Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ER-One: Dvojitě zaslepená zkouška blokády erektorové páteře (ESP) versus paravertebrální blok (PVB) před operací rakoviny prsu (ER-One)

26. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Dvojitě zaslepený randomizovaný non-inferioritní test blokády erektorové páteře (ESP) versus paravertebrální blok (PVB) před operací rakoviny prsu: Účinky na akutní pooperační bolest.

Blok (ESP nebo PVB) bude proveden předoperačně na dospávacím pokoji za standardního monitorování. Po nastavení periferního žilního vstupu bude pacient instalován do laterální dekubitální polohy na opačné straně bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokování bude provedeno s iv sedací Remifentanil v režimu Target-Controlled Infusion při 2 ng/ml a oxygenoterapií.

Pro rovinný blok erector spinae:

Punkce bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Ultrazvuková sonda bude umístěna paralelně s páteří parasagitálně na úrovni transverzálního výběžku T3. Jehla bude zavedena a vizualizována do roviny ultrazvukového obrazu ("v rovině").

Požadované místo vpichu je mezi fascií vzpřimovacího svalu páteře a příčným výběžkem na úrovni T3. Operátor zajistí správnou lokalizaci jehly fyziologickým roztokem. Poté bude injikováno 0,50% ropivakain-hydrochlorid v dávce 0,6 ml/kg skutečné hmotnosti, aniž by byla překročena 30 ml.

Pro paravertebrální blokádu:

Intervertebrální prostor T2 bude lokalizován identifikací ve srovnání s C7, prominentního krčního obratle, nebo ultrazvukem počítáním hrudních obratlů od prvního žebra. Paravertebrální prostor bude identifikován umístěním ultrazvukové sondy do parasagitální nebo transverzální polohy. Jehla projde paravertebrálními svaly a kosto-transverzálním vazem nebo latero-mediálním přístupem pomocí ultrazvuku. Blok bude proveden pomocí jehly o délce 22 gauge 8 cm. Po dosažení paravertebrálního prostoru bude proveden aspirační test a poté bude injikováno 0,6 ml/kg roztoku (roztok ropivakain-hydrochloridu v koncentraci 5 mg/ml až 30 ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francie, 75970
        • AP-HP Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena s adenokarcinomem prsu bez metastáz nebo adenokarcinomem prsu in situ (s rekonstrukcí prsu protézou nebo bez ní) k léčbě:

    • buď prs zachovávající operací s disekcí axily,
    • buď modifikovanou radikální mastektomií s disekcí axily
    • buď modifikovanou radikální mastektomií s disekcí lymfatických uzlin
    • buď modifikovanou radikální mastektomií bez axilární
  2. Pacienti ve věku od 18 do 85 let.
  3. Třída ASA 1, 2 nebo 3 (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)).
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  5. Pacient schopen odpovídat na sebehodnotící dotazníky (dostatečná znalost hodnocení a ve francouzštině).
  6. Pacient pojištěný ve zdravotní pojišťovně.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační konzumace opioidů v současných lécích pacienta do tří měsíců před zařazením.
  2. Ipsilaterální operace prsu během 3 měsíců před zařazením.
  3. Alergie na lokální anestetika a morfin a NSAID.
  4. Lokální zánět kůže v oblasti vpichu.
  5. Bilaterální operace prsu plánovaná při zařazení.
  6. Velká okamžitá ipsilaterální rekonstrukce prsu pomocí tkáňového laloku (příklad: laloku latissimus dorsi, hluboký dolní epigastrický perforátor (DIEP), muskulokutánní transverzální přímý břišní sval (TRAM)…).
  7. Jakákoli kontraindikace nebo odmítnutí pacienta pro regionální anestezii.
  8. Mužské subjekty.
  9. Těhotná žena nebo kojící žena.
  10. B-blokátor léky.
  11. Pacient se již účastní analgetického protokolu, který může narušovat kritéria hodnocení bolesti.
  12. Pacient pod zákonnou ochranou.
  13. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain hydrochlorid injikovaný blokádou Erector Spinae
Injekce bude provedena s hydrochloridem ropivakainu 0,6 ml/kg roztoku při 5 mg/ml až do 30 ml
Lék: Ropivakain hydrochlorid blokem Erector Spinae
Punkce ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Poté bude injikováno 0,50% ropivakain-hydrochlorid v dávce 0,6 ml/kg skutečné hmotnosti, aniž by byla překročena 30 ml.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Ropivakain hydrochlorid injikovaný paravertebrální blokádou
Injekce bude provedena s hydrochloridem ropivakainu 0,6 ml/kg roztoku při 5 mg/ml až do 30 ml
Lék: Ropivakain hydrochlorid paravertebrální blokádou
Paravertebrální punkce bude provedena s ultrazvukovým vedením. Poté bude injikováno 0,50% ropivakain-hydrochlorid v dávce 0,6 ml/kg skutečné hmotnosti, aniž by byla překročena 30 ml.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání ESP versus PVB na akutní pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů potřebovalo morfin během prvních dvou pooperačních hodin v každém léčebném rameni
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 2 hodiny
Dávka opioidu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
2 hodiny
Spotřeba remifentanilu na operačním sále (OR)
Časové okno: V období od chirurgického řezu do konce chirurgické disekce
Dávka Remifentanilu během operačního sálu (OR).
V období od chirurgického řezu do konce chirurgické disekce
Akutní časná pooperační bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
VAS (žádná bolest=0, nejhorší bolest=10) při příjezdu na PACU, každých 30 minut na jednotce postanesteziologické péče (PACU), VAS ve 4 a 24 hodinách. Skóre bolesti bude hodnoceno v klidu a po pohybu ramene
24 hodin
Procento nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Počet pacientů s vedlejšími účinky na nevolnost nebo zvracení bude klasifikován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI)
2 hodiny
Výskyt komplikací a vedlejších účinků každého bloku
Časové okno: 30 dní
Komplikace a vedlejší účinky každého bloku budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI)
30 dní
Pooperační rozsah dermatomů blokován
Časové okno: 2 hodiny
Rozsah zablokovaných dermatomů měřený klinickým vyšetřením k určení oblasti, kde se mění vnímání teploty
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ředitel studie: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Ropivakain hydrochlorid blokem Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit