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ER-One: una prova in doppio cieco del blocco erettore spinale (ESP) rispetto al blocco paravertebrale (PVB) prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno (ER-One)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie

Uno studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco del blocco erettore spinale (ESP) rispetto al blocco paravertebrale (PVB) prima della chirurgia del cancro al seno: effetti sul dolore postoperatorio acuto.

Il blocco (ESP o PVB) verrà eseguito preoperatoriamente nella sala risveglio sotto monitoraggio standard. Dopo aver impostato un accesso venoso periferico, il paziente verrà installato in posizione di decubito laterale sul lato opposto del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco verrà eseguito con sedazione IV di remifentanil Modalità di infusione controllata dall'obiettivo a 2 ng / ml e ossigenoterapia.

Per il blocco piano erettore spinae:

La puntura sarà eseguita con guida ecografica. La sonda ecografica verrà posizionata parallelamente alla colonna vertebrale parasagittale a livello del processo trasverso T3. L'ago verrà introdotto e visualizzato sul piano dell'immagine ecografica ("in plane").

Il sito di iniezione desiderato è tra la fascia del muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso a livello del T3. L'operatore assicura la corretta localizzazione dell'ago con soluzione fisiologica. Quindi verrà iniettata Ropivacaina cloridrato allo 0,50% alla dose di 0,6 ml/kg di peso effettivo, senza superare i 30 ml.

Per blocco paravertebrale:

Lo spazio intervertebrale T2 verrà localizzato individuando rispetto a C7, una vertebra cervicale prominente, oppure mediante ecografia contando le vertebre toraciche dalla prima costola. Lo spazio paravertebrale verrà individuato posizionando la sonda ecografica in posizione parasagittale o trasversa. L'ago passerà attraverso i muscoli paravertebrali e il legamento costo-trasverso o con un approccio latero-mediale mediante ultrasuoni. Il blocco verrà eseguito utilizzando un ago calibro 22 lungo 8 cm. Quando lo spazio paravertebrale sarà stato raggiunto, verrà eseguito un test di aspirazione e successivamente verranno iniettati 0,6 ml/kg di soluzione (soluzione di Ropivacaina cloridrato a 5 mg/ml fino a 30 ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna con adenocarcinoma mammario senza metastasi o adenocarcinoma mammario in situ (con o senza ricostruzione mammaria mediante protesi) da trattare:

    • sia mediante chirurgia conservativa del seno con dissezione ascellare,
    • sia mediante mastectomia radicale modificata con dissezione ascellare
    • sia mediante mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale
    • sia mediante mastectomia radicale modificata senza ascellare
  2. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  3. Classe ASA 1, 2 o 3 (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Modulo di consenso informato firmato.
  5. Paziente in grado di rispondere a questionari di autovalutazione (comprensione sufficiente delle valutazioni e in francese).
  6. Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo preoperatorio di oppioidi negli attuali farmaci del paziente entro tre mesi prima dell'inclusione.
  2. Chirurgia mammaria omolaterale nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  3. Allergia agli anestetici locali, alla morfina e ai FANS.
  4. Infiammazione cutanea locale nell'area della puntura.
  5. Chirurgia mammaria bilaterale pianificata al momento dell'inclusione.
  6. Ricostruzione mammaria ipsilaterale immediata maggiore utilizzando la procedura del lembo di tessuto (esempio: lembo del gran dorsale, perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP), retto trasverso dell'addome muscolocutaneo (TRAM)…).
  7. Qualsiasi controindicazione o rifiuto del paziente per l'anestesia regionale.
  8. Soggetti maschi.
  9. Donna incinta o allattamento.
  10. Farmaco bloccante B.
  11. Paziente che sta già partecipando a un protocollo di analgesia che potrebbe interferire con i criteri di valutazione del dolore.
  12. Paziente sotto tutela legale.
  13. Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina cloridrato iniettata dal blocco Erector Spinae
L'iniezione verrà eseguita con Ropivacaina cloridrato 0,6 ml/kg di soluzione a 5 mg/ml fino a 30 ml
Droga: Ropivacaïne cloridrato dal blocco Erector Spinae
La puntura di Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae verrà eseguita con guida ecografica. Quindi verrà iniettata Ropivacaina cloridrato allo 0,50% alla dose di 0,6 ml/kg di peso effettivo, senza superare i 30 ml.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Ropivacaina cloridrato iniettata mediante blocco paravertebrale
L'iniezione verrà eseguita con Ropivacaina cloridrato 0,6 ml/kg di soluzione a 5 mg/ml fino a 30 ml
Droga: Ropivacaïne cloridrato per blocco paravertebrale
La puntura paravertebrale verrà eseguita con guida ecografica. Quindi verrà iniettata Ropivacaina cloridrato allo 0,50% alla dose di 0,6 ml/kg di peso effettivo, senza superare i 30 ml.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra ESP e PVB sul dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che necessitavano di morfina durante le prime due ore postoperatorie in ciascun braccio di trattamento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 2 ore
Dose di oppioidi, nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
2 ore
Consumo di remifentanil in sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: Durante il periodo dall'incisione chirurgica alla fine della dissezione chirurgica
Dose di Remifentanil durante il periodo in sala operatoria (OR).
Durante il periodo dall'incisione chirurgica alla fine della dissezione chirurgica
Dolore acuto postoperatorio precoce mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
VAS (nessun dolore=0, peggior dolore=10) all'arrivo in PACU, ogni 30 minuti nell'Unità di Terapia Post-Anestesiologica (PACU), VAS a 4 e 24 ore. I punteggi del dolore saranno valutati a riposo e dopo il movimento della spalla
24 ore
Percentuale di nausea o vomito
Lasso di tempo: 2 ore
Il numero di pazienti che hanno riferito effetti collaterali di nausea o vomito sarà classificato in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE 5.0) del National Cancer Institute (NCI)
2 ore
Incidenza di complicanze ed effetti collaterali di ciascun blocco
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze e gli effetti collaterali di ciascun blocco saranno classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE 5.0) del National Cancer Institute (NCI)
30 giorni
Estensione post-operatoria dei dermatomi bloccata
Lasso di tempo: 2 ore
L'estensione dei dermatomi bloccati misurata mediante esame clinico per determinare l'area in cui la percezione della temperatura cambia
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Direttore dello studio: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del seno

Prove cliniche su Ropivacaïne cloridrato dal blocco Erector Spinae

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