Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ER-One: Podwójnie ślepa próba blokady prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z blokadą przykręgową (PVB) przed operacją raka piersi (ER-One)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Podwójnie ślepa, randomizowana próba równoważności blokady prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z blokadą przykręgową (PVB) przed operacją raka piersi: wpływ na ostry ból pooperacyjny.

Blokada (ESP lub PVB) zostanie przeprowadzona przed operacją na sali pooperacyjnej pod standardowym monitoringiem. Po ustawieniu obwodowego dostępu żylnego, pacjent zostanie zainstalowany w pozycji bocznej leżącej po przeciwnej stronie bloku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada zostanie przeprowadzona z dożylną sedacją Remifentanylem w trybie Target-Controlled Infusion w dawce 2ng/ml oraz tlenoterapią.

Dla bloku płaskiego prostownika kręgosłupa:

Nakłucie zostanie wykonane pod kontrolą USG. Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się równolegle do kręgosłupa, parasagitalnie, na poziomie wyrostka poprzecznego T3. Igła zostanie wprowadzona i uwidoczniona w płaszczyźnie obrazu ultrasonograficznego („w płaszczyźnie”).

Pożądane miejsce wstrzyknięcia znajduje się między powięzią mięśnia prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym na poziomie T3. Operator zapewnia prawidłową lokalizację igły z roztworem soli fizjologicznej. Następnie należy wstrzyknąć 0,50% chlorowodorek ropiwakainy w dawce 0,6 ml/kg masy ciała, nie przekraczając jednak 30 ml.

W przypadku blokady przykręgosłupowej:

Przestrzeń międzykręgowa T2 zostanie zlokalizowana poprzez identyfikację wydatnego kręgu szyjnego w porównaniu z C7 lub za pomocą ultradźwięków poprzez policzenie kręgów piersiowych od pierwszego żebra. Przestrzeń przykręgosłupową identyfikuje się umieszczając sondę ultrasonograficzną w pozycji przystrzałkowej lub poprzecznej. Igła przechodzi przez mięśnie przykręgosłupowe i więzadło żebrowo-poprzeczne lub z dostępu boczno-przyśrodkowego za pomocą ultradźwięków. Blok zostanie wykonany igłą w rozmiarze 22 o długości 8 cm. Po dotarciu do przestrzeni przykręgosłupowej zostanie wykonana próba aspiracji, a następnie wstrzyknie się 0,6 ml/kg roztworu (roztwór chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 5 mg/ml do 30 ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francja, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z gruczolakorakiem piersi bez przerzutów lub gruczolakorakiem piersi in situ (z lub bez rekonstrukcji piersi za pomocą protezy) leczone:

    • albo przez operację oszczędzającą pierś z wycięciem pachowym,
    • albo przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię z wycięciem pachowym
    • albo przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych
    • albo przez zmodyfikowaną radykalną mastektomię bez pach
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  3. ASA klasa 1, 2 lub 3 (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)).
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.
  5. Pacjent jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze samooceny (wystarczające zrozumienie ocen iw języku francuskim).
  6. Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne spożycie opioidów w obecnych lekach pacjenta w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  2. Operacja piersi po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  3. Alergia na miejscowe środki znieczulające oraz morfinę i NLPZ.
  4. Miejscowe zapalenie skóry w miejscu nakłucia.
  5. Obustronna operacja piersi planowana przy włączeniu.
  6. Duża natychmiastowa rekonstrukcja piersi po tej samej stronie za pomocą płata tkankowego (przykład: płat najszerszego grzbietu, głęboki dolny perforator nadbrzusza (DIEP), poprzeczny mięsień prosty brzucha (TRAM)…).
  7. Wszelkie przeciwwskazania lub odmowa pacjenta do znieczulenia regionalnego.
  8. Przedmioty męskie.
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  10. leki z grupy B-blokerów.
  11. Pacjent już uczestniczący w protokole analgezji, który może zakłócać kryteria oceny bólu.
  12. Pacjent pod ochroną prawną.
  13. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek ropiwakainy wstrzyknięty przez blokadę Erector Spinae
Wstrzyknięcie zostanie wykonane chlorowodorkiem Ropiwakainy 0,6 ml/kg roztworu o stężeniu 5 mg/ml do 30 ml
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy przez blok Erector Spinae
Nakłucie Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae zostanie wykonane pod kontrolą USG. Następnie należy wstrzyknąć 0,50% chlorowodorek ropiwakainy w dawce 0,6 ml/kg masy ciała, nie przekraczając jednak 30 ml.
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Chlorowodorek ropiwakainy wstrzyknięty przez blokadę przykręgową
Wstrzyknięcie zostanie wykonane chlorowodorkiem Ropiwakainy 0,6 ml/kg roztworu o stężeniu 5 mg/ml do 30 ml
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy przez blokadę przykręgosłupową
Nakłucie przykręgosłupowe zostanie wykonane pod kontrolą USG. Następnie należy wstrzyknąć 0,50% chlorowodorek ropiwakainy w dawce 0,6 ml/kg masy ciała, nie przekraczając jednak 30 ml.
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ESP z PVB w ostrym bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali morfiny w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji w każdym ramieniu leczenia
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Dawka opioidu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
2 godziny
Spożycie remifentanylu na sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: W okresie od nacięcia chirurgicznego do zakończenia preparowania chirurgicznego
Dawka Remifentanylu w okresie sali operacyjnej (OR).
W okresie od nacięcia chirurgicznego do zakończenia preparowania chirurgicznego
Ostry, wczesny ból pooperacyjny według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
VAS (brak bólu=0, najgorszy ból=10) po przybyciu na oddział PACU, co 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), VAS po 4 i 24 godzinach. Oceny bólu będą oceniane w spoczynku i po ruchu barku
24 godziny
Odsetek nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności lub wymioty związane z działaniami niepożądanymi, zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI)
2 godziny
Częstość występowania powikłań i skutków ubocznych każdego bloku
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania i skutki uboczne każdego bloku zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI)
30 dni
Pooperacyjne rozszerzenie dermatomów zablokowane
Ramy czasowe: 2 godziny
Stopień zablokowania dermatomów mierzony w badaniu klinicznym w celu określenia obszaru, w którym zmienia się postrzeganie temperatury
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Dyrektor Studium: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2020-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj