Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ER-One: Az erector spinae blokk (ESP) és a paravertebrális blokk (PVB) kettős vak vizsgálata emlőrák műtét előtt (ER-One)

2024. január 26. frissítette: Institut Curie

Az erector spinae blokk (ESP) és a paravertebrális blokk (PVB) kettős vak véletlenszerű vizsgálata a mellrák műtét előtt: Hatás az akut posztoperatív fájdalomra.

A blokkolást (ESP vagy PVB) a műtét előtt a helyreállítási helyiségben hajtják végre normál felügyelet mellett. A perifériás vénás hozzáférés beállítása után a páciens oldalsó fekvő helyzetbe kerül a blokk másik oldalán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A blokkolás iv. Remifentanil szedációval, célzott infúziós móddal, 2 ng/ml koncentrációval és oxigénterápiával történik.

Az erector spinae sík blokkjához:

A szúrás ultrahangos irányítás mellett történik. Az ultrahangszondát a gerincvel párhuzamosan, parasagittalisan, a T3 transzverzális folyamat szintjén helyezzük el. A tűt az ultrahang kép síkjába vezetik be és jelenítik meg ("síkban").

A kívánt beadási hely a gerinc erektor izomzatának fasciája és a keresztirányú folyamat között van a T3 szinten. A kezelő sóoldattal biztosítja a tű helyes elhelyezkedését. Ezután 0,50%-os ropivakain-hidrokloridot kell beadni, 0,6 ml/kg tényleges súlyban, de nem haladja meg a 30 ml-t.

Paravertebrális blokk esetén:

A T2 csigolyaközi teret a C7-hez képest egy kiemelkedő nyaki csigolya azonosításával vagy ultrahanggal az első borda mellkasi csigolyáinak megszámlálásával határozzák meg. A paravertebrális teret úgy azonosítjuk, hogy az ultrahangszondát parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezzük. A tű átmegy a paravertebralis izmokon és a costo-transzverzális ínszalagon, vagy latero-mediális megközelítéssel ultrahang segítségével. A blokkolás egy 22-es, 8 cm hosszú tűvel történik. Amikor elérte a paravertebrális teret, aspirációs tesztet kell végezni, majd 0,6 ml/kg oldatot (5 mg/ml-ig 30 ml-ig terjedő ropivakain-hidroklorid oldatot) fecskendeznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Franciaország, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Régaud UICT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttét nélküli emlőadenokarcinómában vagy in situ emlő adenokarcinómában szenvedő nő (protézissel végzett emlőrekonstrukcióval vagy anélkül), a következő kezelésre:

    • vagy emlőmegtartó műtéttel hónalj disszekcióval,
    • vagy módosított radikális mastectomiával hónalj disszekcióval
    • vagy módosított radikális mastectomiával nyirokcsomó disszekcióval
    • vagy módosított radikális mastectomiával hónalj nélkül
  2. 18 és 85 év közötti betegek.
  3. ASA 1., 2. vagy 3. osztály (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot-osztályozási rendszere (ASA)).
  4. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  5. Önértékelő kérdőívekre válaszolni tudó páciens (az értékelések kellő megértése és franciául).
  6. Az egészségbiztosításhoz kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Az opioid preoperatív fogyasztása a páciens jelenlegi gyógyszereiben a felvétel előtt három hónapon belül.
  2. Ipsilaterális emlőműtét a felvételt megelőző 3 hónapban.
  3. Allergia helyi érzéstelenítőkre és morfiumra és NSAID-okra.
  4. Helyi bőrgyulladás a szúrás területén.
  5. Bevételkor tervezett kétoldali emlőműtét.
  6. Jelentősebb azonnali ipsilaterális emlőrekonstrukció szövetlebeny-eljárással (például: latissimus dorsi lebeny, mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP), keresztirányú rectus hasi musculocutaneus (TRAM)…).
  7. A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata vagy a beteg elutasítása.
  8. Férfi alanyok.
  9. Terhes nő vagy szoptat.
  10. B-blokkoló gyógyszer.
  11. A páciens már részt vesz egy fájdalomcsillapítási protokollban, amely megzavarhatja a fájdalomértékelési kritériumokat.
  12. Jogi védelem alatt álló beteg.
  13. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a tárgyalás orvosi megfigyelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain-hidroklorid az Erector Spinae blokk segítségével injektálva
Az injekciót 0,6 ml/kg ropivakain-hidrokloriddal kell beadni, 5 mg/ml és 30 ml között.
Drog: Ropivacaine-hidroklorid az Erector Spinae blokktól
A Ropivacaine Hydrochloride Erector Spinae punkciót ultrahangos irányítás mellett végzik el. Ezután 0,50%-os ropivakain-hidrokloridot kell beadni, 0,6 ml/kg tényleges súlyban, de nem haladja meg a 30 ml-t.
Más nevek:
  • Naropin
Aktív összehasonlító: Ropivakain-hidroklorid paravertebrális blokk segítségével injektálva
Az injekciót 0,6 ml/kg ropivakain-hidrokloriddal kell beadni, 5 mg/ml és 30 ml között.
Drog: Ropivakain-hidroklorid paravertebrális blokkolással
A paravertebrális punkciót ultrahangos irányítás mellett végezzük. Ezután 0,50%-os ropivakain-hidrokloridot kell beadni, 0,6 ml/kg tényleges súlyban, de nem haladja meg a 30 ml-t.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESP és a PVB összehasonlítása akut posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 24 óra
A betegek százalékos aránya morfiumra volt szüksége az első két posztoperatív órában mindkét kezelési karban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 2 óra
Az opioid adagja az Anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
2 óra
Remifentanil fogyasztása a műtőben (OR)
Időkeret: A műtéti metszéstől a műtéti disszekció végéig tartó időszakban
Remifentanil adagolása a műtős (OR) időszakban
A műtéti metszéstől a műtéti disszekció végéig tartó időszakban
Akut korai posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 24 óra
VAS (nincs fájdalom=0, legrosszabb fájdalom=10) a PACU-ba érkezéskor, 30 percenként a Post-Anesthesia Care Unitban (PACU), VAS 4 és 24 órában. A fájdalom pontszámait nyugalomban és vállmozgás után értékelik
24 óra
Hányinger vagy hányás százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
Azon betegek számát, akiknél hányinger vagy hányás okozta mellékhatásokat, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) szerint osztályozzák.
2 óra
Az egyes blokkok szövődményeinek és mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: 30 nap
Az egyes blokkok szövődményeit és mellékhatásait a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) szerint osztályozzák.
30 nap
A dermatómák műtét utáni kiterjedése blokkolva
Időkeret: 2 óra
A blokkolt dermatómák mértéke klinikai vizsgálattal mérve annak meghatározására, ahol a hőmérséklet-érzékelés megváltozik
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien RAFT, MD, Institut de cancérologie de Lorraine
  • Tanulmányi igazgató: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2020-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigényléseket az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel