Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af højrisikopatienter med kroniske hjerte- og lungesygdomme

27. september 2022 opdateret af: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
I dette projekt vil Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR gerne samarbejde med Massachusetts General Hospital for at aggregere patientdata og videreudvikle sin softwarealgoritme ved hjælp af maskinlæring og statistiske modeller til forudsigelse af eksacerbationer og forværringer hos 60 patienter med hjerte-lungesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forværringer af kroniske hjerte- og lungesygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er anslået 23 millioner patienter med hjertesvigt på verdensplan, og forekomsten af ​​hjertesvigt i USA forventes at stige i løbet af de næste fire årtier med anslået 772.000 nye tilfælde af hjertesvigt i år 2040. Forværringer af kroniske luftvejssygdomme kan fremskynde lungefunktionsfald og reducere overlevelse. De kan også føre til en betydelig stigning i udgifterne til sundhedsydelser. Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en vigtig årsag til genindlæggelser med en 30-dages genindlæggelsesrate på cirka 20 % og efterfølgende udgifter på 15 milliarder USD i årlige sundhedsudgifter. Cystisk fibrose (CF), en genetisk lidelse, der påvirker luftvejsclearance og sekretioner, har en 30-dages genindlæggelsesrate på cirka 11 %.

På grund af de høje omkostninger til hospitalsophold og akutmodtagelsesbesøg, og især i forbindelse med COVID-19-pandemien, er mere omkostningseffektive "uden for hospitalet" ledelsesmodeller blevet mere og mere attraktive. Sådanne modeller giver ikke kun omkostningsfordele til patienter, betalere og hospitaler, men øger også muligheden for at yde pleje til folk derhjemme.

Respiratoriske variabler har vist sig at være en af ​​de mest følsomme indikatorer for KOL-eksacerbation, og der er observeret en signifikant sammenhæng mellem respirationsfrekvens og KOL-symptomer. Når de kombineres med pulsfrekvens og iltmætning, giver disse variable en nyttig metode til at identificere eksacerbationer. Nuværende analytiske modeller er designet til at udløse alarmer, som generelt er baseret på traditionelle tærskel-drevne analyser. Sådanne metoder er ikke i stand til at identificere og genkende tendenser på grund af begrænset adgang til avanceret analyse (f.eks. maskinlæringsmetoder). Den enhed, der foreslås til brug i denne undersøgelse, vil måle respirationsfrekvens, Inspiratorisk: Udåndingsforhold (I:E), respirationsdybde, hjertefrekvens, SpO2, SpO2-variabilitet, patientbevægelse, og efterforskerne vil bruge maskinlæring og datamodellering til at analysere deres tendenser over tid.

Den bærbare biometriske platform (kaldet 'respiratorisk sensor') udviklet af Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR skal bæres på brystområdet via et klæbende plaster af medicinsk kvalitet. Åndedrætssensoren inkluderer en ikke-invasiv sensor, der kombinerer et accelerometer og lysbaserede metoder til at registrere brystvægsudvidelse eller vejrtrækning.

Respirationssensoren giver mulighed for at indsamle yderligere respirationsinformation (respirationsfrekvens, relativ tidevandsdybde og arbejdscyklus) som forudsigelser for forværring af kroniske hjerte-lungesygdomme og måske forbedre avancerede analytiske modeller, der kan give bedre sensitivitet og specificitet sammenlignet med traditionelle modeller (f.eks. kliniske dagbøger). I sidste ende kan dette muliggøre tidlig forudsigelse af ambulante eksacerbationer for at tillade tidlig intervention og reducerede genindlæggelser (via fjerninterventioner).

I dette projekt, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), vil A*STAR gerne samarbejde med Massachusetts General Hospital for at samle patientdata og videreudvikle sin softwarealgoritme ved hjælp af maskinlæring (f.eks. tilfældige skovmodeller og langtidshukommelsesmodeller osv.) og statistiske modeller (f.eks. regressionsmodeller og overlevelsesanalyse med univariat og multivariat analyse) baseret på respiratoriske træk og hæmodynamik til forudsigelse af eksacerbationer og forværring på 60 patienter med hjerte-lungesygdomme. Slutpunkterne for dette samarbejde omfatter følgende:

