ER-One: En dobbeltblind studie av Erector Spinae Block (ESP) versus Paravertebral Block (PVB) før brystkreftkirurgi (ER-One)
15. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
En dobbeltblind randomisert non-inferioritetsstudie av Erector Spinae Block (ESP) versus Paravertebral Block (PVB) før brystkreftkirurgi: Effekter på akutte postoperative smerter.
Blokken (ESP eller PVB) vil bli utført preoperativt i utvinningsrommet under standard overvåking.
Etter innstilling av en perifer venøs tilgang, vil pasienten bli installert i lateral decubitus-posisjon på motsatt side av blokken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blokken vil bli utført med IV Remifentanil-sedasjon Målstyrt infusjonsmodus ved 2ng/ml og oksygenbehandling.
For erector spinae plane blokken:
Punkteringen vil bli utført med ultralydveiledning. Ultralydsonden vil bli plassert parallelt med ryggraden parasagittalt på T3 transversal prosessnivå. Nålen vil bli introdusert og visualisert til planet for ultralydbildet ("i plan").
Ønsket injeksjonssted er mellom fascien til erektormuskelen i ryggraden og den tverrgående prosessen på T3-nivå. Operatøren sørger for korrekt lokalisering av nålen med saltvann. Deretter vil 0,50 % ropivakainhydroklorid injiseres i en dose på 0,6 ml/kg av faktisk vekt, uten å overstige 30 ml.
For paravertebral blokkering:
T2-mellomvirvelrommet vil lokaliseres ved å identifisere sammenlignet med C7, en fremtredende cervical vertebra, eller ved ultralyd ved å telle thorax vertebrae fra første ribben. Det paravertebrale rommet vil bli identifisert ved å plassere ultralydsonden i parasagittal eller tverrstilling. Nålen vil gå gjennom de paravertebrale musklene og costo-transversale ligamentet eller ved en latero-medial tilnærming ved bruk av ultralyd. Blokken vil bli utført med en 22-gauge 8 cm lang nål. Når det paravertebrale rommet er nådd, vil det bli utført en aspirasjonstest og deretter injiseres 0,6 ml/kg oppløsning (Ropivacaine-hydrokloridoppløsning på 5 mg/ml opp til 30 ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne med brystadenokarsinom uten metastase eller bryst in situ adenokarsinom (med eller uten brystrekonstruksjon med protese) til av behandlet:
- enten ved brystbevarende kirurgi med aksillær disseksjon,
- enten ved modifisert radikal mastektomi med aksillær disseksjon
- enten ved modifisert radikal mastektomi med lymfeknutedisseksjon
- enten ved modifisert radikal mastektomi uten aksillær
- Pasienter mellom 18 og 85 år.
- ASA klasse 1, 2 eller 3 (Physical Status Classification System of American Society of Anesthesiologists (ASA)).
- Signert skjema for informert samtykke.
- Pasient i stand til å svare på selvevalueringsspørreskjemaer (tilstrekkelig forståelse av evalueringer og på fransk).
- Pasient tilknyttet helseforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt forbruk av opioid i pasientens nåværende medisiner innen tre måneder før inkludering.
- Ipsilateral brystoperasjon i løpet av 3 måneder før inkluderingen.
- Allergi mot lokalbedøvelse og morfin og NSAID.
- Lokal hudbetennelse ved punkteringsområdet.
- Bilateral brystoperasjon planlagt ved inkludering.
- Større umiddelbar ipsilateral brystrekonstruksjon ved bruk av vevsklaffprosedyre (eksempel: latissimus dorsi flap, Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP), Transversal Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM)...).
- Enhver kontraindikasjon eller pasientens avslag på regional anestesi.
- Mannlige subjekter.
- Gravide eller ammende.
- B-blokker medisin.
- Pasient som allerede deltar i en analgesiprotokoll som kan forstyrre smertevurderingskriteriene.
- Pasient under rettsvern.
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid injisert med Erector Spinae-blokk
Injeksjonen vil bli utført med Ropivacaine hydrochloride 0,6 ml/kg oppløsning ved 5 mg/ml opptil 30 ml
|
Ropivacaïne Hydrochloride Erector Spinae-punksjon vil bli utført med ultralydveiledning.
Deretter vil 0,50 % ropivakainhydroklorid injiseres i en dose på 0,6 ml/kg av faktisk vekt, uten å overstige 30 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivakainhydroklorid injisert med paravertebral blokk
Injeksjonen vil bli utført med Ropivacaine hydrochloride 0,6 ml/kg oppløsning ved 5 mg/ml opptil 30 ml
|
Paravertebral punktering vil bli utført med ultralydveiledning.
Deretter vil 0,50 % ropivakainhydroklorid injiseres i en dose på 0,6 ml/kg av faktisk vekt, uten å overstige 30 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ESP versus PVB på akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Andel av pasientene trengte morfin i løpet av de to første postoperative timene i hver behandlingsarm
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 2 timer
|
Dose av opioid, i postanestesiavdelingen (PACU)
|
2 timer
|
|
Forbruk av remifentanil i operasjonsrommet (OR)
Tidsramme: I perioden fra det kirurgiske snittet til slutten av den kirurgiske disseksjonen
|
Dose av Remifentanil i løpet av operasjonsrommet (OR).
|
I perioden fra det kirurgiske snittet til slutten av den kirurgiske disseksjonen
|
|
Akutt tidlig postoperativ smerte etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
VAS (ingen smerte=0, verste smerte=10) ved ankomst til PACU, hvert 30. minutt i Post-Anesthesia Care Unit (PACU), VAS ved 4 og 24 timer.
Smertepoeng vil bli evaluert i hvile og etter skulderbevegelse
|
24 timer
|
|
Prosentandel av kvalme eller oppkast
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pasienter som relaterte kvalme- eller brekningsbivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
2 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner og bivirkninger av hver blokk
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner og bivirkninger av hver blokk vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
30 dager
|
|
Postoperativ utvidelse av blokkerte dermatomer
Tidsramme: 2 timer
|
Omfanget av blokkerte dermatomer målt ved klinisk undersøkelse for å bestemme området hvor temperaturoppfatningen endres
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Studieleder: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .