Procedimento CAM com BMAC para ombro OA

Critério de inclusão

• Sujeitos masculinos e femininos.
• Os indivíduos devem ter 50 anos de idade ou mais.
• Os indivíduos devem ter OA em um ombro único ou bilateral com um osteófito inferior medindo <7 mm.
• > 1 mm de largura do espaço articular no ombro em estudo.
• Pontuação ASES de 14,1 a 88,5
• A osteoartrite deve ser primária. Os indivíduos devem ter tentado anteriormente 6 meses de um dos seguintes tratamentos conservadores: modificação da atividade, fisioterapia e anti-inflamatório ou terapia de injeção.
• Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ser totalmente explicada.

Critério de exclusão

• Pacientes com hematologia anormal clinicamente significativa, química sérica ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise. Se o laboratório relatar um resultado único, não clinicamente relevante e sem risco de vida para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. Se o laboratório relatar um resultado único, não clinicamente relevante e sem risco de vida para qualquer um desses estudos e for o único fator de exclusão, ele poderá ser repetido 1 semana depois, se o paciente desejar. A normalização desse estudo laboratorial será então considerada não excludente. Se os resultados repetidos não clinicamente relevantes e sem risco de vida não normalizarem, o paciente poderá ser avaliado por um especialista ou prestador de cuidados primários para determinar se o resultado do laboratório deve ser excluído.
• Pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios (prescrição ou venda livre), incluindo terapias à base de ervas, dentro de 14 dias da visita inicial.
• Walch Tipo B2/C glenóide.
• Pacientes tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Pacientes que receberam injeções no ombro tratado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
• Pacientes que estão grávidas ou crianças que estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 3 meses após a conclusão do ciclo de tratamento com o medicamento. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Um teste de gravidez na urina será realizado antes da administração do medicamento do estudo para confirmar os resultados negativos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de soro serão realizados em um laboratório clínico central, enquanto os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando kit.
• Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória do ombro ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do ombro associada à doença de Paget justa-articular, ocronose, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, sinovite vilonodular e condromatose sinovial.
• Pacientes com doenças infecciosas em curso, incluindo HIV e hepatite.
• Pacientes com doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa, câncer ou diabetes.
• Pacientes que participam de um estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Pacientes com hardware ou implantes no ombro afetado.
• Pacientes com cirurgia prévia de ombro aberto ou procedimento artroscópico que requeira reparo estrutural com âncoras e/ou suturas.
• Presença de grandes cistos glenóides
• Uso de opiáceos em três meses.
• Pacientes tomando Coumadin ou Plavix