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ER-One: Eine doppelblinde Studie zur Blockade des Erector Spinae (ESP) im Vergleich zur paravertebralen Blockade (PVB) vor einer Brustkrebsoperation (ER-One)

15. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Eine doppelblinde, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Erector Spinae-Block (ESP) im Vergleich zum paravertebralen Block (PVB) vor einer Brustkrebsoperation: Auswirkungen auf akute postoperative Schmerzen.

Die Blockade (ESP oder PVB) wird präoperativ im Aufwachraum unter Standardüberwachung durchgeführt. Nach dem Legen eines peripheren venösen Zugangs wird der Patient in Seitenlage auf der gegenüberliegenden Seite des Blocks installiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade wird mit einer i.v. Remifentanil-Sedierung im zielgesteuerten Infusionsmodus mit 2 ng/ml und einer Sauerstofftherapie durchgeführt.

Für den Hobelblock des Erector Spinae:

Die Punktion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird parallel zur Wirbelsäule parasagittal auf Höhe des T3-Querfortsatzes platziert. Die Nadel wird in die Ebene des Ultraschallbildes („in plane“) eingeführt und visualisiert.

Die gewünschte Injektionsstelle liegt zwischen der Faszie des M. erectoris der Wirbelsäule und dem Querfortsatz auf Höhe T3. Der Operateur stellt die korrekte Lokalisierung der Nadel mit Kochsalzlösung sicher. Dann wird 0,50 % Ropivacainhydrochlorid in einer Dosis von 0,6 ml/kg Körpergewicht injiziert, ohne 30 ml zu überschreiten.

Für paravertebrale Blockade:

Der T2-Zwischenwirbelraum wird lokalisiert, indem ein prominenter Halswirbel im Vergleich zu C7 identifiziert wird, oder durch Ultraschall, indem die Brustwirbel von der ersten Rippe aus gezählt werden. Der Paravertebralraum wird identifiziert, indem die Ultraschallsonde in einer parasagittalen oder transversalen Position platziert wird. Die Nadel wird durch die paravertebralen Muskeln und das Ligamentum costo-transversum oder durch einen latero-medialen Zugang unter Verwendung von Ultraschall geführt. Der Block wird mit einer 8 cm langen 22-Gauge-Nadel durchgeführt. Wenn der paravertebrale Raum erreicht ist, wird ein Aspirationstest durchgeführt und dann werden 0,6 ml/kg Lösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Lösung mit 5 mg/ml bis zu 30 ml) injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankreich, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brust-Adenokarzinom ohne Metastasen oder Brust-in-situ-Adenokarzinom (mit oder ohne Brustrekonstruktion durch Prothese) werden behandelt:

    • entweder durch brusterhaltende Operation mit Axilladissektion,
    • entweder durch modifizierte radikale Mastektomie mit Axilladissektion
    • entweder durch modifizierte radikale Mastektomie mit Lymphknotendissektion
    • entweder durch modifizierte radikale Mastektomie ohne Achsel
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. ASA Klasse 1, 2 oder 3 (Physical Status Classification System der American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  5. Patientin in der Lage, Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beantworten (ausreichendes Verständnis der Auswertungen und in Französisch).
  6. Der Krankenkasse angeschlossener Patient.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Einnahme von Opioid in der aktuellen Medikation des Patienten innerhalb von drei Monaten vor Einschluss.
  2. Ipsilaterale Brustoperation während 3 Monaten vor dem Einschluss.
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika und Morphin und NSAID.
  4. Lokale Hautentzündung an der Einstichstelle.
  5. Bilaterale Brustoperation bei Einschluss geplant.
  6. Größere sofortige ipsilaterale Brustrekonstruktion durch Gewebelappenverfahren (Beispiel: Latissimus-Dorsi-Lappen, Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP), Transverser Rectus Abdominis Musculocutaneus (TRAM)…).
  7. Jegliche Kontraindikation oder Ablehnung der Regionalanästhesie durch den Patienten.
  8. Männliche Themen.
  9. Schwangere oder stillende Frau.
  10. B-Blocker-Medikamente.
  11. Patient, der bereits an einem Analgesieprotokoll teilnimmt, das die Schmerzbewertungskriterien beeinträchtigen kann.
  12. Patient unter Rechtsschutz.
  13. Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacainhydrochlorid, injiziert durch den Erector Spinae-Block
Die Injektion erfolgt mit Ropivacainhydrochlorid 0,6 ml/kg Lösung bei 5 mg/ml bis zu 30 ml
Arzneimittel: Ropivacaïne Hydrochloride von Erector Spinae blockieren
Die Ropivacaïne-Hydrochlorid-Erector-Spinae-Punktion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Dann wird 0,50 % Ropivacainhydrochlorid in einer Dosis von 0,6 ml/kg Körpergewicht injiziert, ohne 30 ml zu überschreiten.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Ropivacainhydrochlorid, injiziert durch Paravertebralblockade
Die Injektion erfolgt mit Ropivacainhydrochlorid 0,6 ml/kg Lösung bei 5 mg/ml bis zu 30 ml
Arzneimittel: Ropivacaïne-Hydrochlorid durch paravertebralen Block
Die paravertebrale Punktion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Dann wird 0,50 % Ropivacainhydrochlorid in einer Dosis von 0,6 ml/kg Körpergewicht injiziert, ohne 30 ml zu überschreiten.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ESP versus PVB bei akuten postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die während der ersten zwei postoperativen Stunden in jedem Behandlungsarm Morphin benötigten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
Opioiddosis in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
2 Stunden
Einnahme von Remifentanil im Operationssaal (OP)
Zeitfenster: In der Zeit vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende der chirurgischen Dissektion
Remifentanil-Dosis während der OP-Phase
In der Zeit vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende der chirurgischen Dissektion
Akute frühe postoperative Schmerzen nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS (kein Schmerz = 0, schlimmster Schmerz = 10) bei Ankunft in der PACU, alle 30 Minuten in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU), VAS nach 4 und 24 Stunden. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und nach Schulterbewegungen bewertet
24 Stunden
Prozentsatz von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit oder Erbrechen als Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
2 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen und Nebenwirkungen jedes Blocks
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen und Nebenwirkungen jedes Blocks werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
30 Tage
Postoperative Ausdehnung der blockierten Dermatome
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Ausmaß blockierter Dermatome, gemessen durch klinische Untersuchung, um den Bereich zu bestimmen, in dem sich die Temperaturwahrnehmung ändert
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studienleiter: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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