CAM-prosedyre med BMAC for skulder-OA

Inklusjonskriterier

• Mannlige og kvinnelige fag.
• Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre.
• Pasienter må ha OA i en enkelt eller bilateral skulder(e) med en inferior osteofytt som måler <7 mm.
• > 1 mm leddromsbredde i studieskulderen.
• ASES-score på 14,1 til 88,5
• Artrose må være primær. Forsøkspersonene må tidligere ha prøvd 6 måneder med en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, fysioterapi og antiinflammatorisk eller injeksjonsterapi.
• Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med klinisk signifikant unormal hematologi, serumkjemi eller laboratorieundersøkelser for urinanalyse. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for noen av disse studiene og er den eneste ekskluderende faktoren, kan det gjentas 1 uke senere hvis pasienten ønsker det. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for noen av disse studiene og er den eneste ekskluderende faktoren, kan det gjentas 1 uke senere hvis pasienten ønsker det. Normalisering av den laboratoriestudien vil da anses som ikke-ekskluderende. Hvis gjentatte ikke-klinisk relevante, ikke-livstruende resultater ikke normaliseres, kan pasienten vurderes videre av en spesialist eller primærlege for å avgjøre om laboratorieresultatet skal være ekskluderende.
• Pasienter som tar antiinflammatoriske medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert urtebehandlinger, innen 14 dager etter baseline-besøk.
• Walch Type B2/C glenoid.
• Pasienter som tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studiestart.
• Pasienter som får injeksjoner i den behandlede skulderen innen 3 måneder før studiestart,
• Pasienter som er gravide eller som for tiden ammer barn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta bruk av adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 3 måneder etter fullført behandlingssyklus. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker sett.
• Pasienter med systemisk, revmatisk eller inflammatorisk skuldersykdom eller kondrokalsinose, hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i skulderen assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom, ochronose, hemofil artropati, infeksiøs artritt, villonodulær synovitt, og syndromatulær synovitt.
• Pasienter med pågående infeksjonssykdom, inkludert HIV og hepatitt.
• Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sykdom, kreft eller diabetes.
• Pasienter som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter at studien startet.
• Pasienter med maskinvare eller implantater i den berørte skulderen.
• Pasienter med tidligere åpen skulderkirurgi eller en artroskopisk prosedyre som krever strukturell reparasjon med ankre og/eller suturer.
• Tilstedeværelse av store glenoidcyster
• Opiatbruk innen tre måneder.
• Pasienter som tar Coumadin eller Plavix