Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szív- és tüdőbetegségben szenvedő magas kockázatú betegek távfelügyelete

2022. szeptember 27. frissítette: Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB)
Ebben a projektben az Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR szeretne együttműködni a Massachusettsi Általános Kórházzal, hogy összesítse a betegek adatait, és továbbfejlessze szoftveralgoritmusát gépi tanulás és statisztikai modellek felhasználásával a súlyosbodás és állapotromlás előrejelzésére 60 betegen. kardiopulmonális betegségek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szív- és tüdőbetegségek súlyosbodása világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Becslések szerint világszerte 23 millió szívelégtelenségben szenvedő beteg van, és az Egyesült Államokban a szívelégtelenség prevalenciája az előrejelzések szerint a következő négy évtizedben növekedni fog, 2040-re pedig 772 000 új szívelégtelenség esetére számítanak. A krónikus légúti betegségek súlyosbodása felgyorsíthatja a tüdőfunkció csökkenését és csökkentheti a túlélést. Az egészségügyi ellátás költségeinek jelentős növekedéséhez is vezethetnek. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása a visszafogadások egyik fontos oka, a 30 napos visszafogadási arány hozzávetőlegesen 20%, és ezt követően 15 milliárd USD éves egészségügyi kiadást jelent. A cisztás fibrózis (CF) genetikai rendellenesség, amely befolyásolja a légúti kiürülést és a váladékot, 30 napos visszafogadási aránya körülbelül 11%.

A kórházi tartózkodás és a sürgősségi osztály látogatásainak magas költségei miatt, és különösen a COVID-19 világjárvány körülményei között, a költséghatékonyabb „kórházon kívüli” menedzsment modellek egyre vonzóbbak. Az ilyen modellek nemcsak a betegek, a fizetők és a kórházak számára biztosítanak költségelőnyöket, hanem növelik az emberek otthoni ellátásának lehetőségét is.

A légzési változók a COPD exacerbáció egyik legérzékenyebb indikátorának bizonyultak, és szignifikáns korrelációt figyeltek meg a légzésszám és a COPD tünetei között. A pulzusszámmal és az oxigéntelítettséggel kombinálva ezek a változók hasznos módszert jelentenek az exacerbációk azonosítására. A jelenlegi analitikai modellek riasztások kiváltására szolgálnak, amelyek általában a hagyományos küszöb-típusú elemzéseken alapulnak. Az ilyen módszerek a fejlett elemzésekhez (például gépi tanulási módszerekhez) való korlátozott hozzáférés miatt nem képesek trendeket azonosítani és felismerni. A jelen tanulmányban használatra javasolt eszköz mérni fogja a légzésszámot, a belégzés: kilégzés (I:E) arányt, a légzési mélységet, a szívfrekvenciát, az SpO2, az SpO2 variabilitást, a páciens mozgását, és a vizsgálók gépi tanulást és adatmodellezést fognak használni a légzésük elemzésére. trendek az idő múlásával.

Az Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR által kifejlesztett, hordható biometrikus platformot ("Respiratory Sensor" néven) a mellkason kell viselni egy orvosi minőségű ragtapasz segítségével. A légzésérzékelő egy nem invazív érzékelőt tartalmaz, amely egy gyorsulásmérőt és fényalapú módszereket kombinál a mellkasfal tágulásának vagy légzésének érzékelésére.

A légzésérzékelő lehetővé teszi további légzési információk (légzésfrekvencia, relatív dagálymélység és munkaciklus) gyűjtését a krónikus szív- és tüdőbetegségek súlyosbodásának előrejelzőjeként, és esetleg javítja a fejlett analitikai modelleket, amelyek jobb érzékenységet és specifitást biztosítanak a hagyományos modellekhez képest (pl. klinikai naplók). Végső soron ez lehetővé teheti az ambuláns exacerbációk korai előrejelzését, lehetővé téve a korai beavatkozást és a visszafogadások csökkentését (távbeavatkozásokon keresztül).

Ebben a projektben az Institute of Bioengineering & Bioimaging (IBB), A*STAR szeretne együttműködni a Massachusetts General Hospital-val, hogy összesítse a betegadatokat, és továbbfejleszthesse szoftveralgoritmusát gépi tanulás segítségével (pl. véletlenszerű erdőmodellek és hosszú távú memóriamodellek stb.) és statisztikai modellek (pl. regressziós modellek és túlélési elemzés egy- és többváltozós analízissel) légzési jellemzők és hemodinamika alapján 60 kardiopulmonális betegségben szenvedő beteg exacerbációinak és állapotromlásának előrejelzésére. Ennek az együttműködésnek a végpontjai a következők:

  1. A légzésalapú biomarkerek (betegség-agnosztikus és betegség-specifikus) modellekben történő felhasználásának hipotézisének igazolása az exacerbációk előrejelzésére – benchmarking elvégzése a követési kérdőívekkel és telefonhívásokkal szemben
  2. A megfelelőség szintjének, a lemorzsolódási aránynak és az, hogy szükség van-e további intézkedésekre a betegek nyomon követéséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Integrated Care Management Program
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany 18 éves vagy idősebb
  2. A MassGeneral Brigham rendszeren belül minden alap- és speciális ellátásban részesül
  3. Az alábbi diagnózisok egyikének kórtörténete:

