Procédure CAM avec BMAC pour l'arthrose de l'épaule

Critère d'intégration

• Sujets masculins et féminins.
• Les sujets doivent être âgés de 50 ans ou plus.
• Les sujets doivent avoir une arthrose dans une ou des épaule(s) unique(s) ou bilatérale(s) avec un ostéophyte inférieur mesurant < 7 mm.
• > 1 mm de largeur d'espace articulaire dans l'épaule d'étude.
• Score ASES de 14,1 à 88,5
• L'arthrose doit être primaire. Les sujets doivent avoir essayé au préalable pendant 6 mois l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, thérapie physique et thérapie anti-inflammatoire ou par injection.
• Les patients peuvent fournir un consentement éclairé écrit une fois que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.

Critère d'exclusion

• Patients présentant des résultats de laboratoire de dépistage d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs. Si le laboratoire rapporte un seul résultat non pertinent sur le plan clinique et ne mettant pas la vie en danger pour l'une de ces études et qu'il s'agit du seul facteur d'exclusion, il peut être répété 1 semaine plus tard si le patient le souhaite. Si le laboratoire rapporte un seul résultat non pertinent sur le plan clinique et ne mettant pas la vie en danger pour l'une de ces études et qu'il s'agit du seul facteur d'exclusion, il peut être répété 1 semaine plus tard si le patient le souhaite. La normalisation de cette étude de laboratoire sera alors considérée comme non exclusive. Si des résultats répétés non pertinents sur le plan clinique et ne mettant pas la vie en danger ne se normalisent pas, le patient peut être évalué plus avant par un spécialiste ou un fournisseur de soins primaires pour déterminer si le résultat de laboratoire doit être exclu.
• Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des thérapies à base de plantes, dans les 14 jours suivant la visite initiale.
• Glène de type Walch B2/C.
• Patients prenant des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Patients recevant des injections à l'épaule traitée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude,
• Les patientes enceintes ou qui allaitent actuellement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période de 3 mois après la fin du cycle de traitement médicamenteux. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse sériques seront effectués dans un laboratoire clinique central, tandis que les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit.
• Patients atteints d'une maladie systémique, rhumatismale ou inflammatoire de l'épaule ou de chondrocalcinose, d'hémochromatose, d'arthrite inflammatoire, d'arthropathie de l'épaule associée à la maladie de Paget juxta-articulaire, d'ochronose, d'arthropathie hémophilique, d'arthrite infectieuse, de synovite villonodulaire et de chondromatose synoviale.
• Patients atteints de maladies infectieuses en cours, y compris le VIH et l'hépatite.
• Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, d'un cancer ou d'un diabète cliniquement significatif.
• Patients participant à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Patients avec du matériel ou des implants dans l'épaule affectée.
• Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule ouverte ou une procédure arthroscopique nécessitant une réparation structurelle avec des ancres et/ou des sutures.
• Présence de gros kystes glénoïdiens
• Consommation d'opiacés dans les trois mois.
• Patients prenant Coumadin ou Plavix