k výraznému nárůstu nákladů na zdravotní péči. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou důležitou příčinou readmisí s 30denní mírou opětovného přijetí přibližně 20 % a následnými výdaji ve výši 15 miliard USD v ročních výdajích na zdravotní péči. Cystická fibróza (CF), genetická porucha, která ovlivňuje clearance a sekreci dýchacích cest, má 30denní míru opětovného přijetí přibližně 11 %.
Vzhledem k vysokým nákladům na pobyty v nemocnici a návštěvy na pohotovosti, a zejména v podmínkách pandemie COVID-19, jsou nákladově efektivnější modely řízení „mimo nemocnice“ stále atraktivnější. Takové modely poskytují nejen nákladové výhody pro pacienty, plátce a nemocnice, ale také zvyšují schopnost poskytovat péči lidem doma.
Respirační proměnné se ukázaly být jedním z nejcitlivějších ukazatelů exacerbace CHOPN a byla pozorována významná korelace mezi dechovou frekvencí a symptomy CHOPN. V kombinaci s tepovou frekvencí a saturací kyslíkem tyto proměnné poskytují užitečnou metodu identifikace exacerbací. Současné analytické modely jsou navrženy tak, aby spouštěly poplachy, které jsou obecně založeny na tradiční analýze řízené prahem. Takové metody nejsou schopny identifikovat a rozpoznat trendy kvůli omezenému přístupu k pokročilé analytice (např. metody strojového učení). Zařízení navržené pro použití v této studii bude měřit dechovou frekvenci, poměr inspirace: exspirace (I:E), hloubku dýchání, srdeční frekvenci, SpO2, variabilitu SpO2, pohyb pacienta a výzkumníci budou používat strojové učení a datové modelování k analýze jejich trendy v čase.
Nositelná biometrická platforma (označovaná jako „respirační senzor“) vyvinutá Institutem bioinženýrství a bioimagingu (IBB), A*STAR, se má nosit na hrudníku pomocí lékařské náplasti. Respirační senzor obsahuje neinvazivní senzor kombinující akcelerometr a metody založené na světle pro snímání expanze hrudní stěny nebo dýchání.
Respirační senzor umožňuje shromažďovat další informace o dýchání (respirační frekvence, relativní hloubka přílivu a pracovní cyklus) jako prediktorů pro exacerbaci chronických kardiopulmonálních onemocnění a možná zlepšení pokročilých analytických modelů, které mohou poskytnout lepší citlivost a specifičnost ve srovnání s tradičními modely (např. klinické deníky). V konečném důsledku to může umožnit včasnou predikci ambulantních exacerbací, což umožní včasnou intervenci a snížení opětovného přijetí (prostřednictvím vzdálených intervencí).
V tomto projektu, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), by A*STAR rád spolupracoval s Massachusetts General Hospital na agregaci dat pacientů a na dalším vývoji svého softwarového algoritmu pomocí strojového učení (např. modely náhodného lesa a modely dlouhodobé paměti atd.) a statistické modely (např. regresní modely a analýza přežití s jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou) na základě respiračních znaků a hemodynamiky pro predikci exacerbací a zhoršení u 60 pacientů s kardiopulmonálními chorobami. Mezi konečné body této spolupráce patří:
- Potvrdit hypotézu použití respiračních biomarkerů v modelech (negnostických a specifických pro onemocnění) k predikci exacerbací – srovnávání, které je třeba provést oproti následným dotazníkům a telefonátům
- Pro ověření úrovně kompliance, míry předčasného ukončení léčby a zda jsou nutná další opatření, aby pacienti mohli pokračovat
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gurpreet Singh
- Telefonní číslo: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Integrated Care Management Program
-
Kontakt:
- Peter Moschovis
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Přijímá veškerou primární a speciální péči v rámci systému MassGeneral Brigham
Anamnéza jedné z následujících diagnóz:
- Astma
- Cystická fibróza
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Městnavé srdeční selhání
Alespoň čtyři zdokumentované exacerbace výše uvedeného onemocnění za posledních 12 měsíců, jak je definováno podle následujících odpovídajících kritérií:
A. Exacerbace astmatu: i. minimálně 3denní kúra perorálních steroidů ii. u pacientů na chronických steroidech zvýšená dávka steroidů.
b. Exacerbace cystické fibrózy: minimálně 7denní kúra systémových antibiotik (bez chronických supresivních antibiotik).
C. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci: všechny tři z (1) zvýšení frekvence a závažnosti nebo závažnosti kašle, (2) zvýšení objemu a/nebo změna charakteru produkce sputa a (3) zvýšení dušnosti a vyžadující léčbu krátkodobě působící bronchodilatátory, antibiotika a perorální nebo intravenózní glukokortikoidy.
d. Exacerbace městnavého srdečního selhání: objemové přetížení (prokázané přírůstkem hmotnosti nebo zvýšeným BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dušnost plus léčba diuretiky (nové nebo zvýšené oproti výchozí hodnotě).
- Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergie na lepidlo nebo pásky nebo kožní reakce.
- Subjekty s kardiostimulátorem, automatickým implantabilním kardioverterem defibrilátorem (AICD) a dalšími implantovatelnými elektronickými zařízeními.
- Subjekty s neuromuskulárním onemocněním, záchvaty a/nebo Parkinsonovou chorobou.
- Subjekty, u kterých se očekává, že cestují mimo stát během 90 dnů nebo cestují na místo bez přístupu k internetu.
- Subjekty zařazené do hospicové péče nebo délka života kratší než tři měsíce.
- Subjekty žijící více než 60 mil od Massachusetts General Hospital. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Měření dýchacího senzoru
Účastník obdrží 2 respirační senzory a 1 bránu s bezdrátovou kompatibilitou a uvítací balíček s návodem k použití, připomenutím popisu účelu studie a postupů a kontaktními informacemi na výzkumný personál.
Výzkumní pracovníci budou kontaktovat účastníky, aby zajistili vhodné nastavení respiračního senzoru a školení o správném použití.
Výzkumný personál požádá subjekt, aby umístil dýchací senzor na horní levou stranu hrudníku.
Respirační senzor nepřetržitě shromažďuje a monitoruje údaje o dýchání.
Účastník bude instruován, aby vyměnil každý dýchací senzor po 24-48 hodinách.
Po vyjmutí každého respiračního senzoru budou subjekty požádány, aby nabily.
Subjekty opustí studii po dokončení 90denního sledování.
|
Účastník obdrží 2 respirační senzory a 1 bránu s bezdrátovou kompatibilitou a uvítací balíček s návodem k použití, připomenutím popisu účelu studie a postupů a kontaktními informacemi na výzkumný personál.
Výzkumní pracovníci budou kontaktovat účastníky, aby zajistili vhodné nastavení respiračního senzoru a školení o správném použití.
Výzkumný personál požádá subjekt, aby umístil dýchací senzor na horní levou stranu hrudníku.
Respirační senzor nepřetržitě shromažďuje a monitoruje údaje o dýchání.
Účastník bude instruován, aby vyměnil každý dýchací senzor po 24-48 hodinách.
Po vyjmutí každého respiračního senzoru budou subjekty požádány, aby nabily.
Subjekty opustí studii po dokončení 90denního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dechová frekvence (počet dechů za minutu)
Časové okno: 90 dní
|
Respirační frekvence bude jednou z proměnných používaných v multivariabilní logistické regresi a dalších modelech pro predikci akutních exacerbací chronických kardiopulmonálních poruch.
|
90 dní
|
Hloubka dýchání
Časové okno: 90 dní
|
Hloubka dýchání bude jednou z proměnných používaných v multivariabilní logistické regresi a dalších modelech pro predikci akutních exacerbací chronických kardiopulmonálních poruch.
|
90 dní
|
Doba nádechu/výdechu
Časové okno: 90 dní
|
Doba nádechu/výdechu bude jednou z proměnných používaných v multivariabilní logistické regresi a dalších modelech pro predikci akutních exacerbací chronických kardiopulmonálních poruch.
|
90 dní
|
Tepová frekvence
Časové okno: 90 dní
|
Srdeční frekvence bude jednou z proměnných používaných v multivariabilní logistické regresi a dalších modelech pro predikci akutních exacerbací chronických kardiopulmonálních poruch.
|
90 dní
|
Nasycení tkání kyslíkem
Časové okno: 90 dní
|
Saturace tkání kyslíkem bude jednou z proměnných používaných v multivariabilní logistické regresi a dalších modelech pro predikci akutních exacerbací chronických kardiopulmonálních poruch.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Srdeční selhání
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Cystická fibróza
- Plicní srdeční onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2021P000895
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření dýchacího senzoru
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno