ER-One: um estudo duplo-cego de bloqueio do eretor da espinha (ESP) versus bloqueio paravertebral (PVB) antes da cirurgia de câncer de mama (ER-One)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Um estudo duplo-cego randomizado de não inferioridade de bloqueio do eretor da espinha (ESP) versus bloqueio paravertebral (PVB) antes da cirurgia de câncer de mama: efeitos na dor aguda pós-operatória.
O bloqueio (ESP ou PVB) será realizado no pré-operatório na sala de recuperação sob monitoramento padrão.
Após a configuração de um acesso venoso periférico, o paciente será instalado em decúbito lateral no lado oposto ao bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio será realizado com sedação com Remifentanil EV em modo Target-Controlled Infusion a 2ng/ml e oxigenoterapia.
Para o bloco do plano eretor da espinha:
A punção será realizada com orientação ultrassonográfica. A sonda de ultrassom será colocada paralelamente à coluna parasagitalmente no nível do processo transverso T3. A agulha será introduzida e visualizada no plano da imagem ultrassonográfica ("no plano").
O local de injeção desejado é entre a fáscia do músculo eretor da coluna e o processo transverso no nível T3. O operador garante a localização correta da agulha com solução salina. A seguir será injetado cloridrato de Ropivacaína 0,50% na dose de 0,6 ml/kg de peso real, sem ultrapassar 30 ml.
Para bloqueio paravertebral:
O espaço intervertebral T2 será localizado identificando em comparação com C7, uma vértebra cervical proeminente, ou por ultrassom contando as vértebras torácicas da primeira costela. O espaço paravertebral será identificado colocando a sonda de ultrassom em uma posição parassagital ou transversal. A agulha passará pelos músculos paravertebrais e pelo ligamento costotransverso ou por uma abordagem látero-medial com ultrassom. O bloqueio será realizado com uma agulha calibre 22 com 8 cm de comprimento. Ao atingir o espaço paravertebral, será realizado o teste de aspiração e, a seguir, serão injetados 0,6 ml/kg de solução (solução de cloridrato de ropivacaína a 5 mg/ml até 30 ml).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aline ALBI-FELDZER, MD
- Número de telefone: +33 1 47 11 15 15
- E-mail: aline.albi-feldzer@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle TURBIEZ
- Número de telefone: + 33 1 56 24 56 30
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Paris, França, 75970
- AP-HP Hôpital Tenon
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher com adenocarcinoma de mama sem metástase ou adenocarcinoma de mama in situ (com ou sem reconstrução de mama por prótese) a ser tratada:
- seja por cirurgia conservadora da mama com dissecção axilar,
- quer por mastectomia radical modificada com dissecção axilar
- quer por mastectomia radical modificada com dissecção de linfonodos
- quer por mastectomia radical modificada sem axilar
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos.
- ASA classe 1, 2 ou 3 (Sistema de Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)).
- Termo de consentimento informado assinado.
- Paciente capaz de responder a questionários de autoavaliação (compreensão suficiente das avaliações e em francês).
- Paciente filiado ao seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Consumo pré-operatório de opioide nas medicações atuais do paciente até três meses antes da inclusão.
- Cirurgia de mama ipsilateral durante 3 meses antes da inclusão.
- Alergia a anestésicos locais, morfina e AINE.
- Inflamação local da pele na área da punção.
- Cirurgia de mama bilateral planejada na inclusão.
- Grande reconstrução imediata da mama ipsilateral usando procedimento de retalho de tecido (exemplo: retalho do latíssimo do dorso, Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP), Reto Abdominal Musculocutâneo Transverso (TRAM)…).
- Qualquer contra-indicação ou recusa do paciente à anestesia regional.
- Assuntos masculinos.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Medicação bloqueadora B.
- Paciente já participando de um protocolo de analgesia que possa interferir nos critérios de avaliação da dor.
- Paciente sob proteção legal.
- Impossibilidade de se submeter a acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cloridrato de ropivacaína injetado por bloqueio do eretor da espinha
A injeção será realizada com Cloridrato de Ropivacaína 0,6 ml/kg de solução a 5 mg/ml até 30 ml
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A punção do Eretor da Espinha com Cloridrato de Ropivacaína será realizada guiada por ultrassom.
A seguir será injetado cloridrato de Ropivacaína 0,50% na dose de 0,6 ml/kg de peso real, sem ultrapassar 30 ml.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de ropivacaína injetado por bloqueio paravertebral
A injeção será realizada com Cloridrato de Ropivacaína 0,6 ml/kg de solução a 5 mg/ml até 30 ml
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A punção paravertebral será realizada com orientação ultrassonográfica.
A seguir será injetado cloridrato de Ropivacaína 0,50% na dose de 0,6 ml/kg de peso real, sem ultrapassar 30 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de ESP versus PVB na dor aguda pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de pacientes que precisou de morfina durante as duas primeiras horas de pós-operatório em cada braço de tratamento
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 2 horas
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Dose de opioide, na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
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2 horas
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Consumo de remifentanil no Centro Cirúrgico (SO)
Prazo: Durante o período desde a incisão cirúrgica até o final da dissecção cirúrgica
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Dose de Remifentanil durante o período da Sala de Operações (SO)
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Durante o período desde a incisão cirúrgica até o final da dissecção cirúrgica
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Dor aguda pós-operatória precoce pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas
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EVA (sem dor=0, pior dor=10) na chegada à SRPA, a cada 30 minutos na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), EVA às 4 e 24 horas.
Os escores de dor serão avaliados em repouso e após o movimento do ombro
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24 horas
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Porcentagem de náuseas ou vômitos
Prazo: 2 horas
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O número de pacientes que relataram efeitos colaterais de náusea ou vômito será classificado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
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2 horas
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Incidência de complicações e efeitos colaterais de cada bloqueio
Prazo: 30 dias
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As complicações e os efeitos colaterais de cada bloqueio serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) (CTCAE 5.0)
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30 dias
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Extensão pós-operatória de dermátomos bloqueados
Prazo: 2 horas
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A extensão dos dermátomos bloqueados conforme medido pelo exame clínico para determinar a área onde a percepção de temperatura muda
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Diretor de estudo: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Ropivacaína por Bloqueio do Eretor da Espinha
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