Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ER-One: En dubbelblind prövning av Erector Spinae Block (ESP) kontra Paravertebral Block (PVB) före bröstcancerkirurgi (ER-One)

15 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie

En dubbelblind randomiserad non-inferioritetsprövning av Erector Spinae Block (ESP) kontra paravertebralt block (PVB) före bröstcancerkirurgi: Effekter på akut postoperativ smärta.

Blockeringen (ESP eller PVB) kommer att utföras preoperativt i uppvakningsrummet under standardövervakning. Efter att ha ställt in en perifer venös åtkomst kommer patienten att installeras i lateral decubitusposition på motsatt sida av blocket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blockeringen kommer att utföras med IV Remifentanil-sedation Målstyrt infusionsläge vid 2ng/ml och syrgasbehandling.

För erector spinae plane block:

Punkteringen kommer att utföras med ultraljudsvägledning. Ultraljudssonden kommer att placeras parallellt med ryggraden parasagittalt på T3 transversell processnivå. Nålen kommer att införas och visualiseras till planet för ultraljudsbilden ("i plan").

Det önskade injektionsstället är mellan fascia av erektormuskeln i ryggraden och den tvärgående processen på T3-nivån. Operatören säkerställer korrekt lokalisering av nålen med koksaltlösning. Därefter injiceras 0,50 % ropivakainhydroklorid i en dos på 0,6 ml/kg av verklig vikt, utan att överskrida 30 ml.

För paravertebralt block:

T2-mellankotutrymmet kommer att lokaliseras genom identifiering jämfört med C7, en framträdande halskota, eller genom ultraljud genom att räkna bröstkotorna från första revbenet. Det paravertebrala utrymmet kommer att identifieras genom att placera ultraljudssonden i en parasagittal eller tvärgående position. Nålen kommer att gå genom de paravertebrala musklerna och det costo-transversella ligamentet eller genom ett latero-medialt tillvägagångssätt med hjälp av ultraljud. Blocket kommer att utföras med en 22-gauge 8 cm lång nål. När det paravertebrala utrymmet har nåtts kommer ett aspirationstest att utföras och sedan injiceras 0,6 ml/kg lösning (Ropivakainhydrokloridlösning med 5 mg/ml upp till 30 ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrike, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna med bröstadenokarcinom utan metastaser eller bröstadenokarcinom in situ (med eller utan bröstrekonstruktion med protes) till genom att behandla:

    • antingen genom bröstbevarande operation med axillär dissektion,
    • antingen genom modifierad radikal mastektomi med axillär dissektion
    • antingen genom modifierad radikal mastektomi med lymfkörteldissektion
    • antingen genom modifierad radikal mastektomi utan axillär
  2. Patienter mellan 18 och 85 år.
  3. ASA klass 1, 2 eller 3 (Physical Status Classification System of American Society of Anesthesiologists (ASA)).
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  5. Patienten kan svara på självutvärderingsfrågeformulär (tillräcklig förståelse för utvärderingar och på franska).
  6. Patient ansluten till sjukvårdsförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ konsumtion av opioid i patientens nuvarande mediciner inom tre månader före inkludering.
  2. Ipsilateral bröstoperation under 3 månader före inkluderingen.
  3. Allergi mot lokalanestetika och morfin och NSAID.
  4. Lokal hudinflammation vid punkteringsområdet.
  5. Bilateral bröstoperation planerad vid inkluderingen.
  6. Större omedelbar ipsilateral bröstrekonstruktion genom att använda vävnadsfliksprocedur (exempel: latissimus dorsi flap, Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP), Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM)...).
  7. Eventuell kontraindikation eller patientens vägran för regionalbedövning.
  8. Manliga ämnen.
  9. Gravid kvinna eller ammar.
  10. B-blockerare medicin.
  11. Patient som redan deltar i ett analgesiprotokoll som kan störa smärtbedömningskriterierna.
  12. Patient under lagligt skydd.
  13. Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid injiceras med Erector Spinae-block
Injektionen kommer att utföras med Ropivacaine hydrochloride 0,6 ml/kg lösning vid 5 mg/ml upp till 30 ml
Läkemedel: Ropivacaïne Hydrochloride av Erector Spinae block
Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae-punktion kommer att utföras med ultraljudsvägledning. Därefter injiceras 0,50 % ropivakainhydroklorid i en dos på 0,6 ml/kg av verklig vikt, utan att överskrida 30 ml.
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid injiceras med paravertebralt block
Injektionen kommer att utföras med Ropivacaine hydrochloride 0,6 ml/kg lösning vid 5 mg/ml upp till 30 ml
Läkemedel: Ropivacaïne Hydrochloride av paravertebralt block
Paravertebral punktering kommer att utföras med ultraljudsvägledning. Därefter injiceras 0,50 % ropivakainhydroklorid i en dos på 0,6 ml/kg av verklig vikt, utan att överskrida 30 ml.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ESP mot PVB vid akut postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Andel av patienterna behövde morfin under de första två postoperativa timmarna i varje behandlingsarm
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 2 timmar
Dos av opioid, på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
2 timmar
Konsumtion av remifentanil i operationssalen (OR)
Tidsram: Under perioden från det kirurgiska snittet till slutet av den kirurgiska dissektionen
Dos av Remifentanil under operationsperioden (OR).
Under perioden från det kirurgiska snittet till slutet av den kirurgiska dissektionen
Akut tidig postoperativ smärta av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar
VAS (ingen smärta=0, värsta smärtan=10) vid ankomst till PACU, var 30:e minut på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), VAS vid 4 och 24 timmar. Smärtpoäng kommer att utvärderas i vila och efter axelrörelser
24 timmar
Andel av illamående eller kräkningar
Tidsram: 2 timmar
Antalet patienter som relaterade illamående eller kräkningsbiverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
2 timmar
Förekomst av komplikationer och biverkningar av varje block
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer och biverkningar av varje block kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
30 dagar
Postoperativ förlängning av blockerade dermatomer
Tidsram: 2 timmar
Omfattningen av blockerade dermatomer mätt genom klinisk undersökning för att fastställa område där temperaturuppfattningen förändras
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studierektor: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera