Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ER-One: een dubbelblind onderzoek van Erector Spinae Block (ESP) versus paravertebral Block (PVB) vóór borstkankerchirurgie (ER-One)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Een dubbelblind gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek van erector spinae-blok (ESP) versus paravertebraal blok (PVB) vóór borstkankerchirurgie: effecten op acute postoperatieve pijn.

De blokkade (ESP of PVB) vindt preoperatief plaats op de verkoeverkamer onder standaardbewaking. Na het instellen van een perifere veneuze toegang, wordt de patiënt geïnstalleerd op laterale decubituspositie aan de andere kant van het blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De blokkade wordt uitgevoerd met IV Remifentanil-sedatie, Target-Controlled Infusion-modus bij 2ng/ml en zuurstoftherapie.

Voor het vlakblok van de erector spinae:

De punctie wordt uitgevoerd onder echogeleide. De ultrasone sonde wordt parallel aan de wervelkolom parasagittaal geplaatst op het T3 transversale procesniveau. De naald wordt ingebracht en gevisualiseerd in het vlak van het ultrasone beeld ("in het vlak").

De gewenste injectieplaats is tussen de fascia van de erectorspier van de wervelkolom en de processus transversus op T3-niveau. De operator zorgt voor de juiste lokalisatie van de naald met zoutoplossing. Vervolgens wordt 0,50% Ropivacaïne hydrochloride geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ml/kg werkelijk gewicht, zonder de 30 ml te overschrijden.

Voor paravertebrale blokkade:

De T2-tussenwervelruimte wordt gelokaliseerd door in vergelijking met C7 een prominente halswervel te identificeren, of door middel van echografie door de borstwervels vanaf de eerste rib te tellen. De paravertebrale ruimte wordt geïdentificeerd door de ultrasone sonde in een parasagittale of transversale positie te plaatsen. De naald gaat door de paravertebrale spieren en het costo-transversale ligament of door een latero-mediale benadering met behulp van echografie. Het blok wordt uitgevoerd met een 22-gauge naald van 8 cm lang. Wanneer de paravertebrale ruimte is bereikt, wordt een aspiratietest uitgevoerd en vervolgens wordt 0,6 ml/kg oplossing (Ropivacaïne hydrochloride-oplossing van 5 mg/ml tot 30 ml) geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw met borstadenocarcinoom zonder uitzaaiingen of borst in situ adenocarcinoom (met of zonder borstreconstructie door middel van prothese) te laten behandelen:

    • hetzij door borstsparende chirurgie met okseldissectie,
    • hetzij door gemodificeerde radicale mastectomie met okseldissectie
    • hetzij door gemodificeerde radicale mastectomie met lymfeklierdissectie
    • hetzij door gemodificeerde radicale mastectomie zonder oksel
  2. Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud.
  3. ASA klasse 1, 2 of 3 (Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Ondertekend toestemmingsformulier.
  5. Patiënt kan vragenlijsten voor zelfevaluatie beantwoorden (voldoende begrip van evaluaties en in het Frans).
  6. Patiënt aangesloten bij de zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief gebruik van opioïden in de huidige medicatie van de patiënt binnen drie maanden vóór opname.
  2. Ipsilaterale borstoperatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de opname.
  3. Allergie voor lokale anesthetica en morfine en NSAID.
  4. Lokale huidontsteking op het prikgebied.
  5. Bilaterale borstoperatie gepland bij opname.
  6. Grote onmiddellijke ipsilaterale borstreconstructie met behulp van een weefselflapprocedure (bijvoorbeeld: latissimus dorsi flap, Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP), Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM)…).
  7. Elke contra-indicatie of weigering van de patiënt voor regionale anesthesie.
  8. Mannelijke onderwerpen.
  9. Zwangere vrouw of borstvoeding.
  10. B-blokkerende medicatie.
  11. Patiënt die al deelneemt aan een analgesieprotocol dat de beoordelingscriteria voor pijn kan verstoren.
  12. Patiënt onder wettelijke bescherming.
  13. Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïnehydrochloride geïnjecteerd door Erector Spinae-blok
De injectie zal worden uitgevoerd met Ropivacaïnehydrochloride 0,6 ml/kg oplossing van 5 mg/ml tot 30 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride door Erector Spinae te blokkeren
Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae punctie zal worden uitgevoerd onder echogeleide. Vervolgens wordt 0,50% Ropivacaïne hydrochloride geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ml/kg werkelijk gewicht, zonder de 30 ml te overschrijden.
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Ropivacaïnehydrochloride geïnjecteerd door paravertebraal blok
De injectie zal worden uitgevoerd met Ropivacaïnehydrochloride 0,6 ml/kg oplossing van 5 mg/ml tot 30 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride door paravertebrale blokkade
Paravertebrale punctie wordt uitgevoerd onder echogeleide. Vervolgens wordt 0,50% Ropivacaïne hydrochloride geïnjecteerd in een dosis van 0,6 ml/kg werkelijk gewicht, zonder de 30 ml te overschrijden.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ESP versus PVB op acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat morfine nodig had tijdens de eerste twee postoperatieve uren in elke behandelingsarm
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
Dosis opioïde, in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Twee uur
Verbruik van remifentanil in de operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van de chirurgische incisie tot het einde van de chirurgische dissectie
Dosering Remifentanil tijdens de OK-periode
Gedurende de periode van de chirurgische incisie tot het einde van de chirurgische dissectie
Acute vroege postoperatieve pijn door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
VAS (geen pijn=0, ergste pijn=10) bij aankomst in de PACU, elke 30 minuten in de Post-Anesthesie Care Unit (PACU), VAS om 4 en 24 uur. Pijnscores worden geëvalueerd in rust en na schouderbewegingen
24 uur
Percentage misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Twee uur
Het aantal patiënten met bijwerkingen van misselijkheid of braken zal worden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute (NCI)
Twee uur
Incidentie van complicaties en bijwerkingen van elk blok
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties en bijwerkingen van elk blok worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) van het National Cancer Institute (NCI).
30 dagen
Postoperatieve uitbreiding van dermatomen geblokkeerd
Tijdsspanne: Twee uur
De mate van geblokkeerde dermatomen zoals gemeten door klinisch onderzoek om het gebied te bepalen waar de temperatuurperceptie verandert
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studie directeur: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstoperatie

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne Hydrochloride door Erector Spinae te blokkeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren