CAM-procedure med BMAC til skulder-OA

Inklusionskriterier

• Mandlige og kvindelige emner.
• Forsøgspersoner skal være 50 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal have OA i en enkelt eller bilateral skulder(e) med en inferior osteofyt, der måler <7 mm.
• > 1 mm ledrumsbredde i studieskulderen.
• ASES-score på 14,1 til 88,5
• Slidgigt skal være primært. Forsøgspersoner skal tidligere have prøvet 6 måneder af en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifikation, fysioterapi og antiinflammatorisk eller injektionsterapi.
• Patienter kan give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret.

Eksklusionskriterier

• Patienter med klinisk signifikant abnorm hæmatologi, serumkemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for nogen af ​​disse undersøgelser og er den eneste udelukkende faktor, kan det gentages 1 uge senere, hvis patienten ønsker det. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for nogen af ​​disse undersøgelser og er den eneste udelukkende faktor, kan det gentages 1 uge senere, hvis patienten ønsker det. Normalisering af laboratorieundersøgelsen vil så blive betragtet som ikke-ekskluderende. Hvis gentagne ikke-klinisk relevante, ikke-livstruende resultater ikke normaliseres, kan patienten blive yderligere evalueret af en specialist eller primær udbyder for at afgøre, om laboratorieresultatet skal være ekskluderende.
• Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive urteterapi, inden for 14 dage efter baseline besøg.
• Walch Type B2/C glenoid.
• Patienter, der tager medicin mod reumatisk sygdom (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studiestart.
• Patienter, der får injektioner i den behandlede skulder inden for 3 måneder før studiestart,
• Patienter, der er gravide eller i øjeblikket ammer børn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får undersøgelseslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 3 måneder efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit.
• Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sygdom i skulderen eller chondrocalcinose, hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, arthropati i skulderen forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom, ochronose, hæmofil artropati, infektiøs arthritis, villonodular synovitis og synovitis synovitis.
• Patienter med igangværende infektionssygdom, herunder HIV og hepatitis.
• Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin sygdom, cancer eller diabetes.
• Patienter, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Patienter med hardware eller implantater i den berørte skulder.
• Patienter med tidligere åben skulderkirurgi eller en artroskopisk procedure, der kræver strukturel reparation med ankre og/eller suturer.
• Tilstedeværelse af store glenoidcyster
• Opiatbrug inden for tre måneder.
• Patienter, der tager Coumadin eller Plavix