  1. At validere hypotese om brug af respiratorisk-baserede biomarkører i modeller (sygdoms-agnostiske og sygdomsspecifikke) til at forudsige eksacerbationer - benchmarking, der skal udføres versus opfølgende spørgeskemaer og telefonopkald
  2. For at validere niveauet af compliance, frafaldsprocent og om der er behov for yderligere foranstaltninger for at få patienter til at følge op

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Integrated Care Management Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre
  2. Modtager al primær og specialpleje inden for MassGeneral Brigham-systemet
  3. En historie med en af ​​følgende diagnoser:

    1. Astma
    2. Cystisk fibrose
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom
    4. Kongestiv hjertesvigt
  4. Mindst fire dokumenterede eksacerbationer af ovennævnte sygdom inden for de seneste 12 måneder som defineret af følgende tilsvarende kriterier:

    en. Astmaforværring: i. et minimum 3-dages kursus med orale steroider ii. for patienter på kroniske steroider, en øget dosis af steroider.

    b. Forværring af cystisk fibrose: et minimum 7-dages kursus med systemiske antibiotika (ikke inklusive kronisk suppressive antibiotika).

    c. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation: alle tre af (1) stigning i hyppighed og sværhedsgrad eller sværhedsgrad af hoste, (2) stigning i volumen og/eller ændring af karakter af sputumproduktion, og (3) stigning i dyspnø og behandlingsbehov med korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika og orale eller intravenøse glukokortikoider.

    d. Forværring af kongestiv hjertesvigt: volumenoverbelastning (som påvist ved vægtøgning eller forhøjet BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dyspnø plus diuretikabehandling (ny eller stigning fra baseline).

  5. Emnet kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med klæbemiddel- eller tapeallergi eller hudreaktion.
  2. Personer med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) og andre implanterbare elektroniske enheder.
  3. Personer med neuromuskulær sygdom, kramper og/eller Parkinsons sygdom.
  4. Forsøgspersoner med forventet rejse uden for staten inden for en periode på 90 dage eller rejser til et sted uden internetadgang.
  5. Forsøgspersoner indskrevet i hospice eller forventet levetid mindre end tre måneder.
  6. Forsøgspersoner, der bor mere end 60 miles væk fra Massachusetts General Hospital. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætssensormålinger
Deltageren modtager 2 åndedrætssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruktioner til brug, en påmindelsesbeskrivelse af undersøgelsens formål og procedurer samt kontaktoplysninger for forskningspersonalet. Forskningspersonale vil kontakte deltagerne for at sikre passende opsætning af respirationssensoren og træning i korrekt brug. Forskningspersonalet vil bede forsøgspersonen om at placere respirationssensoren øverst til venstre på brystet. Respirationssensoren indsamler og overvåger løbende åndedrætsdata. Deltageren vil blive instrueret i at udskifte hver respirationssensor efter 24-48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at oplade hver respirationssensor, når den er fjernet. Forsøgspersonerne vil forlade undersøgelsen efter afslutningen af ​​90-dages opfølgning.
Deltageren modtager 2 åndedrætssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruktioner til brug, en påmindelsesbeskrivelse af undersøgelsens formål og procedurer samt kontaktoplysninger for forskningspersonalet. Forskningspersonale vil kontakte deltagerne for at sikre passende opsætning af respirationssensoren og træning i korrekt brug. Forskningspersonalet vil bede forsøgspersonen om at placere respirationssensoren øverst til venstre på brystet. Respirationssensoren indsamler og overvåger løbende åndedrætsdata. Deltageren vil blive instrueret i at udskifte hver respirationssensor efter 24-48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at oplade hver respirationssensor, når den er fjernet. Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter afslutningen af ​​90-dages opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens (antal vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: 90 dage
Respirationsfrekvens vil være en af ​​de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
90 dage
Dybde vejrtrækning
Tidsramme: 90 dage
Åndedrætsdybde vil være en af ​​de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
90 dage
Indåndings-/udåndingstider
Tidsramme: 90 dage
Indåndings-/udåndingstider vil være en af ​​de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
90 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 90 dage
Hjertefrekvens vil være en af ​​de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte eksacerbationer af kroniske kardiopulmonale lidelser.
90 dage
Vævs iltmætning
Tidsramme: 90 dage
Vævsiltmætning vil være en af ​​de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssensormålinger

Abonner