Postup CAM s BMAC pro ramenní OA

Kritéria pro zařazení

• Mužské a ženské subjekty.
• Subjekty musí být starší 50 let.
• Subjekty musí mít OA v jednom nebo bilaterálním rameni (ramenech) s inferiorním osteofytem o rozměrech <7 mm.
• > 1 mm šířka kloubního prostoru v rameni studie.
• ASES skóre 14,1 až 88,5
• Osteoartróza musí být primární. Subjekty musely předtím vyzkoušet 6 měsíců jednu z následujících konzervativních léčeb: modifikace aktivity, fyzikální terapie a protizánětlivá nebo injekční terapie.
• Po úplném vysvětlení podstaty studie mohou pacienti poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s klinicky významnou abnormální hematologií, chemickým složením séra nebo laboratorními výsledky vyšetření moči. Pokud laboratoř hlásí jediný, klinicky nerelevantní, život neohrožující výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Pokud laboratoř hlásí jediný, klinicky nerelevantní, život neohrožující výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující. Pokud opakované neklinicky relevantní, život neohrožující výsledky nenormalizují, pacient může být dále vyšetřen specialistou nebo poskytovatelem primární péče, aby určil, zda by měl být laboratorní výsledek vylučující.
• Pacienti užívající protizánětlivé léky (na předpis nebo volně prodejné), včetně bylinných terapií, do 14 dnů od základní návštěvy.
• Glenoid Walch Typ B2/C.
• Pacienti užívající léky proti revmatickému onemocnění (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří dostávají injekce do léčeného ramene během 3 měsíců před vstupem do studie,
• Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí děti. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním studovaného léku a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu do období 3 měsíců po dokončení cyklu léčby drogami. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
• Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním ramene nebo chondrokalcinózou, hemochromatózou, zánětlivou artritidou, artropatií ramene spojenou s juxtaartikulární Pagetovou chorobou, ochronózou, hemofilní artropatií, infekční artritidou, villonodulární synovitidou a synoviální chondromatózou.
• Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy.
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, endokrinním onemocněním, rakovinou nebo diabetem.
• Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie.
• Pacienti s hardwarem nebo implantáty v postiženém rameni.
• Pacienti s předchozí otevřenou operací ramene nebo artroskopickým výkonem vyžadujícím strukturální opravu pomocí kotev a/nebo stehů.
• Přítomnost velkých glenoidních cyst
• Opiáty spotřebujte do tří měsíců.
• Pacienti užívající Coumadin nebo Plavix