- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825067
Fjernovervågning af højrisikopatienter med kroniske hjerte- og lungesygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forværringer af kroniske hjerte- og lungesygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er anslået 23 millioner patienter med hjertesvigt på verdensplan, og forekomsten af hjertesvigt i USA forventes at stige i løbet af de næste fire årtier med anslået 772.000 nye tilfælde af hjertesvigt i år 2040. Forværringer af kroniske luftvejssygdomme kan fremskynde lungefunktionsfald og reducere overlevelse. De kan også føre til en betydelig stigning i udgifterne til sundhedsydelser. Forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en vigtig årsag til genindlæggelser med en 30-dages genindlæggelsesrate på cirka 20 % og efterfølgende udgifter på 15 milliarder USD i årlige sundhedsudgifter. Cystisk fibrose (CF), en genetisk lidelse, der påvirker luftvejsclearance og sekretioner, har en 30-dages genindlæggelsesrate på cirka 11 %.
På grund af de høje omkostninger til hospitalsophold og akutmodtagelsesbesøg, og især i forbindelse med COVID-19-pandemien, er mere omkostningseffektive "uden for hospitalet" ledelsesmodeller blevet mere og mere attraktive. Sådanne modeller giver ikke kun omkostningsfordele til patienter, betalere og hospitaler, men øger også muligheden for at yde pleje til folk derhjemme.
Respiratoriske variabler har vist sig at være en af de mest følsomme indikatorer for KOL-eksacerbation, og der er observeret en signifikant sammenhæng mellem respirationsfrekvens og KOL-symptomer. Når de kombineres med pulsfrekvens og iltmætning, giver disse variable en nyttig metode til at identificere eksacerbationer. Nuværende analytiske modeller er designet til at udløse alarmer, som generelt er baseret på traditionelle tærskel-drevne analyser. Sådanne metoder er ikke i stand til at identificere og genkende tendenser på grund af begrænset adgang til avanceret analyse (f.eks. maskinlæringsmetoder). Den enhed, der foreslås til brug i denne undersøgelse, vil måle respirationsfrekvens, Inspiratorisk: Udåndingsforhold (I:E), respirationsdybde, hjertefrekvens, SpO2, SpO2-variabilitet, patientbevægelse, og efterforskerne vil bruge maskinlæring og datamodellering til at analysere deres tendenser over tid.
Den bærbare biometriske platform (kaldet 'respiratorisk sensor') udviklet af Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR skal bæres på brystområdet via et klæbende plaster af medicinsk kvalitet. Åndedrætssensoren inkluderer en ikke-invasiv sensor, der kombinerer et accelerometer og lysbaserede metoder til at registrere brystvægsudvidelse eller vejrtrækning.
Respirationssensoren giver mulighed for at indsamle yderligere respirationsinformation (respirationsfrekvens, relativ tidevandsdybde og arbejdscyklus) som forudsigelser for forværring af kroniske hjerte-lungesygdomme og måske forbedre avancerede analytiske modeller, der kan give bedre sensitivitet og specificitet sammenlignet med traditionelle modeller (f.eks. kliniske dagbøger). I sidste ende kan dette muliggøre tidlig forudsigelse af ambulante eksacerbationer for at tillade tidlig intervention og reducerede genindlæggelser (via fjerninterventioner).
I dette projekt, Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), vil A*STAR gerne samarbejde med Massachusetts General Hospital for at samle patientdata og videreudvikle sin softwarealgoritme ved hjælp af maskinlæring (f.eks. tilfældige skovmodeller og langtidshukommelsesmodeller osv.) og statistiske modeller (f.eks. regressionsmodeller og overlevelsesanalyse med univariat og multivariat analyse) baseret på respiratoriske træk og hæmodynamik til forudsigelse af eksacerbationer og forværring på 60 patienter med hjerte-lungesygdomme. Slutpunkterne for dette samarbejde omfatter følgende:
- At validere hypotese om brug af respiratorisk-baserede biomarkører i modeller (sygdoms-agnostiske og sygdomsspecifikke) til at forudsige eksacerbationer - benchmarking, der skal udføres versus opfølgende spørgeskemaer og telefonopkald
- For at validere niveauet af compliance, frafaldsprocent og om der er behov for yderligere foranstaltninger for at få patienter til at følge op
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gurpreet Singh
- Telefonnummer: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Integrated Care Management Program
-
Kontakt:
- Peter Moschovis
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre
- Modtager al primær og specialpleje inden for MassGeneral Brigham-systemet
En historie med en af følgende diagnoser:
- Astma
- Cystisk fibrose
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kongestiv hjertesvigt
Mindst fire dokumenterede eksacerbationer af ovennævnte sygdom inden for de seneste 12 måneder som defineret af følgende tilsvarende kriterier:
en. Astmaforværring: i. et minimum 3-dages kursus med orale steroider ii. for patienter på kroniske steroider, en øget dosis af steroider.
b. Forværring af cystisk fibrose: et minimum 7-dages kursus med systemiske antibiotika (ikke inklusive kronisk suppressive antibiotika).
c. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation: alle tre af (1) stigning i hyppighed og sværhedsgrad eller sværhedsgrad af hoste, (2) stigning i volumen og/eller ændring af karakter af sputumproduktion, og (3) stigning i dyspnø og behandlingsbehov med korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika og orale eller intravenøse glukokortikoider.
d. Forværring af kongestiv hjertesvigt: volumenoverbelastning (som påvist ved vægtøgning eller forhøjet BNP [>100 pg/mL]/NT-proBNP [>300 pg/ml)) plus dyspnø plus diuretikabehandling (ny eller stigning fra baseline).
- Emnet kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med klæbemiddel- eller tapeallergi eller hudreaktion.
- Personer med pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) og andre implanterbare elektroniske enheder.
- Personer med neuromuskulær sygdom, kramper og/eller Parkinsons sygdom.
- Forsøgspersoner med forventet rejse uden for staten inden for en periode på 90 dage eller rejser til et sted uden internetadgang.
- Forsøgspersoner indskrevet i hospice eller forventet levetid mindre end tre måneder.
- Forsøgspersoner, der bor mere end 60 miles væk fra Massachusetts General Hospital. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætssensormålinger
Deltageren modtager 2 åndedrætssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruktioner til brug, en påmindelsesbeskrivelse af undersøgelsens formål og procedurer samt kontaktoplysninger for forskningspersonalet.
Forskningspersonale vil kontakte deltagerne for at sikre passende opsætning af respirationssensoren og træning i korrekt brug.
Forskningspersonalet vil bede forsøgspersonen om at placere respirationssensoren øverst til venstre på brystet.
Respirationssensoren indsamler og overvåger løbende åndedrætsdata.
Deltageren vil blive instrueret i at udskifte hver respirationssensor efter 24-48 timer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at oplade hver respirationssensor, når den er fjernet.
Forsøgspersonerne vil forlade undersøgelsen efter afslutningen af 90-dages opfølgning.
|
Deltageren modtager 2 åndedrætssensorer og 1 gateway med trådløs kompatibilitet og en velkomstpakke med instruktioner til brug, en påmindelsesbeskrivelse af undersøgelsens formål og procedurer samt kontaktoplysninger for forskningspersonalet.
Forskningspersonale vil kontakte deltagerne for at sikre passende opsætning af respirationssensoren og træning i korrekt brug.
Forskningspersonalet vil bede forsøgspersonen om at placere respirationssensoren øverst til venstre på brystet.
Respirationssensoren indsamler og overvåger løbende åndedrætsdata.
Deltageren vil blive instrueret i at udskifte hver respirationssensor efter 24-48 timer.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at oplade hver respirationssensor, når den er fjernet.
Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter afslutningen af 90-dages opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens (antal vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: 90 dage
|
Respirationsfrekvens vil være en af de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
|
90 dage
|
|
Dybde vejrtrækning
Tidsramme: 90 dage
|
Åndedrætsdybde vil være en af de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
|
90 dage
|
|
Indåndings-/udåndingstider
Tidsramme: 90 dage
|
Indåndings-/udåndingstider vil være en af de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
|
90 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 90 dage
|
Hjertefrekvens vil være en af de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte eksacerbationer af kroniske kardiopulmonale lidelser.
|
90 dage
|
|
Vævs iltmætning
Tidsramme: 90 dage
|
Vævsiltmætning vil være en af de variabler, der anvendes i multivariabel logistisk regression og andre modeller til forudsigelse af akutte forværringer af kroniske hjerte-lungesygdomme.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000895
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssensormålinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater