- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04825067
Zdalne monitorowanie pacjentów wysokiego ryzyka z przewlekłymi chorobami układu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaostrzenia przewlekłych chorób sercowo-płucnych są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Szacuje się, że na całym świecie żyje około 23 milionów pacjentów z niewydolnością serca, a przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych wzrośnie w ciągu następnych czterech dekad, a szacunkowo 772 000 nowych przypadków niewydolności serca przewiduje się w roku 2040. Zaostrzenia przewlekłej choroby układu oddechowego mogą przyspieszyć pogorszenie czynności płuc i zmniejszyć przeżywalność. Mogą również prowadzić do znacznego wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są ważną przyczyną ponownych przyjęć z 30-dniowym odsetkiem ponownych przyjęć wynoszącym około 20% i wynikającymi z nich wydatkami na opiekę zdrowotną w wysokości 15 miliardów USD rocznie. Mukowiscydoza (CF), choroba genetyczna, która wpływa na oczyszczanie dróg oddechowych i wydzielanie, ma 30-dniowy wskaźnik ponownej hospitalizacji na poziomie około 11%.
Ze względu na wysokie koszty pobytu w szpitalu i wizyt na oddziałach ratunkowych, a zwłaszcza w warunkach pandemii COVID-19, bardziej opłacalne modele zarządzania „pozaszpitalnego” stają się coraz bardziej atrakcyjne. Takie modele nie tylko zapewniają korzyści kosztowe pacjentom, płatnikom i szpitalom, ale także zwiększają możliwości zapewniania opieki ludziom w domu.
Wykazano, że zmienne oddechowe są jednymi z najbardziej czułych wskaźników zaostrzenia POChP i zaobserwowano istotną korelację między częstością oddechów a objawami POChP. W połączeniu z częstością tętna i wysyceniem tlenem zmienne te stanowią użyteczną metodę identyfikacji zaostrzeń. Obecne modele analityczne są zaprojektowane do wyzwalania alarmów, które są zasadniczo oparte na tradycyjnych analizach opartych na progach. Takie metody nie są w stanie identyfikować i rozpoznawać trendów ze względu na ograniczony dostęp do zaawansowanej analityki (np. metod uczenia maszynowego). Urządzenie proponowane do użycia w tym badaniu będzie mierzyć częstość oddechów, stosunek wdechu do wydechu (I:E), głębokość oddechu, częstość akcji serca, SpO2, zmienność SpO2, ruch pacjenta, a badacze wykorzystają uczenie maszynowe i modelowanie danych do analizy swoich trendy w czasie.
Platforma biometryczna do noszenia (nazywana „czujnikiem oddechu”) opracowana przez Instytut Bioinżynierii i Bioobrazowania (IBB), A*STAR, ma być noszona na klatce piersiowej za pomocą plastra samoprzylepnego klasy medycznej. Czujnik oddechu zawiera nieinwazyjny czujnik łączący akcelerometr i metody wykorzystujące światło do wykrywania rozszerzania się ściany klatki piersiowej lub oddychania.
Czujnik oddechu umożliwia gromadzenie dodatkowych informacji dotyczących oddychania (częstość oddechów, względna głębokość oddechów i cykl pracy) jako predyktorów zaostrzenia przewlekłych chorób sercowo-płucnych i być może ulepszanie zaawansowanych modeli analitycznych, które mogą zapewnić lepszą czułość i specyficzność w porównaniu z tradycyjnymi modelami (np. dzienniki kliniczne). Ostatecznie może to pozwolić na wczesne przewidywanie zaostrzeń ambulatoryjnych, aby umożliwić wczesną interwencję i zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć (poprzez zdalne interwencje).
W ramach tego projektu Instytut Bioinżynierii i Bioobrazowania (IBB) A*STAR chciałby współpracować z Massachusetts General Hospital w celu agregowania danych pacjentów i dalszego rozwijania swojego algorytmu oprogramowania z wykorzystaniem uczenia maszynowego (np. losowe modele lasów i modele pamięci długookresowej itp.) oraz modele statystyczne (np. modele regresji i analiza przeżycia z analizą jedno- i wieloczynnikową) oparte na cechach układu oddechowego i hemodynamice do przewidywania zaostrzeń i pogorszenia stanu u 60 pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi. Punkty końcowe tej współpracy obejmują:
- Aby zweryfikować hipotezę wykorzystania biomarkerów oddechowych w modelach (niezależnych od choroby i specyficznych dla choroby) w celu przewidywania zaostrzeń - należy przeprowadzić analizę porównawczą w porównaniu z kwestionariuszami kontrolnymi i rozmowami telefonicznymi
- Aby zweryfikować poziom zgodności, wskaźnik rezygnacji i czy wymagane są dodatkowe środki, aby skłonić pacjentów do kontynuacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gurpreet Singh
- Numer telefonu: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Integrated Care Management Program
-
Kontakt:
- Peter Moschovis
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- Otrzymuje całą podstawową i specjalistyczną opiekę w ramach systemu MassGeneral Brigham
Historia jednej z następujących diagnoz:
- Astma
- Mukowiscydoza
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zastoinowa niewydolność serca
Co najmniej cztery udokumentowane zaostrzenia powyższej choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z następującymi odpowiednimi kryteriami:
A. Zaostrzenie astmy: i. minimum 3-dniowy cykl sterydów doustnych ii. u pacjentów na przewlekle sterydach zwiększona dawka sterydów.
B. Zaostrzenie mukowiscydozy: co najmniej 7-dniowy kurs antybiotyków ogólnoustrojowych (nie obejmuje żadnych przewlekle hamujących antybiotyków).
C. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: wszystkie trzy spośród (1) zwiększenie częstości i nasilenia kaszlu, (2) zwiększenie objętości i/lub zmiana charakteru odkrztuszania plwociny oraz (3) nasilenie duszności i konieczność leczenia krótko działające leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki oraz doustne lub dożylne glikokortykosteroidy.
D. Zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca: przeciążenie objętościowe (o czym świadczy zwiększenie masy ciała lub zwiększenie BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus duszność plus leczenie moczopędne (nowe lub zwiększone w stosunku do wartości wyjściowych).
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią alergii na klej lub taśmę lub reakcji skórnych.
- Osoby z rozrusznikiem serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (AICD) i innymi wszczepianymi urządzeniami elektronicznymi.
- Osoby z chorobą nerwowo-mięśniową, drgawkami i/lub chorobą Parkinsona.
- Osoby, które spodziewają się podróży poza stan w ciągu 90 dni lub podróży do miejsca, w którym nie ma dostępu do internetu.
- Osoby objęte opieką hospicyjną lub oczekiwana długość życia krótsza niż trzy miesiące.
- Osoby mieszkające ponad 60 mil od Massachusetts General Hospital. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiary czujnika oddechu
Uczestnik otrzyma 2 czujniki oddechowe i 1 bramkę z kompatybilnością bezprzewodową oraz pakiet powitalny z instrukcją obsługi, przypomnieniem opisu celu i procedur badania oraz danymi kontaktowymi personelu badawczego.
Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu zapewnienia odpowiedniej konfiguracji czujnika oddechu i przeszkolenia w zakresie prawidłowego użytkowania.
Personel badawczy poprosi badanego o umieszczenie czujnika oddechu w górnej lewej części klatki piersiowej.
Czujnik oddechu stale gromadzi i monitoruje dane oddechowe.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zmienić każdy czujnik oddechu po 24-48 godzinach.
Badani zostaną poproszeni o naładowanie każdego czujnika oddechu po jego wyjęciu.
Uczestnicy opuszczą badanie po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.
|
Uczestnik otrzyma 2 czujniki oddechowe i 1 bramkę z kompatybilnością bezprzewodową oraz pakiet powitalny z instrukcją obsługi, przypomnieniem opisu celu i procedur badania oraz danymi kontaktowymi personelu badawczego.
Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu zapewnienia odpowiedniej konfiguracji czujnika oddechu i przeszkolenia w zakresie prawidłowego użytkowania.
Personel badawczy poprosi badanego o umieszczenie czujnika oddechu w górnej lewej części klatki piersiowej.
Czujnik oddechu stale gromadzi i monitoruje dane oddechowe.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zmienić każdy czujnik oddechu po 24-48 godzinach.
Badani zostaną poproszeni o naładowanie każdego czujnika oddechu po jego wyjęciu.
Uczestnicy opuszczą badanie po zakończeniu 90-dniowej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość oddechów będzie jedną ze zmiennych wykorzystywanych w wielowymiarowej regresji logistycznej i innych modelach do przewidywania ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych.
|
90 dni
|
|
Głębokość oddychania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głębokość oddychania będzie jedną ze zmiennych wykorzystywanych w wielowymiarowej regresji logistycznej i innych modelach do przewidywania ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych.
|
90 dni
|
|
Czasy wdechu/wydechu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czasy wdechu/wydechu będą jedną ze zmiennych wykorzystywanych w wieloczynnikowej regresji logistycznej i innych modelach do przewidywania ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych.
|
90 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 90 dni
|
Tętno będzie jedną ze zmiennych wykorzystywanych w wielowymiarowej regresji logistycznej i innych modelach do przewidywania ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych.
|
90 dni
|
|
Wysycenie tkanek tlenem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wysycenie tkankowe tlenem będzie jedną ze zmiennych wykorzystywanych w wielowymiarowej regresji logistycznej i innych modelach do przewidywania ostrych zaostrzeń przewlekłych chorób krążeniowo-oddechowych.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000895
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomiary czujnika oddechu
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; BytefliesRekrutacyjnyPostępujące stwardnienie rozsianeBelgia