CAM-procedure met BMAC voor schouderartrose

Inclusiecriteria

• Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
• Proefpersonen moeten 50 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen moeten artrose hebben in een enkele of bilaterale schouder(s) met een inferieure osteofyt van <7 mm.
• > 1 mm gewrichtsruimtebreedte in de studieschouder.
• ASES-score van 14,1 tot 88,5
• Artrose moet primair zijn. Proefpersonen moeten eerder 6 maanden een van de volgende conservatieve behandelingen hebben geprobeerd: aanpassing van de activiteit, fysiotherapie en ontstekingsremmende of injectietherapie.
• Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met klinisch significante abnormale hematologie, serumchemie of urineonderzoek screening laboratoriumresultaten. Als het laboratorium een ​​enkel, niet-klinisch relevant, niet-levensbedreigend resultaat rapporteert voor een van deze onderzoeken en dit de enige uitsluitende factor is, kan het 1 week later worden herhaald als de patiënt dat wenst. Als het laboratorium een ​​enkel, niet-klinisch relevant, niet-levensbedreigend resultaat rapporteert voor een van deze onderzoeken en dit de enige uitsluitende factor is, kan het 1 week later worden herhaald als de patiënt dat wenst. Normalisatie van dat laboratoriumonderzoek wordt dan als niet-uitsluitend beschouwd. Als herhaalde niet-klinisch relevante, niet-levensbedreigende resultaten niet normaliseren, kan de patiënt verder worden geëvalueerd door een specialist of eerstelijnszorgverlener om te bepalen of het laboratoriumresultaat moet worden uitgesloten.
• Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief kruidentherapieën, binnen 14 dagen na het basisbezoek.
• Walch Type B2/C glenoïd.
• Patiënten die medicatie tegen reumatische aandoeningen gebruiken (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten die injecties in de behandelde schouder kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
• Patiënten die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 3 maanden na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
• Patiënten met systemische, reumatische of inflammatoire ziekte van de schouder of chondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de schouder geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose.
• Patiënten met een aanhoudende infectieziekte, waaronder hiv en hepatitis.
• Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene ziekte, kanker of diabetes.
• Patiënten die deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met hardware of implantaten in de aangedane schouder.
• Patiënten met een eerdere open schouderoperatie of een arthroscopische ingreep die structureel herstel met ankers en/of hechtingen vereist.
• Aanwezigheid van grote glenoïde cysten
• Opiaatgebruik binnen drie maanden.
• Patiënten die Coumadin of Plavix gebruiken