Procedura CAM z BMAC dla choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego

Kryteria przyjęcia

• Przedmioty męskie i żeńskie.
• Osoby badane muszą mieć ukończone 50 lat.
• Pacjenci muszą mieć chorobę zwyrodnieniową stawów w jednym lub obu barkach z osteofitem dolnym mierzącym <7 mm.
• > 1 mm szerokości szpary stawowej w badanym barku.
• Wynik ASES od 14,1 do 88,5
• Choroba zwyrodnieniowa stawów musi być pierwotna. Pacjenci musieli wcześniej wypróbować przez 6 miesięcy jedną z następujących terapii zachowawczych: modyfikację aktywności, fizjoterapię oraz terapię przeciwzapalną lub iniekcyjną.
• Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, biochemicznymi surowicy lub wynikami badań przesiewowych moczu w badaniach laboratoryjnych. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieistotny klinicznie, niezagrażający życiu wynik któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieistotny klinicznie, niezagrażający życiu wynik któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą. Jeśli powtarzające się, nieistotne klinicznie, niezagrażające życiu wyniki nie wrócą do normy, pacjent może zostać poddany dalszej ocenie przez specjalistę lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu ustalenia, czy wynik laboratoryjny powinien być wykluczający.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne (na receptę lub bez recepty), w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
• Panewka Walcha typu B2/C.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci otrzymujący zastrzyki w leczony bark w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
• Pacjenci w ciąży lub dzieci karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu 3 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu.
• Pacjenci z ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną chorobą barku lub chondrokalcynozą, hemochromatozą, zapalnym zapaleniem stawów, artropatią barku związaną z przystawową chorobą Pageta, ochronozą, artropatią hemofilową, zakaźnym zapaleniem stawów, kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej i chrzęstniakowatością błony maziowej.
• Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą.
• Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjenci ze sprzętem lub implantami w dotkniętym barku.
• Pacjenci po wcześniejszej operacji otwartego barku lub zabiegu artroskopowym wymagającym naprawy strukturalnej za pomocą kotwic i/lub szwów.
• Obecność dużych torbieli panewkowych
• Używanie opiatów w ciągu trzech miesięcy.
• Pacjenci przyjmujący Coumadin lub Plavix