CAM-процедура с BMAC при ОА плечевого сустава

Критерии включения

• Мужские и женские предметы.
• Субъекты должны быть в возрасте 50 лет и старше.
• Субъекты должны иметь ОА в одиночном или двустороннем плече (плечах) с нижним остеофитом размером <7 мм.
• Ширина суставной щели > 1 мм в исследуемом плече.
• Оценка ASES от 14,1 до 88,5
• Остеоартроз должен быть первичным. Субъекты должны были ранее попробовать 6 месяцев одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, физиотерапия и противовоспалительная или инъекционная терапия.
• Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения

• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе сыворотки или анализе мочи по результатам скрининговых лабораторных исследований. Если лаборатория сообщает об одном, не имеющем клинического значения, не угрожающем жизни результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. Если лаборатория сообщает об одном, не имеющем клинического значения, не угрожающем жизни результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. В этом случае нормализация этого лабораторного исследования не будет считаться исключающей. Если повторные не клинически значимые, не опасные для жизни результаты не нормализуются, пациент может быть дополнительно обследован специалистом или поставщиком первичной медико-санитарной помощи, чтобы определить, следует ли исключать результаты лабораторных исследований.
• Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты (по рецепту или без рецепта), включая лечение травами, в течение 14 дней после исходного визита.
• Гленоид Вальха типа B2/C.
• Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, получающие инъекции в обработанное плечо в течение 3 месяцев до включения в исследование,
• Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью детей. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 3 месяца после завершения цикла лечения препаратом. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора.
• Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями плеча или хондрокальцинозом, гемохроматозом, воспалительным артритом, артропатией плеча, связанной с околосуставной болезнью Педжета, охронозом, гемофильной артропатией, инфекционным артритом, виллонодулярным синовитом и синовиальным хондроматозом.
• Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит.
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом.
• Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование.
• Пациенты с аппаратными средствами или имплантатами в пораженном плече.
• Пациенты с предшествующей открытой операцией на плече или артроскопической процедурой, требующей структурного восстановления с помощью анкеров и/или швов.
• Наличие больших гленоидных кист
• Употребление опиатов в течение трех месяцев.
• Пациенты, принимающие кумадин или плавикс