Procedimiento CAM con BMAC para hombro OA

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos y femeninos.
• Los sujetos deben tener 50 años de edad o más.
• Los sujetos deben tener OA en un hombro único o bilateral con un osteofito inferior que mide <7 mm.
• > 1 mm de ancho de espacio articular en el hombro de estudio.
• Puntuación ASES de 14,1 a 88,5
• La artrosis debe ser primaria. Los sujetos deben haber probado previamente durante 6 meses uno de los siguientes tratamientos conservadores: modificación de la actividad, fisioterapia y terapia antiinflamatoria o con inyecciones.
• Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión

• Pacientes con hematología anormal clínicamente significativa, química sérica o resultados de laboratorio de detección de análisis de orina. Si el laboratorio informa un resultado único, no clínicamente relevante, que no pone en peligro la vida para cualquiera de estos estudios y es el único factor de exclusión, puede repetirse 1 semana después si el paciente lo desea. Si el laboratorio informa un resultado único, no clínicamente relevante, que no pone en peligro la vida para cualquiera de estos estudios y es el único factor de exclusión, puede repetirse 1 semana después si el paciente lo desea. La normalización de ese estudio de laboratorio se considerará entonces no excluyente. Si los resultados repetidos que no son clínicamente relevantes y que no ponen en peligro la vida no se normalizan, un especialista o un proveedor de atención primaria puede evaluar más al paciente para determinar si el resultado de laboratorio debe ser excluyente.
• Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios (recetados o de venta libre), incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
• Glenoide Walch tipo B2/C.
• Pacientes que toman medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que reciben inyecciones en el hombro tratado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
• Pacientes que están embarazadas o que actualmente están amamantando a niños. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio y aceptarán usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección hasta un período de 3 meses después de completar el ciclo de tratamiento farmacológico. Las mujeres en edad fértil se definen como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente, o posmenopáusicas por menos de 2 años. Se realizará una prueba de embarazo en orina antes de la administración del fármaco del estudio para confirmar los resultados negativos. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, no se administrará el fármaco del estudio y el resultado se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero. Las pruebas de embarazo en suero se realizarán en un laboratorio clínico central, mientras que las pruebas de embarazo en orina serán realizadas por personal calificado utilizando un kit.
• Pacientes con enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria del hombro o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía del hombro asociada a enfermedad de Paget yuxtaarticular, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial.
• Pacientes con enfermedades infecciosas en curso, incluidos el VIH y la hepatitis.
• Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas, cáncer o diabetes clínicamente significativas.
• Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con hardware o implantes en el hombro afectado.
• Pacientes con cirugía abierta de hombro previa o un procedimiento artroscópico que requiera reparación estructural con anclajes y/o suturas.
• Presencia de grandes quistes glenoideos
• Uso de opiáceos dentro de los tres meses.
• Pacientes que toman Coumadin o Plavix