ER-One：乳腺癌手术前竖脊肌阻滞 (ESP) 与椎旁阻滞 (PVB) 的双盲试验 (ER-One)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
乳腺癌手术前竖脊肌阻滞 (ESP) 与椎旁阻滞 (PVB) 的双盲随机非劣效性试验：对急性术后疼痛的影响。
阻滞（ESP 或 PVB）将在术前在标准监护下在恢复室进行。
设置外周静脉通路后，患者将被安置在模块对侧的侧卧位。
研究概览
详细说明
该阻滞将以 2ng/ml 的 IV 瑞芬太尼镇静目标控制输注模式和氧疗进行。
对于竖脊肌平面块：
穿刺将在超声引导下进行。 超声探头将在 T3 横突水平平行于脊柱旁矢状放置。 针将被引入并可视化到超声图像的平面（“平面内”）。
理想的注射部位在 T3 水平的脊柱竖肌筋膜和横突之间。 操作员确保用盐水溶液正确定位针头。 然后注射0.50%盐酸罗哌卡因0.6ml/kg实际体重，不超过30ml。
对于椎旁阻滞：
T2 椎间隙将通过与突出的颈椎 C7 进行比较来识别，或者通过超声从第一肋骨计算胸椎来定位。 椎旁间隙将通过将超声探头置于矢状旁或横向位置来识别。 针头将穿过椎旁肌肉和肋横韧带，或通过使用超声波的外侧内侧入路。 块将使用 22 号 8 厘米长的针进行。 当到达椎旁间隙时，将进行抽吸试验，然后注射 0.6 ml/kg 的溶液（5 mg/ml 的盐酸罗哌卡因溶液至 30 ml）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Paris、法国、75970
- AP-HP Hopital Tenon
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Régaud UICT
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有没有转移的乳腺癌或原位乳腺癌（有或没有假体乳房重建）的女性接受治疗：
- 要么通过腋窝清扫术进行保乳手术，
- 要么通过改良根治性乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术
- 通过改良根治性乳房切除术和淋巴结清扫术
- 要么通过改良的根治性乳房切除术而不是腋窝
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
- ASA 1、2 或 3 类（美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况分类系统）。
- 签署知情同意书。
- 患者能够回答自我评估问卷（充分理解评估和法语）。
- 加入医疗保险的患者。
排除标准：
- 入组前三个月内患者当前用药中阿片类药物的术前消耗。
- 入组前 3 个月同侧乳房手术。
- 对局部麻醉剂、吗啡和非甾体抗炎药过敏。
- 穿刺部位局部皮肤炎症。
- 纳入时计划进行双侧乳房手术。
- 通过使用组织皮瓣手术（例如：背阔肌皮瓣、深下腹壁穿支 (DIEP)、横向腹直肌肌皮 (TRAM)…）进行主要的同侧乳房重建。
- 任何禁忌症或患者拒绝区域麻醉。
- 男性受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- B 受体阻滞剂药物。
- 患者已经参与了可能会干扰疼痛评估标准的镇痛方案。
- 受法律保护的患者。
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：竖脊肌阻滞注射盐酸罗哌卡因
注射用盐酸罗哌卡因 0.6 ml/kg 溶液，浓度为 5 mg/ml 至 30 ml
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盐酸罗哌卡因竖脊肌穿刺将在超声引导下进行。
然后注射0.50%盐酸罗哌卡因0.6ml/kg实际体重，不超过30ml。
其他名称：
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有源比较器：椎旁阻滞注射盐酸罗哌卡因
注射用盐酸罗哌卡因 0.6 ml/kg 溶液，浓度为 5 mg/ml 至 30 ml
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椎旁穿刺将在超声引导下进行。
然后注射0.50%盐酸罗哌卡因0.6ml/kg实际体重，不超过30ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESP 与 PVB 对急性术后疼痛的比较
大体时间：24小时
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每个治疗组在术后前两个小时内需要吗啡的患者百分比
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后吗啡用量
大体时间：2小时
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麻醉后恢复室 (PACU) 中阿片类药物的剂量
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2小时
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在手术室 (OR) 中使用瑞芬太尼
大体时间：手术切开至手术剥离结束期间
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手术室 (OR) 期间瑞芬太尼的剂量
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手术切开至手术剥离结束期间
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后早期急性疼痛
大体时间：24小时
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到达 PACU 时的 VAS（无痛 = 0，最痛 = 10），在麻醉后监护室 (PACU) 每 30 分钟一次，4 小时和 24 小时的 VAS。
将在休息时和肩部运动后评估疼痛评分
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24小时
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恶心或呕吐的百分比
大体时间：2小时
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将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 对出现恶心或呕吐副作用的患者人数进行分级
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2小时
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各块并发症及副作用的发生率
大体时间：30天
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每个块的并发症和副作用将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 进行分级
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30天
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术后皮节延伸受阻
大体时间：2小时
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通过临床检查测量的皮区受阻程度，以确定温度感知变化的区域
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien RAFT, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 研究主任：Pierre Fumoleau, PhD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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