CAM-procedur med BMAC för axel-OA

Inklusionskriterier

• Manliga och kvinnliga ämnen.
• Försökspersonerna måste vara 50 år eller äldre.
• Försökspersonerna måste ha artros i en eller flera bilaterala axlar med en inferior osteofyt som mäter <7 mm.
• > 1 mm ledutrymmesbredd i studieskuldran.
• ASES-poäng på 14,1 till 88,5
• Artros måste vara primär. Försökspersoner måste tidigare ha provat 6 månader med någon av följande konservativa behandlingar: aktivitetsmodifiering, sjukgymnastik och antiinflammatorisk eller injektionsterapi.
• Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.

Exklusions kriterier

• Patienter med kliniskt signifikant onormal hematologi, serumkemi eller laboratorieundersökningar för urinanalys. Om laboratoriet rapporterar ett enda, icke-kliniskt relevant, icke-livshotande resultat för någon av dessa studier och är den enda uteslutande faktorn kan det upprepas 1 vecka senare om patienten så önskar. Om laboratoriet rapporterar ett enda, icke-kliniskt relevant, icke-livshotande resultat för någon av dessa studier och är den enda uteslutande faktorn kan det upprepas 1 vecka senare om patienten så önskar. Normalisering av den laboratoriestudien kommer då att betraktas som icke-exkluderande. Om upprepade icke-kliniskt relevanta, icke-livshotande resultat inte normaliseras, kan patienten utvärderas ytterligare av en specialist eller primärvårdspersonal för att avgöra om labbresultatet bör vara uteslutande.
• Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel (receptbelagda eller receptfria), inklusive växtbaserade terapier, inom 14 dagar efter baslinjebesöket.
• Walch typ B2/C glenoid.
• Patienter som tar medicin mot reumatisk sjukdom (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studiestart.
• Patienter som får injektioner i den behandlade axeln inom 3 månader före studiestart,
• Patienter som är gravida eller för närvarande ammar barn. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period på 3 månader efter avslutad läkemedelsbehandlingscykel. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal som använder kit.
• Patienter med systemisk, reumatisk eller inflammatorisk sjukdom i axeln eller kondrokalcinos, hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i axeln associerad med juxta-artikulär Pagets sjukdom, ochronos, hemofil artropati, infektiös artrit, villonodulär synovit, och synodromatologisk synovit.
• Patienter med pågående infektionssjukdom, inklusive HIV och hepatit.
• Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, leversjukdom, endokrina sjukdomar, cancer eller diabetes.
• Patienter som deltar i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
• Patienter med hårdvara eller implantat i den drabbade axeln.
• Patienter med tidigare öppen axeloperation eller ett artroskopiskt ingrepp som kräver strukturell reparation med ankare och/eller suturer.
• Förekomst av stora glenoidcystor
• Opiatanvändning inom tre månader.
• Patienter som tar Coumadin eller Plavix