ER-One : un essai en double aveugle comparant le bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et le bloc paravertébral (PVB) avant la chirurgie du cancer du sein (ER-One)
26 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Un essai de non-infériorité randomisé en double aveugle du bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) par rapport au bloc paravertébral (PVB) avant la chirurgie du cancer du sein : effets sur la douleur postopératoire aiguë.
Le bloc (ESP ou PVB) sera réalisé en préopératoire en salle de réveil sous surveillance standard.
Après mise en place d'un accès veineux périphérique, le patient sera installé en décubitus latéral de l'autre côté du bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le bloc sera réalisé avec une sédation intraveineuse au rémifentanil en mode perfusion contrôlée par cible à 2 ng/ml et une oxygénothérapie.
Pour le bloc plan érecteur du rachis :
La ponction sera réalisée sous guidage échographique. La sonde échographique sera placée parallèlement à la colonne vertébrale de manière parasagittale au niveau de l'apophyse transverse T3. L'aiguille sera introduite et visualisée au plan de l'image échographique ("in plane").
Le site d'injection souhaité se situe entre le fascia du muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse au niveau T3. L'opérateur s'assure de la localisation correcte de l'aiguille avec une solution saline. Ensuite, le chlorhydrate de Ropivacaïne 0,50 % sera injecté à la dose de 0,6 ml/kg de poids réel, sans dépasser 30 ml.
Pour le bloc paravertébral :
L'espace intervertébral T2 sera localisé en identifiant par rapport à C7, une vertèbre cervicale proéminente, ou par échographie en comptant les vertèbres thoraciques à partir de la première côte. L'espace paravertébral sera identifié en plaçant la sonde échographique en position parasagittale ou transversale. L'aiguille traversera les muscles paravertébraux et le ligament costo-transversal ou par un abord latéro-médial par ultrasons. Le bloc sera réalisé à l'aide d'une aiguille de calibre 22 de 8 cm de long. Une fois l'espace paravertébral atteint, un test d'aspiration sera réalisé puis 0,6 ml/kg de solution (solution de chlorhydrate de Ropivacaïne à 5 mg/ml jusqu'à 30 ml) sera injecté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Jean Perrin
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Paris, France, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de cancérologie de Lorraine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femme atteinte d'un adénocarcinome du sein sans métastase ou d'un adénocarcinome du sein in situ (avec ou sans reconstruction mammaire par prothèse) à traiter :
- soit par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire,
- soit par mastectomie radicale modifiée avec curage axillaire
- soit par mastectomie radicale modifiée avec curage ganglionnaire
- soit par mastectomie radicale modifiée sans axillaire
- Patients âgés de 18 à 85 ans.
- Classe ASA 1, 2 ou 3 (Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Patient capable de répondre à des questionnaires d'auto-évaluation (compréhension suffisante des évaluations et en français).
- Patient affilié à l'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Consommation préopératoire d'opioïdes dans la médication actuelle du patient dans les trois mois précédant l'inclusion.
- Chirurgie mammaire homolatérale dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine et aux AINS.
- Inflammation cutanée locale au niveau de la zone de ponction.
- Chirurgie mammaire bilatérale prévue à l'inclusion.
- Reconstruction mammaire ipsilatérale majeure immédiate par la technique du lambeau tissulaire (exemple : lambeau de grand dorsal, perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP), rectus abdominal musculocutané (TRAM)…).
- Toute contre-indication ou refus du patient à l'anesthésie locorégionale.
- Sujets masculins.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Médicament B-bloquant.
- Patient participant déjà à un protocole d'analgésie pouvant interférer avec les critères d'évaluation de la douleur.
- Patient sous protection légale.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chlorhydrate de ropivacaïne injecté par le bloc Erector Spinae
L'injection sera réalisée avec du chlorhydrate de Ropivacaïne 0,6 ml/kg de solution à 5 mg/ml jusqu'à 30 ml
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La ponction Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae sera réalisée sous contrôle échographique.
Ensuite, le chlorhydrate de Ropivacaïne 0,50 % sera injecté à la dose de 0,6 ml/kg de poids réel, sans dépasser 30 ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhydrate de ropivacaïne injecté par bloc paravertébral
L'injection sera réalisée avec du chlorhydrate de Ropivacaïne 0,6 ml/kg de solution à 5 mg/ml jusqu'à 30 ml
|
La ponction paravertébrale sera réalisée sous guidage échographique.
Ensuite, le chlorhydrate de Ropivacaïne 0,50 % sera injecté à la dose de 0,6 ml/kg de poids réel, sans dépasser 30 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison ESP versus PVB sur la douleur aiguë postopératoire
Délai: 24 heures
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Pourcentage de patients ayant eu besoin de morphine au cours des deux premières heures postopératoires dans chaque bras de traitement
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire de morphine
Délai: 2 heures
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Dose d'opioïde, dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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2 heures
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Consommation de rémifentanil au bloc opératoire (SOP)
Délai: Pendant la période allant de l'incision chirurgicale à la fin de la dissection chirurgicale
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Dose de rémifentanil pendant la période de salle d'opération (OR)
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Pendant la période allant de l'incision chirurgicale à la fin de la dissection chirurgicale
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Douleur aiguë postopératoire précoce selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
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EVA (pas de douleur=0, pire douleur=10) à l'arrivée en PACU, toutes les 30 minutes en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA), EVA à 4 et 24 heures.
Les scores de douleur seront évalués au repos et après le mouvement de l'épaule
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24 heures
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Pourcentage de nausées ou de vomissements
Délai: 2 heures
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Le nombre de patients ayant rapporté des nausées ou des vomissements sera classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
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2 heures
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Incidence des complications et effets secondaires de chaque bloc
Délai: 30 jours
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Les complications et les effets secondaires de chaque bloc seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
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30 jours
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Extension post-opératoire des dermatomes bloqués
Délai: 2 heures
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L'étendue des dermatomes bloqués telle que mesurée par un examen clinique pour déterminer la zone où la perception de la température change
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien RAFT, MD, Institut de cancérologie de Lorraine
- Directeur d'études: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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