    1. Asztma
    2. Cisztás fibrózis
    3. Krónikus obstruktív légúti betegség
    4. Pangásos szívelégtelenség
  4. A fenti betegség legalább négy dokumentált exacerbációja az elmúlt 12 hónapban, a következő megfelelő kritériumok szerint:

    a. Asztma exacerbációja: i. legalább 3 napos orális szteroid kúra ii. krónikus szteroidokat szedő betegeknél a szteroidok megnövelt dózisa.

    b. Cisztás fibrózis exacerbációja: legalább 7 napos szisztémás antibiotikum kúra (ide nem értve a krónikus szuppresszív antibiotikumokat).

    c. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja: mindhárom (1) a köhögés gyakoriságának és súlyosságának vagy súlyosságának növekedése, (2) a köpettermelés mennyiségének és/vagy jellegének megváltozása és (3) a nehézlégzés fokozódása, és kezelést igényel. rövid hatású hörgőtágítók, antibiotikumok és orális vagy intravénás glükokortikoidok.

    d. Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása: térfogat-túlterhelés (amint azt a súlygyarapodás vagy az emelkedett BNP [>100 pg/ml]/NT-proBNP [>300 pg/ml) bizonyítja) plusz dyspnea plusz diuretikus kezelés (új vagy a kiindulási értékhez képest növekedés).

  5. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében ragasztó- vagy ragasztószalag-allergia vagy bőrreakció szerepel.
  2. Pacemakerrel, automatikus beültethető kardioverter defibrillátorral (AICD) és egyéb beültethető elektronikus eszközökkel rendelkező személyek.
  3. Neuromuszkuláris betegségben, görcsrohamokban és/vagy Parkinson-kórban szenvedő alanyok.
  4. Azok az alanyok, akik várhatóan külföldön utaznak 90 napon belül, vagy olyan helyre utaznak, ahol nincs internet-hozzáférés.
  5. A hospice ellátásban részt vevő alanyok vagy a várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
  6. A Massachusettsi Általános Kórháztól több mint 60 mérföldre élő alanyok. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzésérzékelő mérések
A résztvevő 2 légzésérzékelőt és 1 átjárót kap vezeték nélküli kompatibilitással, valamint egy üdvözlőcsomagot a használati utasítással, a vizsgálat céljának és eljárásainak emlékeztető leírásával, valamint a kutatószemélyzet elérhetőségi adataival. A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a légzésérzékelő megfelelő beállítását és a megfelelő használatról szóló képzést. A kutató személyzet megkéri az alanyt, hogy helyezze a légzésérzékelőt a mellkas bal felső részére. A légzésérzékelő folyamatosan gyűjti és figyeli a légzési adatokat. A résztvevőt utasítják, hogy 24-48 óra elteltével cserélje ki az egyes légzésérzékelőket. Az alanyokat fel kell kérni, hogy töltsenek fel minden egyes légzésérzékelőt, miután azokat eltávolították. Az alanyok a 90 napos utánkövetés befejeztével kilépnek a vizsgálatból.
A résztvevő 2 légzésérzékelőt és 1 átjárót kap vezeték nélküli kompatibilitással, valamint egy üdvözlőcsomagot a használati utasítással, a vizsgálat céljának és eljárásainak emlékeztető leírásával, valamint a kutatószemélyzet elérhetőségi adataival. A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsák a légzésérzékelő megfelelő beállítását és a megfelelő használatról szóló képzést. A kutató személyzet megkéri az alanyt, hogy helyezze a légzésérzékelőt a mellkas bal felső részére. A légzésérzékelő folyamatosan gyűjti és figyeli a légzési adatokat. A résztvevőt utasítják, hogy 24-48 óra elteltével cserélje ki az egyes légzésérzékelőket. Az alanyokat fel kell kérni, hogy töltsenek fel minden egyes légzésérzékelőt, miután azokat eltávolították. Az alanyok a 90 napos utánkövetés befejeztével kilépnek a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési frekvencia (percenkénti légzésszám)
Időkeret: 90 nap
A légzésszám lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
90 nap
A légzés mélysége
Időkeret: 90 nap
A légzésmélység lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
90 nap
Belégzési/kilégzési idők
Időkeret: 90 nap
A belégzési/kilégzési idők egyike azoknak a változóknak, amelyeket a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
90 nap
Pulzusszám
Időkeret: 90 nap
A szívfrekvencia lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális betegségek akut exacerbációinak előrejelzésére.
90 nap
A szövetek oxigéntelítettsége
Időkeret: 90 nap
A szöveti oxigéntelítettség lesz az egyik változó, amelyet a többváltozós logisztikus regresszióban és más modellekben használnak a krónikus kardiopulmonális rendellenességek akut exacerbációinak előrejelzésére.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzésérzékelő mérések

3
Iratkozz fel