- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825067
Krónikus szív- és tüdőbetegségben szenvedő magas kockázatú betegek távfelügyelete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szív- és tüdőbetegségek súlyosbodása világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Becslések szerint világszerte 23 millió szívelégtelenségben szenvedő beteg van, és az Egyesült Államokban a szívelégtelenség prevalenciája az előrejelzések szerint a következő négy évtizedben növekedni fog, 2040-re pedig 772 000 új szívelégtelenség esetére számítanak. A krónikus légúti betegségek súlyosbodása felgyorsíthatja a tüdőfunkció csökkenését és csökkentheti a túlélést. Az egészségügyi ellátás költségeinek jelentős növekedéséhez is vezethetnek. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása a visszafogadások egyik fontos oka, a 30 napos visszafogadási arány hozzávetőlegesen 20%, és ezt követően 15 milliárd USD éves egészségügyi kiadást jelent. A cisztás fibrózis (CF) genetikai rendellenesség, amely befolyásolja a légúti kiürülést és a váladékot, 30 napos visszafogadási aránya körülbelül 11%.
A kórházi tartózkodás és a sürgősségi osztály látogatásainak magas költségei miatt, és különösen a COVID-19 világjárvány körülményei között, a költséghatékonyabb „kórházon kívüli” menedzsment modellek egyre vonzóbbak. Az ilyen modellek nemcsak a betegek, a fizetők és a kórházak számára biztosítanak költségelőnyöket, hanem növelik az emberek otthoni ellátásának lehetőségét is.
A légzési változók a COPD exacerbáció egyik legérzékenyebb indikátorának bizonyultak, és szignifikáns korrelációt figyeltek meg a légzésszám és a COPD tünetei között. A pulzusszámmal és az oxigéntelítettséggel kombinálva ezek a változók hasznos módszert jelentenek az exacerbációk azonosítására. A jelenlegi analitikai modellek riasztások kiváltására szolgálnak, amelyek általában a hagyományos küszöb-típusú elemzéseken alapulnak. Az ilyen módszerek a fejlett elemzésekhez (például gépi tanulási módszerekhez) való korlátozott hozzáférés miatt nem képesek trendeket azonosítani és felismerni. A jelen tanulmányban használatra javasolt eszköz mérni fogja a légzésszámot, a belégzés: kilégzés (I:E) arányt, a légzési mélységet, a szívfrekvenciát, az SpO2, az SpO2 variabilitást, a páciens mozgását, és a vizsgálók gépi tanulást és adatmodellezést fognak használni a légzésük elemzésére. trendek az idő múlásával.
Az Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR által kifejlesztett, hordható biometrikus platformot ("Respiratory Sensor" néven) a mellkason kell viselni egy orvosi minőségű ragtapasz segítségével. A légzésérzékelő egy nem invazív érzékelőt tartalmaz, amely egy gyorsulásmérőt és fényalapú módszereket kombinál a mellkasfal tágulásának vagy légzésének érzékelésére.
A légzésérzékelő lehetővé teszi további légzési információk (légzésfrekvencia, relatív dagálymélység és munkaciklus) gyűjtését a krónikus szív- és tüdőbetegségek súlyosbodásának előrejelzőjeként, és esetleg javítja a fejlett analitikai modelleket, amelyek jobb érzékenységet és specifitást biztosítanak a hagyományos modellekhez képest (pl. klinikai naplók). Végső soron ez lehetővé teheti az ambuláns exacerbációk korai előrejelzését, lehetővé téve a korai beavatkozást és a visszafogadások csökkentését (távbeavatkozásokon keresztül).
Ebben a projektben az Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR szeretne együttműködni a Massachusetts General Hospital-val, hogy összesítse a betegadatokat, és továbbfejleszthesse szoftveralgoritmusát gépi tanulás segítségével (pl. véletlenszerű erdőmodellek és hosszú távú memóriamodellek stb.) és statisztikai modellek (pl. regressziós modellek és túlélési elemzés egy- és többváltozós analízissel) légzési jellemzők és hemodinamika alapján 60 kardiopulmonális betegségben szenvedő beteg exacerbációinak és állapotromlásának előrejelzésére. Ennek az együttműködésnek a végpontjai a következők:
- A légzésalapú biomarkerek (betegség-agnosztikus és betegség-specifikus) modellekben történő felhasználásának hipotézisének igazolása az exacerbációk előrejelzésére – benchmarking elvégzése a követési kérdőívekkel és telefonhívásokkal szemben
- A megfelelőség szintjének, a lemorzsolódási aránynak és az, hogy szükség van-e további intézkedésekre a betegek nyomon követéséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gurpreet Singh
- Telefonszám: +65 68247027
- E-mail: Gurpreet_Singh@ibb.a-star.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Integrated Care Management Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Moschovis
- Telefonszám: 617-726-2000
- E-mail: pmoschovis@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany 18 éves vagy idősebb
- A MassGeneral Brigham rendszeren belül minden alap- és speciális ellátásban részesül
Az alábbi diagnózisok egyikének kórtörténete:
- Asztma
- Cisztás fibrózis
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Pangásos szívelégtelenség
A fenti betegség legalább négy dokumentált exacerbációja az elmúlt 12 hónapban, a következő megfelelő kritériumok szerint:
a. Asztma exacerbációja: i. legalább 3 napos orális szteroid kúra ii. krónikus szteroidokat szedő betegeknél a szteroidok megnövelt dózisa.
