ER-One: un ensayo doble ciego de bloqueo del erector de la columna (ESP) versus bloqueo paravertebral (PVB) antes de la cirugía de cáncer de mama (ER-One)
26 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Un ensayo de no inferioridad aleatorizado, doble ciego, de bloqueo del erector de la columna (ESP) versus bloqueo paravertebral (PVB) antes de la cirugía de cáncer de mama: efectos sobre el dolor posoperatorio agudo.
El bloqueo (ESP o PVB) se realizará preoperatoriamente en la sala de recuperación bajo monitorización estándar.
Después de establecer un acceso venoso periférico, el paciente se instalará en posición de decúbito lateral en el lado opuesto del bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo se realizará con sedación IV de Remifentanilo modo Infusión Controlada por Objetivo a 2ng/ml y oxigenoterapia.
Para el bloque del plano del erector de la columna:
La punción se realizará con guía ecográfica. La sonda de ultrasonido se colocará paralela a la columna parasagitalmente al nivel del proceso transverso T3. La aguja se introducirá y visualizará en el plano de la imagen de ultrasonido ("en el plano").
El sitio de inyección deseado es entre la fascia del músculo erector de la columna vertebral y el proceso transverso en el nivel T3. El operador asegura la correcta localización de la aguja con solución salina. Luego se inyectará Clorhidrato de Ropivacaína al 0,50% a una dosis de 0,6 ml/kg de peso real, sin exceder los 30 ml.
Para bloqueo paravertebral:
El espacio intervertebral T2 se localizará identificando frente a C7 una vértebra cervical prominente, o mediante ecografía contando las vértebras torácicas desde la primera costilla. El espacio paravertebral se identificará colocando la sonda de ultrasonido en posición parasagital o transversa. La aguja atravesará los músculos paravertebrales y el ligamento costo-transverso o mediante un abordaje lateromedial mediante ecografía. El bloqueo se realizará con una aguja calibre 22 de 8 cm de largo. Cuando se haya alcanzado el espacio paravertebral, se realizará una prueba de aspiración y luego se inyectarán 0,6 ml/kg de solución (Clorhidrato de ropivacaína solución a 5 mg/ml hasta 30 ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aline ALBI-FELDZER, MD
- Número de teléfono: +33 1 47 11 15 15
- Correo electrónico: aline.albi-feldzer@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle TURBIEZ
- Número de teléfono: + 33 1 56 24 56 30
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Francia, 75970
- AP-HP Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer con adenocarcinoma de mama sin metástasis o adenocarcinoma de mama in situ (con o sin reconstrucción mamaria mediante prótesis) a tratar:
- ya sea por cirugía conservadora de mama con disección axilar,
- ya sea por mastectomía radical modificada con disección axilar
- ya sea por mastectomía radical modificada con disección de ganglios linfáticos
- ya sea por mastectomía radical modificada sin cirugía axilar
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
- ASA clase 1, 2 o 3 (Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Paciente capaz de responder cuestionarios de autoevaluación (comprensión suficiente de las evaluaciones y en francés).
- Paciente afiliado al seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Consumo preoperatorio de opioides en la medicación actual del paciente en los tres meses anteriores a la inclusión.
- Cirugía mamaria ipsilateral durante los 3 meses previos a la inclusión.
- Alergia a los anestésicos locales ya la morfina y AINE.
- Inflamación local de la piel en la zona de punción.
- Cirugía mamaria bilateral planificada en el momento de la inclusión.
- Reconstrucción mamaria mayor inmediata ipsilateral mediante el uso de un procedimiento de colgajo de tejido (ejemplo: colgajo de dorsal ancho, perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), recto abdominal transverso musculocutáneo (TRAM)…).
- Cualquier contraindicación o rechazo del paciente a la anestesia regional.
- Sujetos masculinos.
- Mujer embarazada o amamantando.
- Medicamentos bloqueadores B.
- Paciente que ya participa en un protocolo de analgesia que puede interferir con los criterios de evaluación del dolor.
- Paciente bajo tutela legal.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína inyectado mediante bloque Erector Spinae
La inyección se realizará con clorhidrato de ropivacaína 0,6 ml/kg de solución a 5 mg/ml hasta 30 ml.
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La punción del Erector Spinae de Clorhidrato de Ropivacaína se realizará con guía ecográfica.
Luego se inyectará Clorhidrato de Ropivacaína al 0,50% a una dosis de 0,6 ml/kg de peso real, sin exceder los 30 ml.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de ropivacaína inyectado mediante bloqueo paravertebral.
La inyección se realizará con clorhidrato de ropivacaína 0,6 ml/kg de solución a 5 mg/ml hasta 30 ml.
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La punción paravertebral se realizará con guía ecográfica.
Luego se inyectará Clorhidrato de Ropivacaína al 0,50% a una dosis de 0,6 ml/kg de peso real, sin exceder los 30 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de ESP versus PVB en el dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes que necesitaron morfina durante las dos primeras horas postoperatorias en cada brazo de tratamiento
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dosis de opioide, en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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2 horas
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Consumo de remifentanilo en Quirófano (SO)
Periodo de tiempo: Durante el período desde la incisión quirúrgica hasta el final de la disección quirúrgica.
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Dosis de Remifentanilo durante el periodo de Quirófano (RO)
|
Durante el período desde la incisión quirúrgica hasta el final de la disección quirúrgica.
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Dolor postoperatorio temprano agudo por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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EVA (sin dolor=0, peor dolor=10) a la llegada a la URPA, cada 30 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), EVA a las 4 y 24 horas.
Las puntuaciones de dolor se evaluarán en reposo y después del movimiento del hombro.
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24 horas
|
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Porcentaje de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
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El número de pacientes que relataron efectos secundarios de náuseas o vómitos se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (CTCAE 5.0)
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2 horas
|
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Incidencia de complicaciones y efectos secundarios de cada bloque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones y los efectos secundarios de cada bloque se calificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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30 dias
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Extensión posoperatoria de dermatomas bloqueada
Periodo de tiempo: 2 horas
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La extensión de los dermatomas bloqueados según lo medido por el examen clínico para determinar el área donde cambia la percepción de la temperatura
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Director de estudio: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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