ER-One: двойное слепое исследование блокады, выпрямляющей позвоночник (ESP), по сравнению с паравертебральной блокадой (PVB) до операции по поводу рака молочной железы (ER-One)
15 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности блока, выпрямляющего позвоночник (ESP), по сравнению с паравертебральным блоком (PVB) перед операцией по поводу рака молочной железы: влияние на острую послеоперационную боль.
Блокада (ESP или PVB) будет выполняться до операции в послеоперационной палате под стандартным контролем.
После установки периферического венозного доступа пациента укладывают в положение лежа на боку на противоположной стороне блокады.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Блокада будет проводиться с внутривенной седацией ремифентанила в режиме целевой контролируемой инфузии в дозе 2 нг/мл и оксигенотерапией.
Для плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник:
Пункция будет проводиться под контролем УЗИ. Ультразвуковой датчик размещают параллельно позвоночнику парасагиттально на уровне поперечного отростка Т3. Игла будет введена и визуализирована в плоскости ультразвукового изображения («в плоскости»).
Желаемое место инъекции — между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком на уровне Т3. Оператор обеспечивает правильную локализацию иглы физиологическим раствором. Затем вводят 0,50% ропивакаина гидрохлорид в дозе 0,6 мл/кг фактического веса, не превышая 30 мл.
При паравертебральной блокаде:
Межпозвонковое пространство Т2 будет определяться по сравнению с С7, выступающим шейным позвонком, или с помощью УЗИ путем подсчета грудных позвонков от первого ребра. Паравертебральное пространство определяется путем размещения ультразвукового датчика в парасагиттальном или поперечном положении. Игла проходит через паравертебральные мышцы и реберно-поперечную связку или латеро-медиальным доступом с использованием ультразвука. Блок будет выполняться с помощью иглы 22 калибра длиной 8 см. Когда паравертебральное пространство будет достигнуто, будет проведена аспирационная проба, а затем будет введено 0,6 мл/кг раствора (раствор ропивакаина гидрохлорида от 5 мг/мл до 30 мл).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Франция, 75970
- AP-HP Hopital Tenon
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Régaud UICT
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщине с аденокарциномой молочной железы без метастазов или аденокарциномой молочной железы in situ (с реконструкцией молочной железы с помощью протеза или без нее) требуется лечение:
- либо путем органосохраняющей операции с подмышечной диссекцией,
- либо путем модифицированной радикальной мастэктомии с подмышечной диссекцией
- либо путем модифицированной радикальной мастэктомии с диссекцией лимфатических узлов
- либо путем модифицированной радикальной мастэктомии без подмышечной
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
- ASA класс 1, 2 или 3 (Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)).
- Подписанная форма информированного согласия.
- Пациент в состоянии ответить на вопросники самооценки (достаточное понимание оценок и французского языка).
- Пациент, связанный с медицинским страхованием.
Критерий исключения:
- Предоперационное потребление опиоидов в составе текущих лекарств пациента в течение трех месяцев до включения.
- Ипсилатеральная хирургия груди в течение 3 месяцев до включения.
- Аллергия на местные анестетики и морфин и НПВП.
- Местное воспаление кожи в месте прокола.
- Двусторонняя операция на груди, запланированная при включении.
- Крупная немедленная ипсилатеральная реконструкция молочной железы с использованием тканевого лоскута (пример: лоскут широчайшей мышцы спины, глубокий нижний эпигастральный перфоратор (DIEP), поперечно-прямая мышца живота, мышечно-кожный (TRAM)…).
- Наличие противопоказаний или отказ пациента от регионарной анестезии.
- Субъекты мужского пола.
- Беременная женщина или кормящая грудью.
- Блокаторы группы В.
- Пациент уже участвует в протоколе обезболивания, что может повлиять на критерии оценки боли.
- Пациент под защитой закона.
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаина гидрохлорид вводят с помощью блока Erector Spinae.
Инъекцию проводят ропивакаина гидрохлоридом 0,6 мл/кг раствора в концентрации 5 мг/мл до 30 мл.
|
Пункция ропивакаина гидрохлорида Erector Spinae будет выполняться под контролем УЗИ.
Затем вводят 0,50% ропивакаина гидрохлорид в дозе 0,6 мл/кг фактического веса, не превышая 30 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаина гидрохлорид вводят паравертебральной блокадой.
Инъекцию проводят ропивакаина гидрохлоридом 0,6 мл/кг раствора в концентрации 5 мг/мл до 30 мл.
|
Паравертебральную пункцию проводят под контролем УЗИ.
Затем вводят 0,50% ропивакаина гидрохлорид в дозе 0,6 мл/кг фактического веса, не превышая 30 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ESP и PVB при острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, нуждавшихся в морфине в течение первых двух часов после операции в каждой группе лечения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 2 часа
|
Доза опиоидов в отделении посленаркозной помощи (PACU)
|
2 часа
|
|
Потребление ремифентанила в операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: В период от операционного разреза до окончания хирургического рассечения
|
Доза ремифентанила в период операционной (ИЛИ)
|
В период от операционного разреза до окончания хирургического рассечения
|
|
Острая ранняя послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
ВАШ (отсутствие боли = 0, сильная боль = 10) при поступлении в PACU, каждые 30 минут в отделении посленаркозного ухода (PACU), ВАШ через 4 и 24 часа.
Баллы боли будут оцениваться в состоянии покоя и после движения плеча.
|
24 часа
|
|
Процент тошноты или рвоты
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество пациентов с побочными эффектами тошноты или рвоты будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE 5.0).
|
2 часа
|
|
Частота осложнений и побочных эффектов каждого блока
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения и побочные эффекты каждого блока будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE 5.0).
|
30 дней
|
|
Послеоперационное расширение дерматомов заблокировано
Временное ограничение: 2 часа
|
Степень заблокированных дерматомов, измеренная при клиническом осмотре для определения области изменения восприятия температуры.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien RAFT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Директор по исследованиям: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .