ER-One: 乳がん手術前の脊柱起立ブロック (ESP) と傍脊椎ブロック (PVB) の二重盲検試験 (ER-One)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
乳がん手術前の脊柱起立ブロック（ESP）と傍脊椎ブロック（PVB）の二重盲検ランダム化非劣性試験：急性術後疼痛への影響。
ブロック (ESP または PVB) は、標準的な監視下で回復室で術前に実行されます。
末梢静脈アクセスを設定した後、患者はブロックの反対側の側臥位に取り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
ブロックは、2 ng/ml の IV レミフェンタニル鎮静、目標制御注入モード、および酸素療法で実施されます。
脊柱起立面ブロックの場合:
穿刺は超音波ガイドで行われます。 超音波プローブは、T3 横突起レベルで傍矢状方向に脊椎に平行に配置されます。 針が導入され、超音波画像の平面に視覚化されます (「平面内」)。
望ましい注射部位は、脊椎の起立筋の筋膜と T3 レベルの横突起の間です。 オペレーターは、生理食塩水で針の正しい位置を確認します。 次いで、０．５０％ロピバカイン塩酸塩を、３０ｍｌを超えない範囲で、実体重１ｋｇあたり０．６ｍｌの用量で注射する。
傍脊椎ブロックの場合:
T2 椎間腔は、著名な頸椎である C7 と比較して識別するか、または超音波によって、第 1 肋骨から胸椎を数えることによって位置を特定します。 傍脊椎空間は、超音波プローブを傍矢状または横方向の位置に配置することによって識別されます。 針は、傍脊椎筋および肋横靭帯を通過するか、または超音波を使用した外側内側アプローチによって通過します。 ブロックは、22 ゲージ、長さ 8 cm の針を使用して実行されます。 傍脊椎腔に到達したら、吸引試験を行い、0.6 ml/kg の溶液 (5 mg/ml のロピバカイン塩酸塩溶液を 30 ml まで) を注入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Paris、フランス、75970
- AP-HP Hopital Tenon
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Régaud UICT
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
転移のない乳房腺癌または乳房上皮内腺癌（プロテーゼによる乳房再建の有無にかかわらず）の女性 治療を受ける：
- 腋窩郭清を伴う乳房温存手術、
- 腋窩郭清を伴う修正根治的乳房切除術のいずれかによる
- リンパ節郭清を伴う修正根治的乳房切除術による
- 腋窩のない修正された根治的乳房切除術のいずれかによる
- 18歳から85歳までの患者。
- ASA クラス 1、2、または 3 (米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム)。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -自己評価アンケートに回答できる患者（評価とフランス語の十分な理解）。
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- -含める前3か月以内の患者の現在の薬物療法におけるオピオイドの術前消費。
- -含める前の3か月間の同側乳房手術。
- 局所麻酔薬、モルヒネ、NSAID に対するアレルギー。
- 穿刺部位の局所皮膚炎症。
- -包含時に計画された両側乳房手術。
- 組織皮弁法を使用した主要な即時同側乳房再建 (例: 広背筋皮弁、深部下腹壁穿孔器 (DIEP)、横腹直筋筋皮 (TRAM) など)。
- 局所麻酔に対する禁忌または患者の拒否。
- 男性被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Bブロッカーの薬。
- -痛みの評価基準を妨げる可能性のある鎮痛プロトコルにすでに参加している患者。
- 法的保護下にある患者。
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋ブロックによる塩酸ロピバカイン注射
注射は、塩酸ロピバカイン 0.6 ml/kg 溶液、5 mg/ml で最大 30 ml で行われます。
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ロピバカイン塩酸塩 脊柱起立器穿刺は、超音波ガイドを使用して実行されます。
次いで、０．５０％ロピバカイン塩酸塩を、３０ｍｌを超えない範囲で、実体重１ｋｇあたり０．６ｍｌの用量で注射する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊椎傍ブロックによる塩酸ロピバカイン注射
注射は、塩酸ロピバカイン 0.6 ml/kg 溶液、5 mg/ml で最大 30 ml で行われます。
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傍脊椎穿刺は、超音波ガイドで実行されます。
次いで、０．５０％ロピバカイン塩酸塩を、３０ｍｌを超えない範囲で、実体重１ｋｇあたり０．６ｍｌの用量で注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後疼痛に対する ESP と PVB の比較
時間枠：24時間
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各治療群で術後最初の 2 時間にモルヒネを必要とした患者の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：2時間
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麻酔後治療室（PACU）でのオピオイドの投与
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2時間
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手術室 (OR) でのレミフェンタニルの消費
時間枠：外科的切開から外科的解剖の終了までの期間
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手術室 (OR) 期間中のレミフェンタニルの投与量
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外科的切開から外科的解剖の終了までの期間
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Visual Analog Scale (VAS) による急性術後早期疼痛
時間枠：24時間
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VAS (痛みなし = 0、最悪の痛み = 10)、PACU 到着時、麻酔後ケア ユニット (PACU) では 30 分ごと、4 時間および 24 時間での VAS。
痛みのスコアは、安静時と肩の動きの後に評価されます
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24時間
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吐き気または嘔吐の割合
時間枠：2時間
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吐き気または嘔吐の副作用に関連する患者の数は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE 5.0）に従って等級付けされます
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2時間
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各ブロックの合併症の発生率と副作用
時間枠：30日
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各ブロックの合併症と副作用は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE 5.0) に従って等級付けされます。
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30日
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ブロックされた皮膚分節の術後拡張
時間枠：2時間
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温度知覚が変化する領域を決定するための臨床検査によって測定された皮膚分節のブロックの程度
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julien RAFT, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- スタディディレクター：Pierre Fumoleau, PhD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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