b. Cisztás fibrózis exacerbációja: legalább 7 napos szisztémás antibiotikum kúra (ide nem értve a krónikus szuppresszív antibiotikumokat).
c. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja: mindhárom (1) a köhögés gyakoriságának és súlyosságának vagy súlyosságának növekedése, (2) a köpettermelés mennyiségének és/vagy jellegének megváltozása és (3) a nehézlégzés fokozódása, és kezelést igényel. rövid hatású hörgőtágítók, antibiotikumok és orális vagy intravénás glükokortikoidok.
d. Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása: térfogat-túlterhelés (amint azt a súlygyarapodás vagy az emelkedett BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml) bizonyítja) plusz dyspnea plusz diuretikus kezelés (új vagy a kiindulási értékhez képest növekedés).
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében ragasztó- vagy ragasztószalag-allergia vagy bőrreakció szerepel.
- Pacemakerrel, automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD) és egyéb beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező személyek.
- Neuromuszkuláris betegségben, görcsrohamokban és/vagy Parkinson-kórban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik várhatóan külföldön utaznak 90 napon belül, vagy olyan helyre utaznak, ahol nincs internet-hozzáférés.
- A hospice ellátásban részt vevő alanyok vagy a várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
- A Massachusettsi Általános Kórháztól több mint 60 mérföldre élő alanyok. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légzésérzékelő mérések
A résztvevő 2 légzésérzékelőt és 1 átjárót kap vezeték nélküli kompatibilitással, valamint egy üdvözlőcsomagot a használati utasítással, a vizsgálat céljának és eljárásainak emlékeztető leírásával, valamint a kutatószemélyzet elérhetőségi adataival.
A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a légzésérzékelő megfelelő beállítását és a megfelelő használatról szóló képzést.
A kutató személyzet megkéri az alanyt, hogy helyezze a légzésérzékelőt a mellkas bal felső részére.
A légzésérzékelő folyamatosan gyűjti és figyeli a légzési adatokat.
A résztvevőt utasítják, hogy 24-48 óra elteltével cserélje ki az egyes légzésérzékelőket.
Az alanyokat fel kell kérni, hogy töltsenek fel minden egyes légzésérzékelőt, miután azokat eltávolították.
Az alanyok a 90 napos utánkövetés befejeztével kilépnek a vizsgálatból.
|
A résztvevő 2 légzésérzékelőt és 1 átjárót kap vezeték nélküli kompatibilitással, valamint egy üdvözlőcsomagot a használati utasítással, a vizsgálat céljának és eljárásainak emlékeztető leírásával, valamint a kutatószemélyzet elérhetőségi adataival.
A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a légzésérzékelő megfelelő beállítását és a megfelelő használatról szóló képzést.
A kutató személyzet megkéri az alanyt, hogy helyezze a légzésérzékelőt a mellkas bal felső részére.
A légzésérzékelő folyamatosan gyűjti és figyeli a légzési adatokat.
A résztvevőt utasítják, hogy 24-48 óra elteltével cserélje ki az egyes légzésérzékelőket.
Az alanyokat fel kell kérni, hogy töltsenek fel minden egyes légzésérzékelőt, miután azokat eltávolították.
Az alanyok a 90 napos utánkövetés befejeztével kilépnek a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési frekvencia (percenkénti légzésszám)
Időkeret: 90 nap
|
A légzésszám lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
|
90 nap
|
A légzés mélysége
Időkeret: 90 nap
|
A légzésmélység lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
|
90 nap
|
Belégzési/kilégzési idők
Időkeret: 90 nap
|
A belégzési/kilégzési idők egyike azoknak a változóknak, amelyeket a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
|
90 nap
|
Pulzusszám
Időkeret: 90 nap
|
A szívfrekvencia lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális betegségek akut exacerbációinak előrejelzésére.
|
90 nap
|
A szövetek oxigéntelítettsége
Időkeret: 90 nap
|
A szöveti oxigéntelítettség lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Szív elégtelenség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Cisztás fibrózis
- Tüdő-szívbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000895
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzésérzékelő mérések
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktív, nem toborzó
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationMegszűntKronotróp inkompetenciaEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégúti szövődményekEgyesült Államok
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság