慢性心肺疾患の高リスク患者の遠隔モニタリング
慢性心肺疾患のハイリスク患者の遠隔モニタリング
調査の概要
詳細な説明
慢性心肺疾患の悪化は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で推定 2,300 万人の心不全患者がおり、米国における心不全の有病率は今後 40 年間で上昇し、2040 年には推定 772,000 の新しい心不全症例が発生すると予測されています。 慢性呼吸器疾患が悪化すると、肺機能の低下が加速し、生存率が低下する可能性があります。 また、医療費の大幅な上昇につながる可能性もあります。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の悪化は、再入院の重要な原因であり、30 日間の再入院率は約 20% であり、その後の年間医療費は 150 億ドルに上ります。 嚢胞性線維症 (CF) は、気道のクリアランスと分泌に影響を与える遺伝性疾患で、30 日以内の再入院率は約 11% です。
入院と救急外来の費用が高いため、特に COVID-19 パンデミックの状況では、より費用対効果の高い「院外」管理モデルがますます魅力的になっています。 このようなモデルは、患者、支払者、および病院にコスト上のメリットをもたらすだけでなく、自宅で人々にケアを提供する能力を高めます。
呼吸変数は COPD 増悪の最も感度の高い指標の 1 つであることが示されており、呼吸数と COPD 症状との間に有意な相関関係が観察されています。 これらの変数を脈拍数および酸素飽和度と組み合わせると、増悪を特定する有用な方法となります。 現在の分析モデルは、アラームをトリガーするように設計されており、通常、従来のしきい値タイプ駆動型分析に基づいています。 このような方法では、高度な分析 (機械学習方法など) へのアクセスが制限されているため、傾向を特定して認識することができません。 この研究で使用するために提案されたデバイスは、呼吸数、吸気: 呼気 (I:E) 比、呼吸深度、心拍数、SpO2、SpO2 変動、患者の動きを測定し、研究者は機械学習とデータ モデリングを使用してそれらを分析します。時間の経過に伴う傾向。
Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB) によって開発されたウェアラブル バイオメトリック プラットフォーム (「呼吸センサー」と呼ばれる) である A*STAR は、医療グレードの粘着パッチを介して胸部に装着されます。 呼吸センサーには、加速度計と光ベースの方法を組み合わせて胸壁の拡張または呼吸を感知する非侵襲的センサーが含まれています。
呼吸センサーは、慢性心肺疾患の悪化の予測因子として追加の呼吸情報 (呼吸数、相対的な潮汐深度、およびデューティ サイクル) を収集し、おそらく従来のモデル (例: 臨床日誌)。 最終的に、これにより、外来患者の増悪を早期に予測して、早期の介入と再入院の削減を可能にする可能性があります(遠隔介入による)。
このプロジェクトで、Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR は、マサチューセッツ総合病院と協力して患者データを集約し、機械学習を使用してソフトウェア アルゴリズムをさらに開発したいと考えています (例: ランダム フォレスト モデル、長短期記憶モデルなど) および統計モデル (例: 心肺疾患患者 60 名の増悪と悪化を予測するための呼吸機能と血行動態に基づく回帰モデルと単変量解析および多変量解析による生存解析)。 このコラボレーションのエンドポイントには、次のものが含まれます。
- 増悪を予測するために、モデル(疾患にとらわれない、および疾患に特異的な)で呼吸器に基づくバイオマーカーを使用するという仮説を検証する - ベンチマークとフォローアップのアンケートおよび電話による比較
- コンプライアンスのレベル、ドロップアウト率、および患者をフォローアップさせるために追加の措置が必要かどうかを検証するため
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gurpreet Singh
- 電話番号:+65 68247027
- メール:Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Integrated Care Management Program
-
コンタクト:
- Peter Moschovis
- 電話番号:617-726-2000
- メール:pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上
- MassGeneral Brigham システム内ですべてのプライマリケアと専門ケアを受ける
以下の診断のいずれかの病歴:
- 喘息
- 嚢胞性線維症
- 慢性閉塞性肺疾患
- うっ血性心不全
以下の対応する基準によって定義される、過去 12 か月間に上記疾患の悪化が少なくとも 4 回記録されています。
を。喘息増悪: i.経口ステロイドの最低 3 日間のコース ii.ステロイドを常用している患者には、ステロイドの増量。
b.嚢胞性線維症の増悪:全身性抗生物質の最低7日間のコース(慢性抑制性抗生物質は含まない)。
c.慢性閉塞性肺疾患の悪化:(1)咳の頻度と重症度の増加、(2)喀痰の量の増加および/または性質の変化、(3)呼吸困難の増加の3つすべて、および治療が必要短時間作用型気管支拡張剤、抗生物質、および経口または静脈内グルココルチコイド。
d.うっ血性心不全の増悪:体量過多(体重増加またはBNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/mL)の上昇により証明される)、呼吸困難、利尿薬治療(新規またはベースラインからの増加)。
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- -接着剤またはテープのアレルギーまたは皮膚反応の病歴のある被験者。
- -ペースメーカー、自動植込み型除細動器(AICD)、およびその他の植込み型電子機器を使用している被験者。
- -神経筋疾患、発作および/またはパーキンソン病の被験者。
- -90日以内に州外への旅行が予想される被験者、またはインターネットにアクセスできない場所への旅行。
- -ホスピスケアに登録されているか、平均余命が3か月未満の被験者。
- マサチューセッツ総合病院から 60 マイル以上離れた場所に住む被験者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:呼吸センサー測定
参加者は、ワイヤレス互換性のある 2 つの呼吸センサーと 1 つのゲートウェイ、および使用説明書、研究の目的と手順のリマインダーの説明、および研究スタッフの連絡先情報が記載されたウェルカム パケットを受け取ります。
研究スタッフは、呼吸センサーの適切なセットアップと適切な使用に関するトレーニングを確実にするために参加者に連絡します。
研究スタッフは、被験者に呼吸センサーを胸の上部左側に配置するように依頼します。
呼吸センサーは、呼吸データを継続的に収集および監視します。
参加者は、24 ~ 48 時間後に各呼吸センサーを交換するように指示されます。
被験者は、取り外した各呼吸センサーを充電するよう求められます。
被験者は、90日間のフォローアップが完了すると研究を終了します。
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参加者は、ワイヤレス互換性のある 2 つの呼吸センサーと 1 つのゲートウェイ、および使用説明書、研究の目的と手順のリマインダーの説明、および研究スタッフの連絡先情報が記載されたウェルカム パケットを受け取ります。
研究スタッフは、呼吸センサーの適切なセットアップと適切な使用に関するトレーニングを確実にするために参加者に連絡します。
研究スタッフは、被験者に呼吸センサーを胸の上部左側に配置するように依頼します。
呼吸センサーは、呼吸データを継続的に収集および監視します。
参加者は、24 ~ 48 時間後に各呼吸センサーを交換するように指示されます。
被験者は、取り外した各呼吸センサーを充電するよう求められます。
被験者は、90日間のフォローアップが完了すると研究を終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数(毎分呼吸数)
時間枠:90日
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呼吸数は、慢性心肺疾患の急性増悪を予測するための多変数ロジスティック回帰およびその他のモデルで使用される変数の 1 つです。
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90日
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呼吸の深さ
時間枠:90日
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呼吸の深さは、慢性心肺疾患の急性増悪を予測するための多変数ロジスティック回帰およびその他のモデルで使用される変数の 1 つです。
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90日
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吸入/呼気時間
時間枠:90日
|
吸入/呼気時間は、慢性心肺疾患の急性増悪を予測するための多変数ロジスティック回帰およびその他のモデルで使用される変数の 1 つです。
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90日
|
心拍数
時間枠:90日
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心拍数は、慢性心肺疾患の急性増悪を予測するための多変数ロジスティック回帰およびその他のモデルで使用される変数の 1 つになります。
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90日
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組織の酸素飽和度
時間枠:90日
|
組織酸素飽和度は、慢性心肺疾患の急性増悪を予測するための多変数ロジスティック回帰およびその他のモデルで使用される変数の 1 つになります。
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90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸センサー測定の臨床試験
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Healthcare完了
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Abbott Medical Devices完了
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Abbott Medical Devices終了しました