어깨 OA용 BMAC를 사용한 CAM 절차
2026년 1월 16일 업데이트: Shane A. Shapiro
고통스러운 어깨 골관절염에 대한 관절경 수술과 결합된 인간 자가 골수 흡인 농축물(BMAC)의 사용을 위한 파일럿 연구
연구자들은 골수흡인농축액(BMAC)의 부작용과 사람에게 안전한 BMAC 용량에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성과 여성 과목.
- 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 <7mm로 측정되는 하측 골극이 있는 단일 또는 양측 어깨에 OA가 있어야 합니다.
- > 연구 어깨에서 관절 공간 폭 1mm.
- ASES 점수 14.1~88.5
- 골관절염은 일차적이어야 합니다. 피험자는 이전에 활동 수정, 물리 치료, 항염증 또는 주사 요법과 같은 보존적 치료 중 하나를 6개월 동안 시도해야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 선별 실험실 결과가 있는 환자. 검사실이 이러한 연구 중 하나에 대해 비임상적으로 관련되고 생명을 위협하지 않는 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 검사실이 이러한 연구 중 하나에 대해 비임상적으로 관련되고 생명을 위협하지 않는 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 그런 다음 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다. 비임상적으로 관련이 있고 생명을 위협하지 않는 반복적인 결과가 정상화되지 않는 경우, 검사 결과가 배제되어야 하는지를 결정하기 위해 전문의 또는 1차 의료 제공자가 환자를 추가로 평가할 수 있습니다.
- 기준선 방문 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 항염증 약물(처방 또는 비처방)을 복용하는 환자.
- Walch Type B2/C 글레노이드.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항류마티스 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함)을 복용 중인 환자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 치료받은 어깨에 주사를 맞은 환자,
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 어린이. 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
- 어깨의 전신성, 류마티스성 또는 염증성 질환 또는 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절염, 관절접근 파제트병과 관련된 어깨의 관절병증, 만성화증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 융모결절성 윤활막염 및 윤활막 연골종증이 있는 환자.
- HIV 및 간염을 포함한 감염성 질환이 진행 중인 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비 질환, 암 또는 당뇨병이 있는 환자.
- 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 환자.
- 영향을 받는 어깨에 하드웨어 또는 임플란트가 있는 환자.
- 이전에 어깨 개방 수술을 받았거나 앵커 및/또는 봉합사를 사용한 구조적 수리가 필요한 관절경 시술을 받은 환자.
- 큰 glenoid 낭종의 존재
- 3개월 이내에 아편 사용.
- 쿠마딘 또는 플라빅스를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨 골관절염이 있는 피험자
어깨의 골관절염으로 진단된 피험자는 종합 관절경 관리(CAM) 수술 절차 후에 집중 골수 흡인 투여를 주사합니다.
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골수 흡인물 농축물은 121,700/uL의 중앙 유핵 세포 수와 384,000/uL의 혈소판을 포함합니다.
이것은 대략 4억 세포의 세포 선량으로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 시술 후 1-3주
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어깨 CAM 시술 후 분만 시 BMAC 부작용 발생
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시술 후 1-3주
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장골릉의 골수 흡인과 관련된 이환율
기간: 시술 후 1-3주
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장골능 골수흡인에 대한 이상반응 발생
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시술 후 1-3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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VAS 설문지를 사용하여 측정: 통증에 대한 검증되고 주관적인 측정.
점수는 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 어깨 점수(ASES)의 변화
기간: 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 스크리닝합니다.
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통증과 일상 생활 활동(ADL) 점수를 결합하여 100점 만점에 자가 보고 ASES 설문지를 사용하여 측정했으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 스크리닝합니다.
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주관적 어깨값의 변화
기간: 스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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주관적 어깨 가치(SSV)는 단일 항목 자가 완성 측정으로, 환자는 자신의 어깨를 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 평가하도록 요청받습니다.
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스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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동작 범위의 변화
기간: 스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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도 단위로 측정
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스크리닝, 수술 전, 주사 전 및 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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영향을 받는 어깨의 연골 상태에 대한 주입 전후 측정을 수집하고 탐색합니다.
기간: 12 개월
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하상완 골조직 및 관절 공간 폭 측정을 포함한 기존 방사선 사진에서 어깨의 구조적 변화 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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어깨 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병